Maninil & # 174 3.5 увеличаване или намаляване.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Манинил ® 1.75
1,75 mg, таблетки
Манинил ® 3.5
3,5 mg, таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Maninil ® 1,75 1 таблетка съдържа 1,75 mg глибенкламид.
Манинил ® 3.5
1 таблетка съдържа 3,5 mg глибенкламид.
Лактоза монохидрат, цвят Ponceau 4R (E 124)
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Бледо розови, двупланови таблетки с делителна черта от едната страна и скосени ръбове. Таблетките не са предназначени за разделяне на равни половини.
Двупланови таблетки с розов цвят с делителна черта от едната страна и скосени ръбове. Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
Неинсулинозависим захарен диабет при възрастни (NIDDM, тип 2), ако други мерки като стриктно спазване на диабетната диета, намаляване на теглото в случай на наднормено тегло, достатъчна физическа активност не са довели до задоволителна корекция на нивото на глюкозата в кръвта.
Maninil ® 1.75 и Maninil ® 3.5 могат да се използват като монотерапия или в комбинация с метформин.
4.2 Дозировка, вид и продължителност на приложение
Настройката на пациента на Maninil ® 1.75 или Maninil ® 3.5 може да бъде направена само от лекаря и трябва да се прави заедно с диетата. Дозировката зависи от резултата от метаболитния тест (захар в кръвта и урината).
Препоръчва се терапията да започне с възможно най-ниската доза. Това важи особено за пациенти с особена склонност към хипогликемия или телесно тегло под 50 kg.
Първоначално наемане
Терапията трябва да започне постепенно, като се започне с възможно най-ниската доза:
Манинил ® 1.75
- 1 (до 2) таблетка (и) Maninil ® 1,75 (еквивалентно на 1,75 до 3,5 mg глибенкламид) дневно.
Maninil ® 3,5-1/2 (до 1) таблетка Maninil ® 3,5 (съответстваща на 1,75 до 3,5 mg глибенкламид) дневно.
Ако метаболизмът е неадекватен, дозата трябва постепенно да се увеличи до терапевтично необходимата дневна доза на интервали от няколко дни до около седмица
Манинил ® 1.75
-максимум 6 таблетки Maninil® 174 1,75 (еквивалентно на 10,5 mg глибенкламид) дневно.
Манинил ® 3.5
- максимум 3 таблетки Манинил ® 3,5 (еквивалентно на 10,5 mg глибенкламид) на ден.
Преминаване от други лекарства към понижаване на кръвната захар:
Преминаването от друг перорален антидиабет към Maninil ® 1.75 или Maninil ® 3.5 трябва да се извърши внимателно, като се започне с:
Манинил ® 1.75
- 1 (до 2) таблетка (и) Maninil ® 1,75 (еквивалентно на 1,75 до 3,5 mg глибенкламид) дневно. Ако дозата надвишава 3 таблетки Maninil ® 1,75 на ден, препоръчителната сила на дозата е 3,5 mg глибенкламид на таблетка.
Манинил ® 3.5
- 1/2 (до 1) таблетка Maninil ® 3,5 (еквивалентно на 1,75 до 3,5 mg глибенкламид) дневно.
Регулиране на дозата:
При пациенти в напреднала възраст, отслабени или недохранени пациенти и при пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция, началната и поддържаща доза трябва да бъдат намалени поради риска от хипогликемия. Също така трябва да се обмисли корекция на дозата в случай на промени в телесното тегло или начина на живот на пациента.
Комбинация с други лекарства за понижаване на кръвната захар:
В оправдани случаи може да се посочи допълнително приложение на глитазони (розиглитазон, пиоглитазон) при пациенти с непоносимост към метформин.
Maninil ® 1.75 или Maninil ® 3.5 също могат да се комбинират с перорални антидиабетни лекарства, които не освобождават инсулин (брашно от гуар или акарбоза).
Ако започне вторична недостатъчност, може да се опита комбинирано лечение с инсулин. Ако собственото освобождаване на инсулин в организма завърши напълно, е показана монотерапия с инсулин.
Вид и продължителност на приложението
Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно течност (за предпочитане чаша вода) преди хранене.
При дневна доза над 2 таблетки Манинил ® 1,75 или Манинил ® 3,5, препоръчително е да се раздели общото количество в съотношение 2: 1 на сутрешна и вечерна доза.
