Лист с лекарства OTEZLA 30 mg, филмирана таблетка, кутия с 4 блистера по 14 Docavenue

Състав

АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА	КОЛИЧЕСТВО
Апремиласт	30,0 mg

Помощни вещества с известен ефект: Всяка филмирана таблетка съдържа 171 mg лактоза (като лактоза монохидрат).

ПОМОЩНИ ПОМОЩИ

Ядро на таблета:

Микрокристална целулоза

Лактоза монохидрат

Кроскармелоза натрий

Магнезиев стеарат

Ламиниране:

Поливинилов алкохол

Титанов диоксид

Макрогол 3350

Талк

Червен железен оксид

Железен оксид жълт

Черен оксид желязо

Терапевтични показания

Otezla, самостоятелно или в комбинация с DMARD (DMARD), е показан за лечение на активен псориатичен артрит (RP) при възрастни пациенти, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към предишни DMARD (вж. Точка Фармакодинамични свойства).

Otezla е показан за лечение на умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни пациенти в случай на неуспех или противопоказание или непоносимост към други системни лечения, включително циклоспорин, метотрексат или UVA + псорален фототерапия (PUVA терапия).

Болест на Бехчет

Otezla е показан за лечение на възрастни пациенти с язви в устата, свързани с болестта на Behçet (BD), които отговарят на условията за системна терапия.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав. Бременност (вж. Раздел GБременност и кърмене).

Странични ефекти

Обобщение на профила на безопасност

Най-честите нежелани реакции, съобщени при апремиласт при RP и PSOR, са стомашно-чревни (GI) състояния, включително диария (15,7%) и гадене (13,9%). Другите най-често съобщавани нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища (8,4%), главоболие (7,9%) и главоболие при напрежение (7,2%) и в повечето случаи са с лека до умерена интензивност.

Най-честите нежелани реакции, съобщени при апремиласт при БМ, са диария (41,3%), гадене (19,2%), главоболие (14,4%), инфекция на горните дихателни пътища (11,5%), болка в горната част на корема (8,7%), повръщане (8,7%) ) и болки в гърба (7,7%) и са предимно с лека до умерена интензивност.

Стомашно-чревни нежелани реакции обикновено се появяват през първите 2 седмици от лечението и обикновено отзвучават в рамките на 4 седмици.

Реакциите на свръхчувствителност се наблюдават рядко (вж. Точка Противопоказания). Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с апремиласт, са изброени по-долу по системо-органна класа (SOC) и честота. В рамките на всяко SOC и честотното групиране нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Нежеланите реакции са определени от данни от програмата за клинично развитие на апремиласт и постмаркетингови данни. Честотите на нежеланите реакции са съобщени в групите, лекувани с апремиласт в четирите проучвания фаза III, проведени при псориатичен артрит (n = 1,945) или в двете проучвания фаза III, проведени при псориазис (n = 1 184), и във фазата III проучване, проведено при болест на Бехчет (n = 207) (Таблица 2 показва най-високата честота, наблюдавана във всеки набор от данни).

---