Малък правен подход при скрининговите тестове на Covid-19
Дума "тест"в момента е една от най-модерните думи. Малко правен подход при скрининговите тестове на Covid-19.
Тестове.
Това е може би думата, която най-често се използва в момента от французите, а може би дори и по цялата планета.
Лесно бързо търсене в търсачката на моя компютър за появата " Бърз тест на Covid-19 „Произвежда следните резултати:“ Приблизително 2 560 000 000 резултата (0,64 секунди) "
Статии за тези продукти изскачат навсякъде тук и там. Някои дори се продават или са в процес на пускане на пазара.
Така г-жа Карин Лакомб, ръководител на отделението по инфекциозни и тропически болести в болница „Сен Антоан“, към микрофона на France Inter, каза:
" Наистина бях шокиран от наличието [...], понякога в определени платени лаборатории, на тестове, които не бяха научно потвърдени », Изобличи тя.
Но какво точно е това ?
Тези " тестове „Носете мекото юридическо и родово наименование на„ ин витро диагностични медицински изделия “(IVDD).
Малък правен подход. Правно определение. Общо определение.
Тестовете се уреждат от Директива 98/79/ЕО относно пускането на пазара на ин витро диагностични медицински изделия, която понастоящем се преразглежда с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г.
Съгласно член L5221-1 от Кодекса за обществено здраве:
" Продуктите, реагентите, материалите, инструментите и системите, техните компоненти и аксесоари, както и контейнерите за проби, предназначени специално за употреба in vitro, самостоятелно или в комбинация, при изследване на in vitro диагностични медицински изделия, представляват проби от човека. тяло, за да предостави информация относно физиологично или патологично състояние, известно или потенциално, или вродена аномалия, за наблюдение на терапевтични мерки или за определяне на безопасността на отстраняване на елементи от човешкото тяло или неговата съвместимост с потенциални реципиенти ".
TROD и други самотестове попадат в това определение: тяхната цел е да предоставят диагноза или проследяване на патология от различни биологични проби като кръв, урина, слюнка, изпражнения и др.
Определение на самотестовете.
Европейските регламенти ги определят, както следва:
" всяко устройство, което производителят възнамерява да използва от неспециалисти, включително устройства, използвани за диагностични услуги, предоставяни на неспециалисти чрез услуги на информационното общество ".
Определение на TROD.
Според европейските разпоредби това са:
" устройство, което не е предназначено за самодиагностика, но е предназначено за диагностика от медицински специалист извън лабораторна среда, обикновено в близост или близо до пациента ".
Пускане на IVD на пазара.
По принцип медицинските изделия и медицинските изделия за диагностика in vitro трябва да отговарят на определен брой изисквания, за да бъдат пуснати на пазара, и по-специално да получат маркировка CE [1] .
Доколкото ни е известно, към днешна дата само устройството за еднократна употреба на NG Biotech, което включва " убождащо устройство и капилярен кръвосъбирач », Получена е маркировка CE. Той е предназначен да се използва до леглото на пациента, но също и като самотест за откриване на хора, изложени на вируса, но също така и на здрави носители.
Възможно е обаче в някои специални ситуации и в интерес на пациентите да се направи възможно използването на устройство, което не е било подложено на тази процедура.
По този начин член R5211-19 от Кодекса за обществено здраве предвижда:
" При надлежно обосновано искане, генералният директор на ANSM може да разреши, чрез дерогация, пускането на пазара и пускането в експлоатация на устройства, които не са били предмет на процедурите за сертифициране, но чиито настоящи използват интерес за опазване на здравето. "
Съгласно член R5221-14 от Кодекса за обществено здраве:
" Разпоредбите на членове R5211-15, R5211-17, R5211-19 и R5211-20 са приложими за in vitro диагностични медицински изделия. "
Европейската комисия публикува Ръководство за медицински изделия, активни имплантируеми медицински изделия и in vitro диагностични медицински изделия в контекста на COVID-19.
Този документ съдържа дефинициите на MD, AIM и IVD, посочва правните изисквания за пускане на тези медицински изделия на пазара и как да се провери и документира тяхното съответствие.
Възможностите за дерогация от маркировката CE в контекста на COVID-19 също са подробно описани, както и европейските хармонизирани стандарти, приложими за медицински изделия във връзка с COVID-19 EU и тяхната международна кореспонденция.
3-те типа тест за covid-19:
Антигенни тестове [2], които позволяват бързо откриване на специфични SARS-CoV-2 протеини. Те се извършват чрез назофарингеални проби, проби от долните дихателни пътища;
Молекулярни тестове за откриване на генома на коронавируса SARS-CoV-2, известен като PCR [3]. Те се извършват чрез дълбоки назофарингеални тампони или чрез тампони от долните дихателни пътища. Това са тези, за които всеки чува и могат да бъдат достъпни само за хора със симптоми;
Серологичните тестове позволяват откриването на IgM и/или IgG антитела чрез анализ на кръвни проби. Това са тези, които се разработват.
Ако първите две са медицински прегледи и позволяват ранно откриване на болестта (болни ли сме?), Третата има за цел да разбере дали човекът е развил антитела, тоест имунитет (болни ли сме?).
В допълнение към тестовете, известни като Elisa [4], серологичните тестове са разделени на 2 категории, които имат общо, че се провеждат индивидуално чрез капилярна пункция (TROD и автотест).
Защо на този етап те не са достъпни за всички ?
В допълнение към въпросите за надеждността, повдигнати от властите и които ще оставим настрана, представените по-горе 3 теста не се подчиняват на същите законови правила.
Някои са класифицирани като изпити по медицинска биология, други са изключени.
Изпитите по медицинска биология: монопол на биолозите.
Съгласно член L6211-7 от Кодекса за обществено здраве:
" Изследването по медицинска биология се извършва от медицински биолог или, за определени фази, под негова отговорност ".