Magne B6 100 mg / 10 mg перорален разтвор Обобщение на характеристиките на продукта
SANOFI РУМЪНИЯ S.R.L. - РУМЪНИЯ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една ампула (10 ml перорален разтвор) съдържа 186 mg магнезиев лактат дихидрат, 936 mg магнезиев пидолат и 10 mg пиридоксин хидрохлорид (витамин В6).
Общото съдържание на елементарен магнезий в една ампула е 100 mg (4,12 mmol).
Помощни вещества: една ампула от 10 ml съдържа 15 mg натриев метабисулфит (E 223).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Бистър, карамелен цвят, кафяв разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Профилактика и лечение на дефицит на магнезий.
Комбинацията от някои от следните симптоми може да показва недостиг на магнезий:
- нервност, раздразнителност, лека тревожност, преходна умора, леки нарушения на съня;
- прояви на тревожност, като: храносмилателни спазми или сърцебиене (при пациенти без сърдечни заболявания);
- мускулни крампи, парестезии.
Приемът на магнезий може да облекчи тези симптоми.
Magne B6
Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши: обичайната доза е 3-4 ампули Magne B6 на ден, разделени на 2 до 3 дози, дадени по време на хранене.
Деца над 1 година (телесно тегло над 10 кг): обичайната доза е 10 - 30 mg магнезиев елемент/kg и ден (0,4-1,2 mmol/kg и ден), съответно 1 - 4 ампули Magne B6 на ден, разделени на 2 - 3 дози, прилагани по време на Храна.
Начин и продължителност на приложение
Съдържанието на ампулите трябва да се разрежда в половин чаша вода.
Обичайната продължителност на лечението е един месец. Ако симптомите не се подобрят след едномесечно лечение, не е полезно да продължите.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към магнезиев лактат дихидрат, магнезиев пидолат, пиридоксин хидрохлорид или към някое от помощните вещества.
Комбинация с леводопа (вж. Точка 4.5).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В случай на асоциация на калциев дефицит, се препоръчва като първа стъпка, в повечето случаи, да се коригира дефицитът на магнезий преди започване на приложението на калций.
В случай на умерено бъбречно увреждане са необходими предпазни мерки, за да се избегне рискът от хипермагнезиемия.
В случай на инфекции на пикочните пътища с повишено елиминиране на пикочния фосфат, не се препоръчва приложението на магнезий, тъй като съществува риск от утаяване на амониево-магнезиеви фосфати. В такива случаи е необходимо да се разреши инфекцията на пикочните пътища, преди да се започне терапия с магнезий.
Основният ефект от хроничната злоупотреба с пиридоксин е сензорната аксонална невропатия, която може да възникне, ако се дават високи дози пиридоксин за дълъг период от време (няколко месеца или, в други случаи, години). Симптомите включват: парестезии и нарушения на баланса, тремор в крайниците и постепенна прогресивна сензорна атаксия (затруднения в координацията). По принцип ефектите са обратими след прекратяване на експозицията. Дозата, при която възниква тази периферна невропатия, е противоречива.
Magne B6 съдържа натриев метабисулфит (Е 223). Рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Препоръчителни комбинации: препарати, съдържащи фосфати или калциеви соли, тъй като тези съединения инхибират чревната абсорбция на магнезий.
Асоциации, които трябва да се вземат предвид: магнезият, желязото, флуоридът и тетрациклините си влияят върху усвояването. Поради това се препоръчва да ги прилагате най-малко 3 часа, освен тетрациклините.
Аминогликозидните антибиотици, цисплатин и циклоспорин А ускоряват екскрецията на магнезий.
В случай на едновременна употреба на калий-съхраняващи диуретици увеличава тубулната реабсорбция на магнезий, поради което се препоръчва медицинско наблюдение.
Магнезият променя абсорбцията на тонично-сърдечни гликозиди; пациентите, получаващи тонично-сърдечни гликозиди, могат да използват лекарството само под лекарско наблюдение.
Противопоказания: едновременното приложение на леводопа трябва да се избягва. Поради своето действие при активиране на допа-декарбоксилаза в периферията, пиридоксинът намалява или инхибира антипаркинсоновото действие на леводопа. Този антагонизъм обаче не се наблюдава, когато леводопа се прилага в комбинация с инхибитор на декарбоксилазата. Всеки прием на пиридоксин трябва да се избягва, ако леводопа не е свързана с инхибитори на допа-декарбоксилаза.
Пиридоксин намалява активността на алтретамин. Съобщава се и за понижени серумни концентрации на фенобарбитал и фенитоин. Много лекарства могат да увеличат нуждата от пиридоксин; тези вещества включват: хидралазин, изониазид, пенициламин и орални контрацептиви. Някои антибиотици (циклосерин, неомицин, еритромицин, тетрациклини, хлорамфеникол, сулфамиди) причиняват инактивация на пиридоксин.
