Лист с лекарства QLAIRA, филмирана таблетка, кутия с 1 блистер от 28 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Всеки блистер (28 филмирани таблетки) съдържа в следния ред: | |
| 2 тъмно жълти таблетки, всяка съдържаща: | |
| Естрадиол валерат | 3,0 mg |
| 5 червени таблетки, всяка съдържаща: | |
| Естрадиол валерат | 2,0 mg |
| Диеногест | 2,0 mg |
| 17 светложълти таблетки, всяка от които съдържа: | |
| Естрадиол валерат | 2,0 mg |
| Диеногест | 3,0 mg |
| 2 тъмночервени таблетки, всяка съдържаща: | |
| Естрадиол валерат | 1,0 mg |
| 2 бели плацебо таблетки | 0,0 . |
| Помощно вещество с известен ефект: лактоза (не повече от 50 mg на таблетка). |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Активна филмирана таблетка: |
| Ядро: |
| Лактоза монохидрат |
| Царевично нишесте |
| Прежелатинизирано царевично нишесте |
| Повидон К25 |
| Магнезиев стеарат |
| Ламиниране: |
| Хипромелоза тип 2910 |
| Макрогол 6000 |
| Талк |
| Титанов диоксид |
| Червен железен оксид и/или |
| Железен оксид жълт |
| Плацебо (неактивна) филмирана таблетка: |
| Ядро: |
| Лактоза монохидрат |
| Царевично нишесте |
| Повидон К25 |
| Магнезиев стеарат |
| Ламиниране: |
| Хипромелоза тип 2910 |
| Талк |
| Титанов диоксид |
Терапевтични показания
Лечение на обилно менструално кървене при жени без органична патология, които искат орална контрацепция.
Решението за предписване на QLAIRA трябва да се вземе, като се вземат предвид рисковите фактори на пациента, включително нейните рискови фактори за венозна тромбоемболия (VTE), както и риска от VTE, свързан с QLAIRA в сравнение с други HCC (хормонални контрацептиви). раздели Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Противопоказания
Комбинираните хормонални контрацептиви (СНС) не трябва да се използват в следните ситуации. Ако една от тези патологии се появи за първи път, докато приемате СНС, незабавно прекратете лечението:
Наличие или риск от венозна тромбоемболия (VTE)
o Венозна тромбоемболия: наличие на VTE (пациент, лекуван с антикоагуланти) или анамнеза за VTE (напр. дълбока венозна тромбоза [DVT] или белодробна емболия [PE])
o Известна наследствена или придобита предразположеност към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (PCa) (включително мутация на фактор V на Лайден), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S
o Голяма хирургична интервенция с продължително обездвижване (вж. раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба)
o Висок риск от венозна тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба)
Наличие или риск от артериална тромбоемболия (ATE)
Артериална тромбоемболия: наличие или анамнеза за артериална тромбоемболия (напр. Миокарден инфаркт [ИМ]) или продроми (напр. Ангина пекторис)
o Цереброваскуларно заболяване: наличие или анамнеза за мозъчно-съдов инцидент (инсулт) или продроми (напр. преходна исхемична атака [TIA])
o Известна предразположеност, наследствена или придобита, към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия или наличие на анти-фосфолипидни антитела (анти-кардиолипинови антитела, лупус антикоагулант).
o История на мигрена с фокални неврологични признаци
o Висок риск от артериална тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба) или тежък рисков фактор като:
§ Диабет със съдови симптоми
§ силно високо кръвно налягане
Тежко чернодробно заболяване или анамнеза за тежко чернодробно заболяване, при липса на нормализиране на чернодробните функционални тестове;
Активен или стар чернодробен тумор (доброкачествен или злокачествен);
Известен или подозиран хормонално зависим злокачествен тумор (пример: тумор на гениталиите или гърдите);
Вагинално кървене с неизвестен произход;
Свръхчувствителност към активното (ите) вещество (а) или към някое от помощните вещества, изброени в раздела Състав.
Странични ефекти
Обобщение на профила на безопасност
Най-честите нежелани реакции, съобщени при QLAIRA, когато се използват като орален контрацептив или при лечение на обилно менструално кървене при жени без органни заболявания, които искат орална контрацепция, са акне, дискомфорт в гърдите, главоболие, вътрециклично кървене, гадене и наддаване на тегло.
Сериозни нежелани реакции са артериални и венозни тромбоемболични събития, подробно описани в раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Обобщена таблица на нежеланите реакции
Таблицата по-долу описва нежеланите реакции (AE) според класификацията на органите по MedDRA система. Изброен е най-подходящият термин MedDRA (версия 12.0) за описване на определен тип реакция. Синонимите или свързаните с тях патологии не са изброени, но също трябва да бъдат взети под внимание. Честотите са взети от данните от клиничните изпитвания. Неблагоприятни ефекти са регистрирани в 5 проучвания фаза III (N = 2266 жени с риск от бременност, N = 264 жени с необичайно маточно кървене без органична патология, желаещи да имат орална контрацепция) и считани за поне потенциално свързани с употребата на QLAIRA. Всички AE, изброени в категорията "редки", са наблюдавани при 1 до 2 доброволци с честота от
Фертилитет, бременност и кърмене
QLAIRA не е показан по време на бременност.
Ако се открие бременност под QLAIRA, употребата му трябва да се преустанови. Многобройни епидемиологични проучвания относно комбинирани орални контрацептиви (COC) въз основа наетинил естрадиол не показват повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, които са използвали КОК преди бременността. Не е наблюдаван тератогенен ефект, ако по време на бременност се приеме КОК по погрешка. Проучванията при животни не показват риск от репродуктивна токсичност (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност).