Листовка на продукта - MSD Animal Health Румъния
1. ИМЕ НА ВЕТЕРИНАРНО ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ZUPREVO 40 mg/ml инжекционен разтвор за прасета
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml съдържа:
Активно вещество:
Тилдипирозин 40 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, жълтеникав разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Целеви видове
4.2 Показания за употреба, указващи целевите видове
Лечение на респираторни заболявания при свине (BRS), свързани с Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Haildophilus parasuis, чувствителни към тилдипирозин.
4.3 Противопоказания
Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици или към някое от помощните вещества.
Не се дава интравенозно.
4.4 Специални предупреждения за всеки целеви вид
4.5 Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки при употреба при животни
Не е доказана безопасност при прасенца на възраст под 4 седмици. Трябва да се използва при прасенца само след оценка на съотношението полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Доколкото е възможно, ветеринарномедицинският продукт трябва да се използва въз основа на тестове за чувствителност. Официално националните и териториалните антимикробни разпоредби трябва да се вземат предвид при използване на ветеринарномедицински продукт.
Прилага се строго интрамускулно.
Специални предпазни мерки, които трябва да се вземат от лицето, което прилага ветеринарномедицинския продукт на животни
По време на употреба се препоръчва непрекъснато внимание, за да се избегне случайно самоинжектиране, тъй като токсикологичните проучвания при лабораторни животни показват сърдечно-съдови ефекти след интравенозно приложение на тилдипирозин. При случайно самоинжектиране незабавно потърсете медицинска помощ и покажете листовката или етикета на продукта.
Не използвайте самоприлагащи спринцовки, които нямат допълнителна защитна система.
Тилдипирозин може да причини чувствителност при контакт с кожата. Ако възникне случаен контакт с кожата,
веднага измийте кожата със сапун и вода. В случай на неволен контакт с очите, изплакнете незабавно с чиста вода.
Измийте ръцете си след употреба.
4.6 Нежелани реакции (честота и сериозност)
При проучвания за безопасност на целеви видове, прилагането на максимален препоръчителен обем на инжекция (5 ml) може понякога да причини леко подуване на мястото на инжектиране, което не е болезнено на допир. Отокът продължава до 3 дни. Морфопатологичните реакции на мястото на инжектиране изчезват напълно за 21 дни.
По време на клинични изпитвания те са били много чести при лекувани свине. инжекционна болка и подуване на мястото на инжектиране. Тези отоци се решават за 1 до 6 дни.
По време на клиничните изпитвания лечението е причинило шокови симптоми при 2 от 1048 животни. Тези симптоми отзвучават бързо при едно животно, но водят до смърт при другото животно.
4.7 Употреба по време на бременност, кърмене или несене
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена по време на бременност и кърмене.
Въпреки това, няма данни за селективни ефекти върху развитието или репродукцията в нито едно лабораторно проучване.
Използва се само в съответствие с оценката полза/риск, извършена от отговорния ветеринарен лекар.
4.8 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Налице е кръстосана резистентност с други макролиди. Не прилагайте с други антимикробни средства, които имат подобен начин на действие, като макролиди или линкозамиди.
4.9 Количества, които трябва да се администрират и начин на приложение
Интрамускулно приложение.
Прилагайте веднъж 4 mg тилдипирозин/kg телесно тегло (еквивалентно на 1 ml/10 kg телесно тегло).
Инжектираният обем не трябва да надвишава 5 ml на мястото на инжектиране.
Гумената запушалка може безопасно да бъде пробита до 20 пъти. В противен случай се препоръчва да използвате спринцовка с многократни дози.
За да се осигури правилно дозиране и да се избегне предозиране, телесното тегло трябва да се определя възможно най-точно.
Препоръчва се животните да бъдат лекувани в ранните стадии на заболяването и отговорът на лечението да бъде оценен 48 часа след инжектирането. Ако клиничните признаци на респираторно заболяване продължават или се влошават или ако се повтарят, лечението трябва да се промени, като се използва друг антибиотик и да се продължи, докато клиничните признаци изчезнат.
4.10 Предозиране (симптоми, спешни процедури, антидоти), според случая
При прасенца интрамускулното приложение на тилдипирозин (три пъти на всеки 4 дни) в дози от 8, 12 и 20 mg/kg телесно тегло (2, 3 и 5 пъти препоръчителната клинична доза) води до леко променено поведение. при едно прасенце във всяка група от 8 и 12 mg/kg GC и при 2 прасенца от групата 20 mg/kg GC след първото или второто инжектиране.
Освен това се наблюдава локализиран тремор в задните крайници след първото третиране при едно прасенце във всяка група от 12 и 20 mg/kg GC.
При 20 mg/kg телесно тегло, едно от осем животни е имало преходен генерализиран телесен тремор с невъзможност да стои след първото приложение, а животното е имало преходна нестабилност на крайниците след третото приложение.