Витамин В6 увеличава елиминирането на нитрофурантоин приблизително 2 пъти.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Клиничният опит при достатъчен брой бременности не е показал никакви малформативни или фетотоксични ефекти. Следователно магнезият трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Всеки от компонентите на лекарството, магнезий или витамин В6, поотделно се счита за съвместим с кърменето. Поради ограничените данни за максималната препоръчителна дневна доза витамин В6 по време на кърмене, при кърмещи жени се препоръчва максимална доза от 20 mg/ден витамин В6.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Magne B6 не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Съобщени са следните нежелани реакции:
- единични случаи на диария и коремна болка;
- много редки случаи на алергични реакции.
В случай на нормална бъбречна функция, пероралното предозиране на магнезий обикновено не е последвано от токсични реакции. В случай на бъбречна недостатъчност обаче може да се появи отравяне с магнезий.
Токсичните ефекти зависят главно от плазмената концентрация на магнезий и признаците са както следва:
- преходна еритема на лицето и шията;
- депресия на централната нервна система (сънливост, объркване);
- респираторна депресия, сърдечни аритмии, кома, сърдечен арест и дихателна парализа;
Лечението на предозирането се състои от рехидратация и принудителна диуреза. В случай на бъбречна недостатъчност е необходима хемодиализа или перитонеална диализа.
Препоръчва се бавно интравенозно приложение на 10-20 ml 10% глюконов калций, за да се компенсират неблагоприятните сърдечно-съдови и дихателни ефекти.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други минерални добавки, магнезий и комбинации, ATC код: A12CC30.
Основните фармакодинамични свойства на компонентите на Magne B6:
Магнезият е предимно вътреклетъчен локализиран катион. Той намалява невронната възбудимост и нервно-мускулната трансмисия и се намесва в множество ензимни реакции.
Магнезият е съставна част; костите съдържат половината от общото количество магнезий в тялото, около 40% се намира в мускулите и меките тъкани и само 1% се намира в извънклетъчната течност.
Фармакологичните действия на магнезия се състоят в: депресия на набраздената мускулна функция, депресия на сърдечната функция и вазодилатация, отпускане на гладката мускулатура на матката.
Значение на стойностите на магнезия:
- между 12 и 17 mg/l (1–1,4 mEq/l или 0,5–0,7 mmol/l) показва умерен дефицит на магнезий;
- по-малко от 12 mg/l (1 mEq/l или 0,5 mmol/l) показва силен дефицит на магнезий.
Дефицитът на магнезий може да бъде:
- първична, поради метаболитни аномалии (вродена метаболитна хипомагнезиемия);
- недостатъчен прием (тежко недохранване, алкохолизъм, изключително парентерална диета);
- храносмилателна малабсорбция (хронична диария, стомашно-чревни фистули, хипопаратиреоидизъм);
- прекомерна бъбречна загуба (тубулна нефропатия, тежка полиурия, злоупотреба с диуретици, хроничен пиелонефрит, първичен хипералдостеронизъм, лечение с цисплатин).
Пиридоксинът е водоразтворим витамин, който действа като коензим в множество метаболитни процеси.
5.2 Фармакокинетични свойства
Храносмилателната абсорбция на магнезиевите соли се осъществява отчасти чрез пасивен механизъм, при който разтворимостта на солта има решаващо влияние. Абсорбира се от горния сегмент на тънките черва в присъствието на съединение на витамин D, 1,25-дихидроксихолекалциферол.
Храносмилателната абсорбция на магнезиеви соли не надвишава 50%.
Около 25-30% се свързват с плазмените протеини.
Магнезият се съхранява главно в костите, по-малки количества се откриват в скелетните мускули, бъбреците, черния дроб и сърцето.
Магнезиевите соли се екскретират предимно чрез бъбреците, като над 90% от количеството, филтрирано от бъбреците, се реабсорбира. Малки количества се отделят с изпражненията, кърмата и слюнката. Магнезият преминава през фетоплацентарната мембрана.
Пиридоксин, пиридоксал и пиридоксамин се абсорбират бързо от стомашно-чревния тракт след перорално приложение и се превръщат в активни форми на пиридоксал фосфат и пиридоксамин фосфат. Те се съхраняват главно в черния дроб, където се окисляват, което води до 4-пиридоксична киселина и други неактивни метаболити, които се екскретират с урината. С увеличаване на дозите количеството отделена урина се увеличава пропорционално. Пиридоксал преминава през фетоплацентарната мембрана и се екскретира в кърмата.
5.3 Предклинични данни за безопасност
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
6.1 Списък на помощните вещества
Натриев метабисулфит (Е 223)
Карамел - черешов аромат (1545)
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.
6.5 Данни за опаковката
Кутия с 10 кафяви ампули за пиене от 10 ml перорален разтвор.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Ул. Жп гара Herăstrău, бр. 4, сграда Б, етажи 8-9
Сектор 2, Букурещ, Румъния
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО