Лист с лекарствен продукт VOTUBIA 5 mg Кутия за таблетки от 3 блистера по 10 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Еверолимус | 5,0 mg |
| Помощни вещества с известен ефект Всяка таблетка съдържа 149 mg лактоза. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Бутилхидрокситолуен |
| Магнезиев стеарат |
| Лактоза монохидрат |
| Хипромелоза |
| Кросповидон тип А |
| Безводна лактоза |
Терапевтични показания
Бъбречна ангиомиолипома, свързана с туберкулозна склероза Bourneville (TBS)
Votubia е показан при възрастни с бъбречна ангиомиолипома, свързана с TSC, които са изложени на риск от усложнения (въз основа на рискови фактори като размер на тумора или наличие на аневризма или наличие на множество или двустранни тумори), но които не изискват незабавна операция.
Ефикасността е демонстрирана при анализ на варирането на сумата от обемите на ангиомиолипомите.
Субепендимален гигантски клетъчен астроцитом (SEGA), свързан с TBS
Votubia е показан при възрастни и педиатрични пациенти със SEGA, свързани с TBS, които се нуждаят от терапевтична намеса, но не са кандидати за хирургична резекция на SEGA.
Ефективността е демонстрирана при анализа на варирането на обема на SEGA. Други клинични ползи, като подобряване на симптомите, свързани с болестта, не са доказани.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към други производни на рапамицин или към някое от помощните вещества, изброени в раздел Състав.
Странични ефекти
Обобщение на профила на безопасност
Три основни фаза III, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания, включително периоди на двойно-сляпо и отворено лечение и едно не-рандомизирано, отворено, едно-рамо проучване фаза II осигуриха профил на толерантност на Votubia ( n = 612, включително 409 пациенти на възраст под 18 години; средна продължителност на експозицията 36,8 месеца [диапазон 0,5 до 83,2]).
Най-честите нежелани реакции (честота? 1/10) от обобщените данни за безопасност са (в низходящ ред): стоматит, треска, назофарингит, диария, инфекция на горните дихателни пътища, повръщане, кашлица, обрив, главоболие, аменорея, акне, пневмония, инфекция на пикочните пътища, синузит, нередовен менструален цикъл, фарингит, намален апетит, умора, висок холестерол и високо кръвно налягане.
Най-честите нежелани реакции от степен 3-4 (честота? 1%) са пневмония, стоматит, аменорея, неутропения, треска, нередовни менструални цикли, хипофосфатемия, диария и целулит. Оценките следват класификацията CTCAE Версия 3.0 и 4.03.
Табличен списък на нежеланите реакции
Таблица 3 представя честотата на нежеланите реакции въз основа на обобщени данни от пациенти, получаващи еверолимус в тези три проучвания при TSC (включително двойно-сляпото проучване и откритото разширено проучване, ако е приложимо.). Нежеланите реакции са представени според системо-класната система MedDRA. Категориите по честота бяха определени, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
Фертилитет, бременност и кърмене
Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективен метод за контрацепция (например: хормонален метод за контрол на раждаемостта, който не съдържа естроген, прилаган перорално, инжекционно или имплантируемо, прогестеронови контрацептиви, хистеректомия, тубулно лигиране, пълно въздържание, бариерен метод за контрацепция, вътрематочно устройство ( IUD) и/или женска/мъжка стерилизация) по време на лечението с еверолимус и до 8 седмици след спиране на лечението.
Пациентите от мъжки пол не трябва да имат забрана за продължаване на рода.
Няма достатъчно данни за употребата на еверолимус при бременни жени. Проучванията при животни (плъхове) показват репродуктивна токсичност, включително ембрионална и фетална токсичност (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност). Потенциалният риск в клиниката не е известен.