Важно е да го приемате по едно и също време. Грешки при поглъщане, ако напр. Ако някой е забравил да вземе таблетките, той никога не трябва да бъде компенсиран с приема на повече таблетки.
Продължителността на употреба зависи от хода на заболяването. Проверките на метаболизма трябва да се извършват през препоръчаните редовни интервали.
По-специално, трябва редовно да се проверяват кръвната захар и захарта в урината; Освен това се препоръчват контроли за HbA1c и/или фруктозамин и други параметри (напр. Нива на липидите в кръвта).
Това лекарство не трябва да се използва за лечение на деца, тъй като няма достатъчно знания за това.
Maninil ® 1.75 или Maninil ® 3.5 не трябва да се приемат:
- в случай на свръхчувствителност към Glibenclamid, Ponceau 4R или някоя от останалите съставки на Maninil ®!, 75 или Maninil ® 3.5
- в случай на свръхчувствителност към други сулфонилурейни продукти, сулфонамиди, сулфонамидни диуретици и пробенецид, тъй като са възможни кръстосани реакции
- в следните случаи на захарен диабет, при които се изисква инсулин:
Инсулинозависим захарен диабет тип 1, с пълен вторичен неуспех на терапията с глибенкламид при захарен диабет тип 2, с ацидотичен метаболизъм, с prcoma или coma diabeticum, резекция на панкреаса
- с тежка чернодробна дисфункция
- с тежко увреждане на бъбречната функция
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Особено внимание се изисква при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция или с недостатъчно активна щитовидна, хипофизна или надбъбречна кора.
Съществува риск от продължителна хипогликемия при по-възрастни пациенти. Следователно пациентите от тази възрастова група трябва да бъдат внимателно приспособени към лекарството и внимателно наблюдавани по време на началната фаза на лечението. В тази възрастова група може да е за предпочитане сулфонилурея с по-кратка продължителност на действие.
Пациентите с ясни признаци на церебрална склероза и некооперативните пациенти обикновено са по-изложени на риск от хипогликемия.
Продължителното въздържане от храна, недостатъчен прием на въглехидрати, необичайно физическо натоварване, диария или повръщане са обстоятелства, които представляват висок риск от хипогликемия (вж. Точка "4.8 Странични ефекти").
Лекарствата с централно действие и бета-блокерите, както и автономните невропатии, могат да прикрият предупредителните симптоми на хипогликемия.
При остра и хронична консумация алкохолът може да увеличи или отслаби ефекта на понижаване на кръвната захар на Maninil ® 1.75 или Maninil ® 3.5 по непредсказуем начин.
Хроничната злоупотреба с лаксативи може да доведе до влошаване на метаболизма.
Ако не се спазва планът за лечение, ефектът на понижаване на кръвната захар от Maninil ® 1.75 или Maninil ® 3.5 или при особено стресови ситуации, кръвната захар може да се повиши.
Симптомите на хипергликемия могат да бъдат: чувство на много жажда, сухота в устата, често уриниране, сърбеж и/или суха кожа, гъбични заболявания или инфекции на кожата, както и намалена работоспособност.
В изключителни стресови ситуации (напр. Наранявания, операции, фебрилни инфекции), метаболизмът може да се влоши, което води до хипергликемия, така че може да се наложи временно лечение с инсулин.
Пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да се консултира с лекуващия лекар, ако се появят други заболявания по време на терапията с Maninil ® 1.75 или Maninil ® 3.5 и ако има смяна на лекар (например по време на престоя в болница, след Инцидент, в случай на заболяване на почивка) информирайте лекуващия лекар за съществуващия диабет.
При пациенти с дефицит на глюкоза фосфат дехидрогеназа (дефицит на G6PD), лечението със сулфонилурейни продукти може да причини хемолитична анемия. Тъй като глибенкламидът принадлежи към химичния клас на сулфонилурейни продукти, той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с дефицит на G6PD и трябва да се обмисли промяна в медикаментите спрямо алтернативи на сулфонилурейните.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат тази доза Maninil ® 1.75 или Maninil ® 3.5.
4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на други лекарства може да увеличи или намали ефекта на Maninil ® 1.75 или Maninil ® 3.5. Следователно други лекарствени продукти трябва да се приемат само със съгласието на лекуващия лекар.
Хипогликлични реакции като израз на повишаване на ефективността на лекарството могат да се появят при едновременно лечение с:
- перорални антидиабетни лекарства и инсулин
- АСЕ инхибитори
-анаболни стероиди и мъжки полови хормони
-Антидепресанти (като флуоксетин, МАО)
- Бета-блокери
- Производни на хинолон
- Левомицетин
- Клофибрат и аналози
- Производни на кумарина
- Дизопирамид
- Фенфлурамин
- Миконазол
- Парааминосалицилова киселина
- Пентоксифилин, висока доза парентерално
- Перхексилин
- Производни на пиразолон
- Пробенецид
- Салицилати
- Сулфонамиди -Тетрациклини -Тритоквалин
-Цитостатици от циклофосфамиден тип
Приемът на бета-блокери, клонидин, гуанетидин и резерпин може да наруши възприемането на предупредителните признаци на хипогликемия.
Хипергликемични реакции като израз на намаляване на ефективността на лекарството могат да възникнат при едновременно лечение с:
- Ацетазоламид
- Бета-блокери
- Барбитурати
- Диазоксид
- Диуретици
- Глюкагон
- Изониазид
- Кортикоиди
- Никотинати
- Производни на фенотиазин
- Фенитоин
- Рифампицин
- Тиреоидни хормони
-женски полови хормони (прогестини, естрогени)
- Симпатомиметици.
Н2-рецепторните антагонисти, клонидин и резерпин могат да причинят както отслабване, така и засилване на ефекта на понижаване на кръвната захар.
В отделни случаи пентамидин може да доведе до тежка хипогликемия или хипергликемия.
Ефектът на кумариновите производни може да бъде увеличен или отслабен.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност:
Maninil ® 1.75 или Maninil ® 3.5 не трябва да се приемат по време на бременност. Тъй като пероралните антидиабетни лекарства не регулират кръвната захар толкова надеждно, колкото инсулина, те са фундаментално неподходящи за лечение на диабет по време на бременност.
При бременност диабетът с инсулин е терапията на избор. Ако е възможно, пероралните антидиабетни лекарства трябва да бъдат прекратени преди планирана бременност и да бъдат заменени с инсулин.
Кърмене
Тъй като не е известно дали Maninil ® 1.75 или Maninil ® 3.5 преминават в кърмата, Maninil ® 1.75 или Maninil ® 3.5 не трябва да се приемат по време на кърмене. Пациентките, които кърмят, трябва да бъдат лекувани с инсулин или да спрат кърменето за контрол на диабета.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Хипогликемията може да намали способността на пациента да се концентрира и да реагира. Това може да представлява риск в ситуации, в които тези умения са особено важни (например при шофиране на кола или работа с машини). Пациентът трябва да бъде посъветван да вземе предпазни мерки, за да избегне хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно при пациенти, които имат чести епизоди на хипогликемия или които са намалели или липсват осъзнаване на предупредителните симптоми за хипогликемия. В тези случаи трябва да се има предвид дали е препоръчително да се управлява моторно превозно средство.
Оценката на страничните ефекти се основава на следните честоти:
Много често (>10%)
Често (>1 до 0,1% до 0,01% до 4.9 Предозиране
Острото, значително предозиране на Maninil ® 1.75 или Maninil ® 3.5, както и приемането на леко прекомерни дози за дълго време, може да доведе до тежка, продължителна и животозастрашаваща хипогликемия.
Симптоми на предозиране
В случай на неправилно предозиране с умишление се очаква продължителна хипогликемия, която след успешна първоначална терапия има тенденция да се повтаря в продължение на дни. Хипогликемичният шок може да се развие бързо при пациенти с нарушено съзнание, което се характеризира с безсъзнание, тахикардия, влажна кожа, хипертермия, двигателно безпокойство, хиперрефлексия, пареза с положителен рефлекс на Бабински.
Терапевтични мерки в случай на предозиране
За лечение на лека хипогликемия вижте точка "4.8 Странични ефекти".
В случай на случайно отравяне, освен i. v. Доставка на глюкоза при отзивчиви пациенти, които нямат склонност към конвулсии, първо се предизвиква повръщане или се извършва стомашна промивка.
