Само сигурен сън е хубав сън

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) неочаквано реши във вторник да не разрешава лекарството, което изглеждаше най-обещаващото сред новите кандидати за наркотици, и надеждата, че скоро ще успеем да се борим със затлъстяването с нов продукт, утихна.

Производителят на лекарството, Orexigen Therapeutics Inc., е информиран, че FDA го има сърдечни странични ефекти, и изисква допълнителни изследвания, които обаче могат да се окажат твърде скъпи за малка компания. Биха били необходими години изследвания и милиони долари, за да се оцени точно рискът от рядък страничен ефект.

Така е през последните месеци трети път FDA отхвърли потребителски продукт, и това повдига въпроса дали изобщо има потребителски продукт, който е достатъчно безопасен, за да бъде приет. FDA не е одобрила нови лекарства с този ефект повече от десетилетие.

Президентът на Орексиген Майкъл Нарачи изрази разочарование и заяви, че искат да говорят с FDA за това какво да правят по-нататък. Разочарованието е още по-разбираемо, тъй като комисията на външните съветници на FDA преди това гласува 13: 7, че ползите от лекарството надвишават рисковете. Вярно е, че комисията също критикува разследването: те видяха това сред изследваните субекти имаше твърде малко възрастни хора и сърдечно болни, и поради това е трудно да се определи безопасността сред населението, което би се нуждаело най-много от загуба на тегло.

---