Лист за лекарства VASTEN 10 mg, таблетка с делителна черта, кутия с 28 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Правастатин натрий | 10,0 mg |
| Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Повидон |
| Лактоза монохидрат |
| Кроскармелоза натрий |
| Магнезиев стеарат |
| Микрокристална целулоза |
| Магнезиев тежък оксид |
| Железен оксид жълт |
Терапевтични показания
Лечение на първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия, като допълнение към диетата, когато отговорът на диета и други нефармакологични лечения (напр. Упражнения, загуба на тегло) е недостатъчен.
Намаляване на сърдечно-съдовата смъртност и заболеваемост при пациенти с умерена или тежка хиперхолестеролемия с висок риск от първо сърдечно-съдово събитие, в допълнение към диетата (вж. Раздел Фармакодинамични свойства).
Намаляване на сърдечно-съдовата смъртност и заболеваемост при пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт или нестабилна стенокардия и нормални или повишени нива на холестерол, в допълнение към корекция на други рискови фактори (вж. Точка Фармакодинамични свойства).
Намаляване на хиперлипидемията след трансплантация при пациенти, получаващи имуносупресивна терапия след трансплантация на органи (вж. Точки Дозировка и начин на приложение, Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия и Фармакодинамични свойства).
Противопоказания
Свръхчувствителност към правастатин или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
Активно чернодробно заболяване, включително продължително и необяснимо повишаване на серумните трансаминази над 3 пъти горната граница на нормата (> 3 N) (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Комбинация с фузидова киселина (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Бременност и кърмене (вж. Точка Фертилитет, бременност и кърмене).
Странични ефекти
Честотите на нежеланите събития са класифицирани, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, 3 N и> 10 N (1,6% при правастатин срещу 1,6% при плацебо и 1,0% при правастатин срещу 1,0% при плацебо, съответно) е подобно на плацебо (вж. заглавието) Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Съобщава се за повишаване на серумните трансаминази. В трите дългосрочни, плацебо-контролирани проучвания, CARE, WOSCOPS и LIPID, честотата на изразени аномалии в нивата на ALT и ASAT (> 3 N) е сходна в двете лечебни групи (≤ 1,2%).
От старта
В допълнение към изброените по-горе събития са съобщени следните нежелани събития от пускането на пазара на правастатин:
Нарушения на нервната система:
Много редки: периферна полиневропатия, особено при продължителна употреба, парестезия.
Неизвестно: кошмари, загуба на паметта, депресия.
Нарушения на имунната система:
Много редки: реакции на свръхчувствителност: анафилаксия, ангиоедем, синдром на лупус-подобен еритематозус.
Много редки: панкреатит.
Много редки: жълтеница, хепатит, фулминантна чернодробна некроза.
Неизвестна честота: чернодробна недостатъчност, фатална или не.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Много редки: дерматомиозит
Неизвестна честота: лихеноиден обрив
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Много редки: рабдомиолиза, която може да бъде свързана с остра бъбречна недостатъчност вследствие на миоглобинурия, мускулно увреждане (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба), миозит, полимиозит.