Med pharm текст май 2010 г.
Понеделник, 31 май 2010 г.
ЕС: RANKL антитяло денозумаб одобрено
Комисията на ЕС одобри денозумаб, първото моноклонално RANKL антитяло.
Денозумаб (Prolia), моноклонално RANKL антитяло, има антагонистичен ефект върху рецепторния активатор на ядрения фактор kappa-B лиганд (RANKL). Той инхибира загубата на костно вещество z. Б. при хормонално лечение на пациенти с рак на гърдата и простатата.
Денозумаб вече е одобрен от Комисията на ЕС за лечение на остеопороза при жени в постменопауза с повишен риск от фрактури и при мъже с рак на простатата, чиято костна плътност е намаляла поради хормонално-аблативна терапия.
В Европа Amgen е подкрепен в комерсиализацията на GlaxoSmithKline.
Събота, 29 май 2010 г.
FDA: Промени в опаковките за лекарствени продукти, съдържащи орлистат
Администрацията по храните и лекарствата (FDA) информира, че към опаковките за лекарства, съдържащи орлистат, са добавени предупреждения за увреждане на черния дроб.
Предупреждения за възможно тежко увреждане на черния дроб са включени във вложките на Xenical и Alli. Препоръчва се внимателна оценка на риска и ползата преди употреба. Пациенти, които изпитват симптоми на увреждане на черния дроб, като напр Сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, тъмна урина, светли изпражнения или загуба на апетит трябва да преустановят употребата и да се свържат с лекар.
Предупреждението се основава на 13 случая на тежко увреждане на черния дроб по време на прием на орлистат. Дванадесет случая са се случили извън Съединените щати. Не е установена обаче пряка връзка между увреждането на черния дроб и орлистат.
Четвъртък, 27 май 2010 г.
FDA: Предупреждение за повишен риск от фрактури от инхибитори на протонната помпа
Според Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) дългосрочната терапия с инхибитори на протонната помпа (ИПП) може да увеличи риска от фрактури.
Въз основа на резултатите от различни проучвания FDA заключи, че дългосрочната употреба на ИПП може да увеличи риска от фрактури на шийката на бедрената кост, китката и гръбначния стълб. Съответното предупреждение трябва да бъде включено в информацията за употреба.
В шест от седем епидемиологични проучвания, при които пациентите под терапия с ИПП са били наблюдавани от една до дванадесет години, може да се види връзка с приема на ИПП и повишен риск от фрактури. Няма съмнение относно ефективността и необходимостта от използване на ИПП, но те трябва да се използват във възможно най-ниската доза. При пациенти с повишен риск от остеопороза, костният статус също трябва да се оценява редовно. Уверете се, че имате достатъчно количество калциеви соли и витамин D.
FDA също така отбелязва, че други фактори в проучванията може да са увеличили риска от фрактури на костите. Понастоящем е напълно неясно на какъв механизъм може да се основава този нежелан ефект.
Вторник, 25 май 2010 г.
EMA: Препоръчва се ограничение на индикацията за ламивудин
На заседанието си през май 2010 г. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча ограничаване на индикацията за ламивудин.
Антивирусният ламивудин (Zeffix) трябва да се използва при пациенти с хроничен хепатит В и компенсирано чернодробно заболяване само ако не е възможно използването на друг антивирусен препарат с по-висока бариерна резистентност. При декомпенсирано чернодробно заболяване ламивудин винаги трябва да се използва в комбинация с второ антивирусно средство без кръстосана резистентност към ламивудин.
Ограниченията се препоръчват, тъй като съществува висок риск от развитие на резистентност при използване на ламивудин.
EMA: Препоръчва се разширяване на индикацията за доцетаксел
На заседанието си през май 2010 г. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейския орган за разрешение за употреба (EMA) препоръча доцетаксел да бъде удължен.
Доцетаксел (Taxotere, Docetaxel Winthrop) вече трябва да се използва и за лечение на жени с оперативен лимфно-възлите отрицателен рак на гърдата в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид за адювантна терапия.
EMA: Препоръчва се удължаване на показанията за абатацепт
На заседанието си през май 2010 г. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча одобряването на абатацепт за лечение на пациенти с неадекватен отговор на DMARD или TNF блокери.
