ЛОПЕДИЙ 2МГ ТВЪРДИ КАПСУЛИ 20Х
Описание
Активно вещество
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 2 mg лоперамид хидрохлорид (еквивалентно на 1,88 mg лоперамид).
Помощно вещество с известен ефект: Всяка твърда капсула съдържа 127 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Javallat
4.1 Терапевтични показания
За възрастни и деца над 6 години:
Симптоматично лечение на остра и хронична диария от различен произход.
За възрастни:
Може да се използва в състояние след илеостомия за намаляване на броя и обема на изпражненията и подобряване на тяхната консистенция/увеличаване на твърдостта на изпражненията.
За симптоматично лечение на остра диария при синдром на раздразнените черва (IBS), диагностициран преди това от лекар при възрастни над 18 години.
Дозировка
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката зависи от възрастта на пациента и тежестта на случая.
За възрастни и деца и юноши над 6 години
Остра диария
Началната доза е 2 капсули (4 mg) за възрастни и 1 капсула (2 mg) за деца/юноши. След това се препоръчва 1 капсула (2 mg) да се прилага след всяко отделяне на изпражнения.
Хронична диария
Началната доза е 2 капсули (4 mg) за възрастни и 1 капсула (2 mg) за деца/юноши. Тази начална доза трябва да се увеличава, докато пациентът изпразни твърди изпражнения 1-2 пъти на ден, което обикновено се постига с 1-6 капсули (2-12 mg) на ден като поддържаща доза.
Максималната доза за възрастни с остра и хронична диария е 8 капсули (16 mg) на ден, а за деца/юноши зависи от телесното тегло (3 капсули/20 kg), но не трябва да надвишава 8 капсули на ден.
Телесно тегло на деца/юноши над 6-годишна възраст (кг)
Максималният брой твърди капсули, които могат да се дават на ден
20 - 26
3 твърди капсули
27 - 33
4 твърди капсули
34 - 39
5 твърди капсули
40 - 46
6 твърди капсули
47 - 53
7 твърди капсули
От 54 кг
8 твърди капсули
Симптоматично лечение на остри периоди на диария при синдром на раздразненото черво (IBS) при възрастни над 18 години:
Началната доза е 2 капсули (4 mg), последвана от 1 капсула (2 mg) след всяко отделяне на изпражненията или както е препоръчано преди това от Вашия лекар. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 6 капсули (12 mg) на ден.
Деца под 12-годишна възраст
Налични са ограничени данни при деца под 12-годишна възраст (вж. Точка 4.8).
Деца под 6-годишна възраст
Lopedium 2 mg твърди капсули не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст.
Те са възрастни
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Пациенти с бъбречно увреждане
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Пациенти с чернодробно увреждане
Въпреки че няма налични фармакокинетични данни при пациенти с чернодробно увреждане, лоперамид трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти поради намален метаболизъм при първо преминаване (вж. Точка 4.4).
Начин на приложение
за перорално приложение.
Капсулата трябва да се поглъща цяла. Капсулата може да се приема по всяко време на деня, със или без храна.
Противопоказания
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Активното вещество лоперамид хидрохлорид не трябва да се дава на деца под 6-годишна възраст.
- Лоперамид хидрохлорид не трябва да бъде първият избор в следните случаи:
- остра дизентерия с висока температура и кървави изпражнения;
- остър улцерозен колит;
- инвазивни патогени, включително ентероколит, причинен от салмонела, шигела и кампилобактер;
- псевдомембранозен колит, свързан с широкоспектърно антибиотично лечение.
- Lopedium 2 mg твърди капсули не трябва да се използва при запек и при състояния, при които инхибирането на перисталтиката може да бъде вредно (напр. Илеус, субилеус, мегаколон и токсичен мегаколон). Lopedium 2 mg твърди капсули трябва да се преустановят незабавно, ако се развие запек, подуване на корема или илеус.
Внимание
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Може да се използва само за лечение на симптоми на остра, внезапна диария, включително неприятни коремни оплаквания, причинени от ветрове (наречени дискомфорт в корема), подуване на корема, гърчове без медицински показания.
В случай на хронична, персистираща диария или пост-чревна хирургия, лечението с Lopedium трябва да бъде
Лоперамид хидрохлорид се предлага само за симптоматично лечение на диария. Ако причината за диарията е известна, във всички случаи трябва да се използва причинно-следствена терапия.
Диарията, особено при деца, може да доведе до дефицит на течности и електролити. В този случай осигуряването на правилното добавяне на течности и електролити и правилната диета са от първостепенно значение.
Деца под 6-годишна възраст изобщо не трябва да получават лоперамид хидрохлорид.
Той не замества антибактериалното лечение при инфекциозна диария.
Пациентът трябва да бъде посъветван, че ако не се подобри острата диария в рамките на 48 часа, лечението трябва да се прекрати и да се консултира с лекар.
Ако пациентът приема това лекарство за симптоматично лечение на остра диария при синдром на раздразненото черво (IBS), се прилагат следните допълнителни предупреждения и предпазни мерки: