Лист за лекарства валганцикловир EG 450 mg, филмирана таблетка, кутия с 60 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Валганцикловир (съответстващ на 496,3 mg валганцикловир хидрохлорид) | 450,0 mg |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ядро: |
| Повидон К30 |
| Кросповидон тип А |
| Микрокристална целулоза |
| Стеаринова киселина |
| Ламиниране: |
| Opadry розово 15B24005: |
| Хипромелоза 3cP |
| Хипромелоза 6cP |
| Титанов диоксид |
| Макрогол 400 |
| Червен железен оксид |
| Полисорбат 80 |
Терапевтични показания
VALGANCICLOVIR EG е показан за профилактично лечение на CMV инфекции при CMV-отрицателни възрастни и деца (родени до 18 години), които са получили трансплантация на солиден орган от CMV-положителен донор.
Противопоказания
Поради сходството в химичната структура на валганцикловир (активното вещество в VALGANCICLOVIR EG) с това на ацикловир и валацикловир, е възможна реакция на кръстосана свръхчувствителност между тези лекарства. Поради това валганцикловир е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към ацикловир или валацикловир.
VALGANCICLOVIR EG е противопоказан по време на кърмене; (вижте раздел Бременност и кърмене).
Странични ефекти
в. Обобщение на профила на безопасност
Валганцикловир е пролекарство на ганцикловир, което бързо и широко се метаболизира до ганцикловир след перорално приложение. По време на лечението с валганцикловир могат да се очакват странични ефекти, свързани с употребата на ганцикловир. Всички нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвания с валганцикловир, са били наблюдавани преди това при ганцикловир.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции след приложение на валганцикловир при възрастни са неутропения, анемия и диария.
Валганцикловир е свързан с по-висок риск от диария в сравнение с ганцикловир, използван интравенозно. В допълнение, валганцикловир е свързан с по-голям риск от неутропения и левкопения, отколкото перорален ганцикловир.
Тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофилите NAN
Фертилитет, бременност и кърмене
Контрацепция при мъже и жени
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат уведомени за необходимостта да използват ефективна контрацепция по време на лечението. Мъжете трябва да бъдат уведомени за необходимостта от метод на механична контрацепция по време на лечение с валганцикловир и поне 90 дни след лечението, освен ако не е сигурно, че партньорът няма вероятност да има деца (вж. Точка Предклинични данни за безопасност).
Няма налични данни за употребата на валганцикловир при бременни жени. Неговият активен метаболит, ганцикловир, лесно преминава през човешката плацента. Въз основа на неговия фармакологичен механизъм на действие и неблагоприятните репродуктивни ефекти, наблюдавани при ганцикловир при проучвания върху животни (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност), съществува теоретичен риск от тератогенност при хората.
VALGANCICLOVIR EG не трябва да се използва по време на бременност, освен ако очакваните ползи за майката не оправдават потенциалните тератогенни рискове за детето.
Няма налични данни за секрецията на ганцикловир в кърмата; обаче не може да се изключи възможността за екскреция на ганцикловир в кърмата, причинявайки сериозни неблагоприятни ефекти при кърмачето. Поради това кърменето трябва да се преустанови (вж. Точка Противопоказания).
Няма налични данни относно ефекта на валганцикловир върху плодовитостта.
Не са провеждани проучвания за плодовитост с валганцикловир поради бързото и обширно превръщане в тялото на валганцикловир в ганцикловир.
При проучвания върху животни ганцикловир е свързан с нарушен фертилитет (вж. Точка Предклинични данни за безопасност).
Дозировка и начин на приложение
Внимание - Важно е стриктно да се спазват препоръките за дозиране, за да се избегне предозиране (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Предозиране).
Валганцикловир бързо и широко се метаболизира до ганцикловир след перорално приложение. Терапевтично, лечение с валганцикловир per os 900 mg два пъти дневно е еквивалентно на лечение с IV ганцикловир при 5 mg/kg два пъти дневно.