Друго животно показва шок след първото лечение и е евтаназирано за принципи на хуманно отношение. Смъртността се наблюдава при доза от 25 mg/kg телесно тегло и при по-високи дози.
4.11 Време за изчакване
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: макролиди
Ветеринарен код на ATC: QJ01FA96
5.1 Фармакодинамични свойства
Тилдипирозин е 16-ият полусинтетичен макролиден антимикробен агент. Три аминни заместители в лактонната макроциклична верига придават триосновния характер на молекулата. Продуктът има продължително действие, но точната продължителност на клиничния ефект след еднократно приложение не е известна. .
По принцип макролидите са бактериостатични антибиотици, но за някои патогени те могат да бъдат бактерицидни. Те инхибират биосинтеза на основни протеини чрез способността си да се свързват селективно с бактериалната рибозомна РНК и да действат като блокират удължаването на пептидната верига. Като цяло ефектът зависи от времето.
Спектърът на антимикробна активност в тилдипирозин включва:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Haemophilus parasuis, които са бактериалните патогени, най-често свързани с респираторно заболяване на свинете (BRS).
In vitro ефектът на тилдипирозин е бактериостатичен срещу Pasteurella multocida и B. bronchiseptica и бактерициден за A. pleuropneumoniae и H. parasuis.
Данните за MIC за патогени (разпространение на диви видове) са представени в таблицата по-долу:
Видове Количество (µg/ml) CMI50 (µg/ml) CMI90 (µg/ml)
| Видове | Количество (µg/ml) | CMI50 (µg/ml) | CMI90 (µg/ml) |
| Actinobacillus pleuropneumoniae (n = 100) Bordetella bronchiseptica (n = 87) | 2-16 0,5-8 | 8 2 | 8 4 |
| Pasteurella multocida (n = 99) | 0,62-2 | 0,5 | 1 |
| Haemophilus parasuis (n = 63) | 0032-4 | 0,5 | 1 |
По принцип макролидната резистентност се осъществява чрез три механизма: (1) промяна на целевия рибозомен сайт (метилиране), често наричан MLSB резистентност, тъй като засяга макролиди, линкозамиди и стрептограмини от група В, (2) използване на активния механизъм за изтичане; (3) производство на инактивиращи ензими. Като цяло се очаква кръстосана резистентност между тилдипирозин и други макролиди, линкозамиди и стрепрограмини.
Събраните данни се отнасят до зоонозни и коменсални бактерии. Стойностите на MIC за салмонела са докладвани в диапазона 4-16 µg/ml и всички щамове са от див тип. За E. Coli, Campylobacter и Enterococci са отбелязани както фенотипове от див, така и от див тип (MIC интервал 4-> 64).
5.2 Фармакокинетични данни
Тилдипирозин, прилаган интрамускулно на прасенца в еднократна доза от 4 mg/kg телесно тегло, се абсорбира бързо, достигайки средна максимална плазмена концентрация от 0,9 µg/ml за 23 минути (Tmax).
Макролидите се характеризират с широко разпространение в тъканите.
Натрупването на инфекция на дихателните пътища в района се демонстрира от високи и устойчиви концентрации на тилдипирозин в бронхиалната и белодробната течност (събрани след смъртта), които далеч надвишават тази на кръвната плазма. Средната стойност за края на полуживота е 4,4 дни.
In vitro свързването на тилдипирозин със свински плазмени протеини е ограничено до приблизително 30%.
При свинете е известно, че метаболизмът на тилдипирозин се постига чрез редукция и конюгация на сулфат с последваща хидратация (или отваряне на пръстена), чрез деметилиране, дихидроксилиране и конюгиране на S-цистеин и S-глутатион.
Средната обща екскреция от общата доза, приложена за 14 дни, е 17% с урина и 57% с фекалии.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Лимонена киселина монохидрат
Пропиленгликол
Вода за инжекции
6.2 Несъвместимости
При липса на проучвания за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се смесва с други ветеринарномедицински продукти.
6.3 Срок на годност
Срок на годност на ветеринарномедицинския продукт, опакован за продажба: 2 години.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
6.5 Характер и състав на непосредствената опаковка
Кафяви стъклени бутилки тип I с гумена запушалка и алуминиева капачка.
Кутия, съдържаща 1 флакон от 20 ml, 50 ml, 100 ml и 250 ml.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки за унищожаване на неизползвани ветеринарни лекарствени продукти или отпадъчни материали, получени от такива ветеринарни лекарствени продукти
Неизползваният ветеринарномедицински продукт или отпадъчните материали, получени от такива ветеринарни лекарствени продукти, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
МСД Здраве на животните
Вим де Кьорверстраат 35
5831 AN Boxmeer
Холандия
8. НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
10. ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
ЗАБРАНИ ЗА ПРОДАЖБА, ИЗПУСКАНЕ И/ИЛИ ИЗПОЛЗВАНЕ