Лист с лекарства PROZAC 20 mg 5 ml Перорален разтвор 70 ml флакон (дозираща пипета) Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Флуоксетин (като флуоксетин хидрохлорид) | 20,0 mg |
| Помощни вещества с известен ефект: Съдържа 3 g захароза на доза от 5 ml и 2,5 mg бензоена киселина на доза от 5 ml. Също така съдържа малко количество етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на доза от 5 ml. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Бензоена киселина |
| Захароза |
| Глицерол |
| Аромат на мента (съдържащ 0,23% етанол (алкохол)) |
| Пречистена вода |
Терапевтични показания
Основни депресивни епизоди (т.е. характеризирани).
Обсесивно-компулсивното разстройство.
Булимия: в допълнение към психотерапията, показан за намаляване на честотата на преяждане и повръщане или прием на лаксативи.
Дете на 8 и повече години и юноша
Умерен до тежък тежък депресивен епизод (т.е. да се характеризира), в случай на липса на отговор в края на 4 до 6 сесии на психотерапевтична помощ. Лечението с антидепресанти трябва да се предлага само за дете или юноша с умерена до тежка депресия в комбинация със съпътстващо психотерапевтично лечение.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Списък на помощните вещества.
Флуоксетин е противопоказан в комбинация с неселективни и необратими инхибитори на моноаминооксидазата (напр. Ипрониазид) (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Флуоксетин е противопоказан в комбинация с метопролол, използван за лечение на сърдечна недостатъчност (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Странични ефекти
в. Обобщение на профила на безопасност
Най-честите нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с флуоксетин, са главоболие, гадене, безсъние, умора, диария. Нежеланите реакции могат да намалят интензивността и честотата при продължаване на лечението и обикновено не изискват спиране на лечението.
б. Обобщена таблица на нежеланите реакции
Таблицата по-долу показва нежеланите реакции, наблюдавани при флуоксетин при възрастни и при педиатричната популация. Някои от тези нежелани реакции са чести при други SSRI.
Следните честоти са изчислени от клинични изпитвания при възрастни (n = 9297) и са от спонтанно докладване.
Оценка на честотата: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,
Фертилитет, бременност и кърмене
Няколко епидемиологични проучвания предполагат повишен риск от сърдечно-съдови малформации, свързани с употребата на флуоксетин през първия триместър на бременността. Механизмът не е известен. Като цяло данните предполагат, че рискът от сърдечно-съдови малформации при деца след излагане на майката на флуоксетин е приблизително 2/100, докато очакваният процент за този тип малформации е приблизително 1/100 в общата популация.
Епидемиологичните данни показват, че употребата на SSRIs по време на бременност, особено в края на бременността, може да увеличи риска от персистираща белодробна хипертония (PAH) при новороденото. Наблюдаваният риск е приблизително 5 случая на 1000 бременности. В общата популация рискът от БАХ е 1 до 2 случая на 1000 бременности.
Флуоксетин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на пациента изисква лечение с флуоксетин и не оправдава потенциалния риск за плода. По време на бременност трябва да се избягва рязкото прекратяване на лечението (вж. Точка Дозировка и начин на приложение „Дозировка и начин на приложение“). В случай на употреба на флуоксетин по време на бременност се препоръчва особено внимание, особено в края на бременността или непосредствено преди раждането, поради други ефекти, съобщени при новородени, като: раздразнителност, треперене, хипотония, постоянен плач, затруднено смучене или проблеми спящ. Тези симптоми могат да бъдат признак на серотонинергични ефекти или синдром на отнемане. Времето до появата или продължителността на тези симптоми може да бъде свързано с дългия полуживот на флуоксетин (4-6 дни) и неговия активен метаболит, норфлуоксетин (4-16 дни).