Abatacept (Orencia) в бъдеще ще бъде одобрен и за лечение на възрастни пациенти, страдащи от умерено тежък до тежък ревматоиден артрит и които преди това са били лекувани с един или повече DMARD (антиревматични лекарства, модифициращи заболяването), включително метотрексат или TNF-алфа Неадекватно адресиране на блокери.
Събота, 22 май 2010 г.
EMA: Дексаметазон се препоръчва за лечение на макулен оток
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча на заседанието си от 17 до 20 май 2010 г. одобрението на дексаметазон (Ozurdex, Allergan Pharmaceuticals) за лечение на макулен оток.
Интравитреалният имплант Ozurdex съдържа 700 µg дексаметазон. Предназначен е за лечение на възрастни пациенти с макуларен оток след оклузия на ретината.
Сряда, 19 май 2010 г.
Развитието на окрелизумаб за RA е прекратено
Roche и Biogen Idec прекратяват клиничното развитие на окрелизумаб за лечение на пациенти с ревматоиден артрит, тъй като наличните данни показват неблагоприятен профил полза-риск. Проучванията върху употребата на окрелизумаб при множествена склероза ще продължат.
Четвъртък, 13 май 2010 г.
ЕС: Palonosetron одобрен през устата
На 7 май 2010 г. Комисията на ЕС одобри Palonosetron (Aloxi, Helsinn) за перорално приложение.
Палоносетрон е 5-НТ3 рецепторен антагонист, одобрен за предотвратяване на гадене и повръщане при възрастни, които се лекуват с умерено еметогенна цитостатична химиотерапия. Перорално Palonosetron се предлага под формата на меки желатинови капсули с 0,5 mg активна съставка.
Вторник, 11 май 2010 г.
AkdÄ: риск от кървене след лечение с ASA, клопидогрел и антагонисти на витамин К в комбинация
Сряда, 5 май 2010 г.
BfArM: Отменено разрешение за лекарства, съдържащи Bufexamac
Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) отмени одобрението на лекарства, съдържащи Буфексамак, на 5 май 2010 г.
От 5 май 2010 г. лекарствата с активната съставка Bufexamac вече не се предлагат в аптеките. Те са били използвани срещу кожни симптоми на възпаление, например при невродермит или хронична екзема. Федералният институт по лекарствата и медицинските изделия (BfArM) отмени одобрението на лекарства, съдържащи Bufexamac днес. Комисията за лекарствата на германските фармацевти (AMK) информира всички аптеки за това изтегляне в рамките на няколко часа.
Лекарствата без рецепта с Bufexamac са били използвани срещу заболявания на кожата и лигавиците, като хемороиди. BfArM стига до заключението, че възможната вреда от лекарства, съдържащи буфексамак, надхвърля приемливото ниво. Одобрението е оттеглено поради повишения риск от контактна екзема. Те често са трудни за разграничаване от основното заболяване, което се лекува. В някои случаи се изисква хоспитализация за лечението им.
Източник:
Прессъобщение на ABDA от 5 май 2010 г.
AkdÄ: Промяна в пътищата за кандидатстване за халоперидол
Производителят на инжекционен разтвор Haldol® обявява, че препоръчва само подготовката за интрамускулно приложение.
Халоперидолът е антипсихотик от групата на производите на бутирофенона и е одобрен при парентерална форма на приложение при остри и хронични шизофренични синдроми и при психомоторни състояния от психотичен произход за остра интервенция или когато оралната терапия не е възможна. През 2007 г. FDA информира за риска от аритмии, свързани с приложението на халоперидол, и посочи, че по-високите дози и интравенозното приложение вероятно ще увеличат риска от удължаване на QT интервала и torsades de pointes (TdP). Инжекционните разтвори на халоперидол не са одобрени за интравенозно приложение в САЩ, но според FDA те се използват интравенозно при "употреба извън етикета".
Janssen-Cilag вече обяви, че е необходимо непрекъснато наблюдение на ЕКГ за интравенозно приложение, за да се установи удължаване на QT интервала и тежки сърдечни аритмии. Анализът на данните за безопасност обаче показа, че тези мерки за безопасност не винаги се спазват в ежедневната практика. Поради това производителят препоръчва препарата само за интрамускулно приложение.
Вторник, 4 май 2010 г.
Червено писмо на бевацизумаб (Avastin)
Производителят на Avastin (Roche Pharma AG) изпрати червено писмо за реакции на свръхчувствителност и инфузия във връзка с приложението на бевацизумаб.
В координация с Европейската агенция по лекарствата (EMA), Roche Pharma AG предостави нова информация за безопасността на употребата на бевацизумаб в писмо от 3 май 2010 г.
Риск от реакции на свръхчувствителност и инфузионни реакции е установен при до 5% от пациентите, лекувани с Avastin. Не се изисква систематично премедикация. Реакциите са предимно леки до умерено тежки. По-тежки реакции са наблюдавани при 0,2% от пациентите. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време и след инфузията на Avastin. Ако възникне реакция, инфузията трябва да се спре и да се лекува по съответния начин. Решението за повторно приложение на Avastin трябва да се вземе въз основа на индивидуалните цели на терапията и внимателната оценка на тежестта на реакцията на свръхчувствителност или инфузия.
FDA изследва безопасността на агонистите на GnRH
Американската FDA инициира разследване за безопасността на GnRH агонисти като бусерелин, гозерелин, хистрелин, леупрорелин и трипторелин.
Целта на това проучване е да се определи дали агонистите на GnRH, които се използват за лечение на пациенти с рак на простатата, повишават риска от инфаркт, инсулт и захарен диабет.
FDA препоръчва пациентите, лекувани с агонист на GnRH, да бъдат внимателно наблюдавани за развитието на захарен диабет или сърдечно-съдови заболявания. Сърдечно-съдовите рискови фактори трябва да се управляват в съответствие със стандартната практика.
Неделя, 2 май 2010 г.
FDA: Имунотерапия, одобрена за напреднал рак на простатата
Американската FDA одобри за първи път терапевтична ваксина за лечение на рак на простатата.
Sipuleugel-T (Provenge) е одобрен за лечение на асимптоматични или минимално симптоматични пациенти с хормонално рефрактерен рак на простатата. Поради ограничените ресурси приложението е ограничено до няколко пациенти.
Терапевтичната ваксина има за цел да засили собствената имунна защита на организма срещу ракови клетки. Тази клетъчна автоложна имунотерапия се произвежда индивидуално за всеки пациент. За тази цел се вземат имунни клетки от периферната кръв на пациента с помощта на левкафереза. Те се събират в лабораторията с антигена PAP (простатна киселина фосфатаза), който се намира в 95% от клетките на простатата. Имунните клетки се сенсибилизират към PAP с адюванти и след това се вливат интравенозно в пациента. След това те атакуват всички клетки, които експресират PAP, т.е. за предпочитане туморните клетки.
Вижте също доклада на Deutsches Ärzteblatt
Събота, 1 май 2010 г.
ЕС: Офатумумаб е одобрен за пациенти с ХЛЛ
Европейската комисия одобри условно CD20 антитялото на отатумумаб (Arzerra, GlaxoSmithKline) за лечение на пациенти с рефрактерна хронична лимфоцитна левкемия.
ЕС: Силодозин одобрен за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата
Комисията на ЕС одобри Silodosin (Urorec) за лечение на признаци и симптоми на доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ).
Силодозинът е алфа-адренорецепторен антагонист с висока селективност към алфа-1А адренорецептори, които са предимно разположени в човешката простата, пикочния мехур, шийката на пикочния мехур, простатната капсула и простатната уретра. Блокирането на тези рецептори води до отпускане на гладката мускулатура в тези тъкани и по този начин до намаляване на съпротивлението на изхода на пикочния мехур, без да се нарушава съкратимостта на гладкия детрузорен мускул.
ЕС: Удължено одобрение на Dienogest
Синтетичният прогестин диеногест вече може да се използва като Visanne (Bayer Schering) за лечение на жени с ендометриоза.
Dienogest се използва при ендометриоза в доза от 2 mg/ден. Казва се, че облекчава болката, причинена от ендометриоза и намалява лезиите на ендометриоза.