Листовка за пациента - RIVOTRIL 2,5 mgml, перорален разтвор на капки - Публична база данни на
Обобщение
ANSM - Актуализирано: 06/09/2020
· Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го давайте на други хора. Това може да им навреди, дори ако признаците им на заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за всички нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка. Вижте раздел 4.
1. Какво представлява RIVOTRIL 2,5 mg/ml, перорален разтвор на капки и в кои случаи се използва ?
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете RIVOTRIL 2,5 mg/ml, разтвор за перорални капки ?
3. Как да приемате RIVOTRIL 2,5 mg/ml, разтвор за перорални капки ?
4. Какви са възможните нежелани реакции ?
5. Как да съхранявате RIVOTRIL 2,5 mg/ml, перорални капки, разтвор ?
6. Съдържание на пакета и друга информация.
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА РИВОТРИЛ 2,5 mg/ml, перорални капки, разтвор И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА ?
Това лекарство се препоръчва при определени форми на конвулсии при деца.
2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ РИВОТРИЛ 2,5 mg/ml, перорални капки, разтвор ?
- Ако сте алергични към клоназепам, към сродни лекарства (бензодиазепини) или към някоя от останалите съставки на това лекарство, споменати в точка 6. Ривотрил
Ако имате тежка дихателна недостатъчност (тежко белодробно заболяване).
Ако имате тежка чернодробна недостатъчност (тежко чернодробно заболяване).
- ако имате синдром на сънна апнея (дихателни паузи по време на сън).
- ако страдате от миастения гравис (заболяване, характеризиращо се с мускулна слабост).
Ако сте имали някакви проблеми с пристрастяване към наркотици, наркотици или алкохол.
В СЛУЧАЙ НА СЪМНЕНИЕ Е ЗАДЪЛЖИТЕЛНО ДА ПОИСКАТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕВТА ЗА СЪВЕТА.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RIVOTRIL 2,5 mg/ml, перорални капки, разтвор.
Обърнете специално внимание при RIVOTRIL 2,5 mg/ml, разтвор за перорални капки
Ако честотата на пристъпите Ви се увеличи или се появят припадъци от различен тип, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Това лекарство не лекува депресия. Ако страдате от депресия, това лекарство не трябва да се използва самостоятелно, тъй като ще позволи на депресията да прогресира с постоянство или повишен риск от самоубийство.
Това лекарство съдържа 101,83 g пропилей гликол в 100 ml, еквивалентни на 40 mg/kg/ден.
Ако вашето бебе е на по-малко от 4 седмици, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да му дадете това лекарство, особено ако бебето приема други лекарства, съдържащи пропилен гликол или алкохол.
Преди лечение, уведомете Вашия лекар
Ако имате бъбречна недостатъчност (бъбреците Ви не работят правилно).
Ако имате хронично чернодробно заболяване.
Ако имате респираторно заболяване (белодробно заболяване).
Ако някога сте имали депресия и/или сте опитвали самоубийство.
Ако имате порфирия (състояние, характеризиращо се с наличието в тялото на огромни количества вещества, наречени порфирини).
В този случай Вашият лекар ще трябва да създаде засилено медицинско проследяване.
По време на лечението
Нарушения на паметта, както и промени в психомоторните функции (нарушен контрол на вашите движения) могат да се появят в рамките на часове след приема на лекарството. По-специално, лечението за дълъг период или във високи дози може да причини обратими състояния като дизартрия (затруднено говорене), атаксия (нарушение на равновесието), нистагъм (неволни движения на окото) и диплопия (двойно виждане).
Това лекарство може да причини при някои хора, особено при деца и възрастни хора, реакции, противоречащи на желания ефект: безсъние, кошмари, възбуда, нервност, агресивност, гняв, безпокойство, заблуди, халюцинации, състояние на объркване, поява на сънища, психоза, дезинхибиция, еуфория или раздразнителност, смущения в антероградната памет (не помнене на скорошни събития), напрежение, промени в съзнанието, дори потенциално опасно поведение (агресивност към себе си или околните, както и поведенчески разстройства и автоматични действия).
Ако се появи една или повече от тези реакции, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Риск от пристрастяване
Употребата на RIVOTRIL 2,5 mg/ml, перорални капки, разтвор, особено за дълъг период, може да причини физическа и психологическа зависимост.
Рискът от зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението; също е по-висока, ако някога сте имали проблеми със зависимостта (към алкохол, наркотици или лекарства); но може да се случи дори и да нямате фактори, допринасящи за това. За повече информация говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Употреба при възрастни хора
Употребата на RIVOTRIL 2,5 mg/ml, перорални капки, разтвор може да увеличи риска от сънливост и/или да намали мускулния тонус и по този начин да насърчи паданията. Паданията често имат сериозни последици при възрастни хора, поради което това лекарство трябва да се използва с повишено внимание в този случай.
Други лекарства и RIVOTRIL 2,5 mg/ml, разтвор за перорални капки
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете друго лекарство.
RIVOTRIL 2,5 mg/ml, перорални капки разтвор с алкохол
Консумацията на алкохол е силно обезкуражена по време на лечението.
Това лекарство не се препоръчва по време на бременност. Ако разберете, че сте бременна или искате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар, за да прецените годността на лечението.
Ако приемате Ривотрил през първия триместър на бременността: Много данни не показват никакъв малформативен ефект на бензодиазипините. Някои проучвания обаче описват потенциално повишен риск от поява на цепнатина на устната и небцето при новородени в сравнение с риска, наличен в общата популация. Цепнатината на устната и небцето (понякога наричана „заешки клюн“) е вроден дефект, причинен от непълно сливане на небцето и горната устна. Според тези данни честотата на цепнатина на устната и небцето при новородени е по-малка от 2/1000 след излагане на бензодиазпини по време на бременност, докато очакваната честота в общата популация е 1/1000.
Ако приемате Ривотрил през 2-ри и/или 3-ти триместър на бременността, може да възникнат намалени активни движения на плода и вариабилност в сърдечната честота на плода.
Ако приемате Rivotril в края на бременността, информирайте медицинския екип, новороденото може да бъде наблюдавано: мускулна слабост (аксиална хипотония), затруднения при хранене (смущения в смученето, водещи до ниско наддаване на тегло), свръхвъзбудимост, безпокойство или треперене при новороденото бебе, тези нарушения са обратими. Във високи дози, дихателна недостатъчност или апнея, също може да настъпи спад в основната температура на тялото (хипотермия) при новороденото.