ENTEROL® 250 Резюме на характеристиките на продукта

ENTEROL® 250 Резюме на характеристиките на продукта

enterol

  1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ENTEROL® 250

  1. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една капсула съдържа лиофилизирани Saccharomyces boulardii 282,5 mg (съдържа лиофилизирани клетки на Saccharomyces boulardii 250 mg).

  1. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

  1. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Терапевтични показания

- лечение на остра инфекциозна диария при възрастни и деца;

- профилактика и лечение на колит и диария, причинени от употребата на антибиотици;

- в комбинация с ванкомицин/метронидазол, за предотвратяване на рецидив на болести Clostridium difficile;

- профилактика на диария, причинена от ентерално хранене;

- лечение на синдром на раздразнените черва.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Препоръчителната доза е 1-2 капсули Enterol 250, 1-2 пъти на ден.

Капсулите могат да се поглъщат с вода или да се отварят, като се изсипва съдържанието в малко подсладена безалкохолна напитка (захарта трябва да се вари) или храна или, както е подходящо, в бутилка.

При деца под 6-годишна възраст не се препоръчва поглъщането на капсулите (риск от аспирация), а отваряне и изливане на съдържанието в напитката или храната.

4.3. Противопоказания

- свръхчувствителност към някой от компонентите на продукта;

- пациенти с централен венозен катетър (вж. точка 4.8 Нежелани лекарствени реакции).

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ако след 2 дни лечение диарията продължи, лечението трябва да се преоцени и да се обмисли интравенозна рехидратация.

Enterol 250 съдържа живи клетки. Това лекарство не трябва да се комбинира с много горещи (над 50oC) или много студени напитки или храни или с алкохол.

Лечението със Saccharomyces boulardii не замества рехидратацията, когато е необходимо. Дозата на рехидратация и начинът на приложение (перорално-IV) трябва да се коригират спрямо тежестта на диарията, възрастта и здравето на пациента. 2

Пациентът трябва да бъде информиран за необходимостта да консумира много осолени или подсладени течности (захарта трябва да се вари), за да компенсира загубите поради диария (при възрастни средният прием на течности е 2 l на ден). Също така, по време на диария диетата трябва да изключва някои храни, по-специално зеленчуци, плодове и зеленчуци, пикантни храни, както и студени храни и напитки и да съдържа особено пържола на скара и ориз.

4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти, други взаимодействия

Поради гъбичната си природа, Enterol 250 не трябва да се използва едновременно с перорални или системни противогъбични лекарства.

4.6. Бременност и кърмене

При проучвания върху животни не е открит тератогенен потенциал. Към днешна дата в клиниката не са докладвани фетотоксични или малформативни ефекти. Поради недостатъчни данни се препоръчва да се избягва употребата на това лекарство по време на бременност и кърмене.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Продуктът не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

4.8. Странични ефекти

Saccharomyces boulardii е жив организъм, свързан с риск от системна гъбична инфекция: редки случаи на гъбички са докладвани при пациенти с тежки хоспитализирани състояния, най-често при стомашно-чревни заболявания, с централен венозен катетър.

4.9. предозиране

Не са докладвани случаи на предозиране.

  1. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антидиарични лекарства, микроорганизми

В храносмилателния тракт Saccharomyces boulardii, жив организъм, има биологични действия, подобни на защитните свойства на нормалната чревна флора.

Основните действия на Saccharomyces boulardii за профилактика и лечение на диария са:

- инхибиране на патогенните ефекти на някои микроорганизми и/или техните токсини, по-специално Clostridium difficile, основният микроорганизъм, който произвежда диария, свързана с антибиотици и Vibrio cholerae, бактерията, произвеждаща токсини, отговорна за ентеротоксигенната диария;

- трофични и имуностимулиращи ефекти върху чревния тракт, включващи значително повишаване на активността на чревния дисахарид и значително повишаване на секреторните концентрации на IgA в червата.

5.2. Фармакокинетични свойства

След многократно перорално приложение Saccharomyces boulardii пресича храносмилателния тракт, без да го колонизира, като бързо достига значителни чревни концентрации, които остават постоянни по време на приложението. 3

Saccharomyces boulardii вече не присъства във фекалиите 2-5 дни след спиране на лечението.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Не са докладвани токсични ефекти при проучвания върху животни.

  1. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1. Списък на помощните вещества

Лиофилизат: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат

Капсула: желатин, титанов диоксид (E171).

6.2. несъвместимост

6.3. Срок на валидност

6.4. Специални мерки за съхранение

Да се ​​съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.

6.5. Същност и съдържание на контейнера

Кутия с 10 флакона.

6.6. Инструкции за подготовка на лекарствения продукт за приложение и работа

Вижте точка 4.2 Дозировка и начин на приложение.

  1. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

7, авеню Галиени 94250 Джентили, Франция

  1. БРОЙ В РЕГИСТРА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

  1. ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ИЛИ ПОСЛЕДНОТО ПОВТОРНО РАЗРЕШЕНИЕ

Преупълномощаване - декември 2003 г.

  1. ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА