Лист за лекарства ENDOVELA 2 mg, таблетка, кутия с 1 блистер от 28 Docavenue

Състав

АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА	КОЛИЧЕСТВО
Диеногест	2,0 mg

Помощно вещество с известен ефект: всяка таблетка съдържа 60,9 mg лактоза монохидрат.

ПОМОЩНИ ПОМОЩИ

Лактоза монохидрат

Магнезиев стеарат

Царевично нишесте

Повидон

Терапевтични показания

Лечение на ендометриоза.

Противопоказания

Не използвайте ENDOVELA, ако жената има някое от описаните по-долу състояния. Този списък е получен частично от информацията, налична за други препарати, съдържащи само прогестин.

Ако някоя от тези патологии се появи, докато използвате ENDOVELA, незабавно прекратете лечението.

Текуща венозна тромбоемболия

Текущо или предишно артериално и сърдечно-съдово заболяване (напр. Инфаркт на миокарда, инсулт, исхемична болест на сърцето)

Захарен диабет със съдово засягане

Наличие или анамнеза за тежко чернодробно заболяване, при липса на нормализиране на чернодробните функционални тестове

Наличие или анамнеза за чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени)

Известни или предполагаеми хормонозависими злокачествени заболявания

Вагинално кървене с неизвестен произход

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав

Странични ефекти

Представянето на нежеланите реакции се основава на речника на MedDRA.

Най-подходящият термин MedDRA се използва за описване на определена реакция, заедно с нейните синоними и свързани състояния.

Нежеланите реакции са по-чести през първите няколко месеца от лечението с ENDOVELA и се подобряват с продължаване на лечението. Могат да се наблюдават нарушения на менструалния цикъл като зацапване, нередовно кървене или аменорея. Следните нежелани реакции са съобщени при потребители на диеногест 2 mg таблетки:.

Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с диеногест 2 mg са главоболие (9,0%), дискомфорт в гърдите (5,4%), депресивни настроения (5,1%) и акне (5,1%)%).

В допълнение, по-голямата част от пациентите, лекувани с диеногест, са имали нарушения в своя менструален цикъл. Профилите на кървенето бяха систематично оценени с помощта на дневници на пациентите и бяха анализирани на базата на 90-дневни референтни периоди (метод на СЗО). През първите 90 дни от лечението с диеногест 2 mg са наблюдавани следните модели на кървене (n = 290; 100%): аменорея (1,7%), редки кървения (27,2%), чести кръвоизливи (13,4%), нередовно кървене ( 35,2%), продължителни периоди (38,3%), нормални периоди, т.е. нито една от горните категории (19,7%). През четвъртия референтен период са наблюдавани следните модели на кървене (n = 149; 100%): аменорея (28,2%), редки кървения (24,2%), чести кървения (2,7%), нередовни кръвоизливи (21,5%), продължителни периоди (4,0%), нормални периоди, т.е. нито една от горните категории (22,8%). Нарушения на менструалния цикъл са съобщени само от време на време като нежелани реакции от пациентите (вж. Таблицата на нежеланите реакции).