Лист с лекарства JINARC 15 mg, таблетка, кутия от 7 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Толваптан | 15,0 mg |
| Помощни вещества с известен ефект: Всяка таблетка от 15 mg съдържа приблизително 35 mg лактоза (като лактоза монохидрат). |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Царевично нишесте |
| Хидроксипропилцелулоза |
| Лактоза монохидрат |
| Магнезиев стеарат |
| Микрокристална целулоза |
| Индиготиново алуминиево езеро |
Терапевтични показания
Jinarc е показан за забавяне на прогресията на развитието на киста и бъбречна недостатъчност при автозомно доминиращо поликистозно бъбречно заболяване (ADPKDD) при възрастни с 1 до 4 хронично бъбречно заболяване (ХБН) при започване на лечението. Лечение, с признаци на бързо прогресиране на заболяването (вж. раздел Фармакодинамични свойства).
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав, бензазепин или бензазепинови производни (вж. раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба)
Повишаване на чернодробните ензими и/или признаци или симптоми на чернодробно увреждане преди започване на лечението и отговаряне на критериите за трайно спиране на толваптан (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба)
Пациенти, които не могат да почувстват жажда или да задоволят жаждата си
Бременност (вижте раздел Бременност и кърмене)
Кърмене (вж. Раздел Бременност и кърмене).
Странични ефекти
Обобщение на профила на безопасност
Най-често съобщаваните и очаквани фармакодинамични нежелани реакции са жажда, полиурия, никтурия и полякиурия, които се срещат съответно при приблизително 55%, 38%, 29% и 23% от пациентите. Толваптан също е свързан с идиосинкратично повишаване на нивата на аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза (ALAT и ASAT), с редки случаи на съпътстващо повишаване на общия билирубин (BT).
Таблица на нежеланите реакции
Честотата на нежеланите реакции (AE), свързани с лечението с толваптан, е дадена в таблица по-долу. Таблицата се базира на нежелани реакции, съобщени по време на клинични изпитвания и/или употреба след пускане на пазара.
Всички нежелани реакции са изброени по системо-органни класове и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до
Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на толваптан при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност). Потенциалният риск при хората не е известен.
Жените с детероден потенциал трябва да използват адекватна контрацепция, докато приемат Jinarc. Jinarc не трябва да се използва по време на бременност (вж. Точка Противопоказания).
Не е известно дали толваптан се екскретира в кърмата. Изследвания при плъхове показват екскреция на толваптан в млякото.
Потенциалният риск при хората не е известен. Jinarc е противопоказан по време на кърмене (вж. Точка Противопоказания).
Проучванията при животни са показали ефекти върху плодовитостта (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност). Потенциалният риск при хората не е известен.