В случай на пациенти в безсъзнание, интравенозната глюкоза трябва да се приложи незабавно (инжектиране на 40 до 80 ml 40% разтвор на глюкоза и след това инфузия на 5 - 10% разтвор на глюкоза).
Освен това, 1 mg глюкагон i. м. или аз. v. администриран. Ако няма промяна в безсъзнание, тази мярка може да се повтори; може да се наложи по-нататъшно интензивно медицинско лечение.
В случай на продължителна хипогликемия, пациентът трябва да бъде наблюдаван в продължение на няколко дни с редовни проверки на кръвната захар и, ако е необходимо, инфузионна терапия.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Перорални антидиабетни лекарства, сулфонилурейни производни
Maninil ® 1.75 и Maninil ® 3.5 имат понижаващ кръвната захар ефект при метаболитно здрави индивиди, както и при пациенти с неинсулинозависим захарен диабет (тип 2, NIDDM) чрез увеличаване на секрецията на инсулин от В клетките на панкреатичните островчета. Този ефект зависи от концентрацията на глюкоза в близост до В-клетъчните острови.
Описано е инхибиране на освобождаването на глюкагон от Α клетките на панкреаса и екстрапанкреатични ефекти (повишаване на инсулиновите рецептори, повишаване на инсулиновата чувствителност на периферните тъкани); клиничното му значение обаче не е изяснено.
5.2 Фармакокинетични свойства
Maninil ® 1.75 или Maninil ® 3.5 се абсорбират бързо и почти напълно след перорално приложение. Абсорбцията на глибенкламид не се влияе значително от приема на храна.
Свързването на Maninil ® 1.75 или Maninil ® 3.5 с плазмения албумин е повече от 98%.
Максималните серумни концентрации се достигат след 1 - 2 часа и са приблизително 100 ng/ml след поглъщане на 1,75 mg глибенкламид. След 8-10 часа серумната концентрация спада до 5-10 ng/ml, в зависимост от приложената доза.
Серумният полуживот след интравенозно приложение е около 2 часа, след перорално приложение е 2 - 5 часа. Въпреки това, някои проучвания предполагат, че тя може да бъде удължена до 8-10 часа при диабетици.
Глибенкламид се метаболизира напълно в черния дроб. Основният метаболит е 4-транс-хидроксиглибенкламид, друг метаболит е 3-цис-хидроксиглибенкламид. Метаболитите не допринасят значително за понижаващите кръвната захар ефекти на глибенкламид. Екскрецията на метаболитите се извършва на приблизително равни части с урината и жлъчката и завършва след 45 - 72 часа.
При пациенти с нарушена чернодробна функция елиминирането на активната съставка от плазмата се забавя.
При пациенти с бъбречна недостатъчност, жлъчната екскреция на метаболитите се увеличава по компенсаторен начин, в зависимост от степента на функционалното разстройство. С умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс > 30 ml/min) общото елиминиране не се променя; при тежка бъбречна недостатъчност е възможно натрупване.
5.3 Предклинични данни за безопасност
От проучванията върху хроничната токсичност няма открития, които да водят до съмнението, че досега неизвестни странични ефекти могат да се появят при хора.
В допълнение, няма данни за мутагенен потенциал при in vitro проучвания.
Не са провеждани редовни дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Изследванията върху плъхове, мишки и зайци не са показали доказателства за тератогенен ефект.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Лактоза монохидрат, картофено нишесте, пълнен силициев диоксид (DAB), химетелоза, магнезиев стеарат (Ph. Eur.) [Зеленчук], цвят Ponceau 4R (E 124).
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
Срокът на годност на Maninil ® 1.75 или Maninil ® 3.5 е 3 години.
6.4 Специални условия на съхранение
6.5 Вид и съдържание на контейнера
Пътен пакет, изработен от прозрачен PVC термоформовъчен филм, запечатан с алуминиево фолио.
Maninil ® 1.75 и Maninil ® 3.5 също са в опаковки
30 таблетки (N1),
120 таблетки (N2)
и клинични пакети с
400 таблетки
като пакет от пакети
Налични 20 х 20 таблетки.
6.6 Специални предпазни мерки за изхвърляне, както и други инструкции за работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Берлин
Тел .: (030) 67 07-0
Факс: (030) 6707-21 20
www.berlin-chemie.de
Манинил ® 1.75
3000708.00.00
Манинил ® 3.5
3000708.01.00
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО