LIPOFIB 160 mg - BeHealthy

Търговско наименование: LIPOFIB 160mg
Международно общо наименование: FENOFIBRATUM - 160mg
Лекарствена форма: капсули
Парчета: 30 капсули
Доза (концентрация): 160 mg
Презентация: BOX X 3 BLIST. AL/PVC X 10 CAPS.
Производител: THERAPY
Държава Румъния
CIM код: W43325002

ATC код: C10AB05
С - сърдечно-съдова система
C10 - понижаване на липидите
C10AB - фибрати

индикации

Lipofib е показан като добавка към диета и други нефармакологични лечения (например физическа активност, загуба на тегло) за следното:

Лечение на тежка хипертриглицеридемия, със или без ниски нива на HDL-холестерол.
Лечение на смесена хиперлипидемия, ако статините са противопоказани или не се понасят.
Лечение на смесена хиперлипидемия при пациенти с висок сърдечно-съдов риск в комбинация със статин, ако нивата на триглицеридите и HLD-холестерола не се контролират адекватно.

Диетичните мерки, започнати преди началото на лечението, трябва да продължат. Терапевтичният отговор трябва да се наблюдава чрез периодично определяне на плазмените концентрации на липиди. Ако след няколко месеца (напр. 3 месеца) не е получен адекватен отговор, трябва да се обмислят допълнителни или различни терапевтични мерки.

Препоръчителната дневна доза е 160 mg фенофибрат (една 160 mg капсула Lipofib) на ден. Специални групи от населението

Пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години)

Не се изисква корекция на дозата. Препоръчва се обичайната доза, освен в случай на намалена бъбречна функция, със скорост на гломерулна филтрация 200 μmol/l.

Лечението трябва да се прекрати, когато стойността на креатинина е 50% над нормалната граница. Препоръчва се стойността на креатинина да се измерва през първите 3 месеца след започване на лечението и след това периодично.

Това лекарство съдържа захар. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захароза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.

Метил р-хидроксибензоат и пропил р-хидроксибензоат могат да причинят алергични реакции (дори забавени).

взаимодействия

Перорален антикоагулант

Фенофибрат може да усили ефекта на пероралните антикоагуланти и може да увеличи риска от кървене. При пациенти, получаващи перорални антикоагуланти, дозата на антикоагуланта трябва да се намали с приблизително 1/3 в началото на лечението и след това постепенно да се коригира, ако е необходимо, в съответствие с мониторинга на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).

циклоспорин

По време на едновременното приложение на фенофибрат и циклоспорин са съобщени няколко тежки случая на обратимо бъбречно увреждане. Следователно, бъбречната функция трябва да се следи внимателно при тези пациенти и лечението с фенофибрат трябва да се прекрати в случай на тежки промени в лабораторните параметри.

Инхибитори на HMG-CoA редуктаза или други фибрати

Рискът от тежка мускулна токсичност се увеличава, ако фенофибрат се използва едновременно с инхибитори на HMG-CoA редуктаза или други фибрати. Тази комбинирана терапия трябва да се използва внимателно и пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на мускулна токсичност незабавно (вж. Точка 4.4).

Понастоящем няма данни, които да предполагат, че фенофибратът влияе върху фармакокинетиката на симвастатин.

По време на едновременното приложение на фенофибрат и глитазони са съобщени няколко случая на парадоксално обратимо намаляване на HDL-холестерола. Поради това се препоръчва да се наблюдава HDL-холестерол, ако към режима на лечение се добави един от тези компоненти, както и да се прекрати лечението, ако стойността на HDL-холестерола е твърде ниска.

Цитохром Р450 ензими

Проучванията in vitro, използващи човешки чернодробни микрозоми, показват, че фенофибрат и фенофибринова киселина не са инхибитори на цитохром (CYP) P450 изоформи CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2. Това са слаби инхибитори на CYP2C19 и CYP2A6 и слаби до умерени инхибитори на CYP2C9 при терапевтични концентрации.

Пациентите, получаващи едновременно фенофибрат и лекарства с тесен терапевтичен индекс, метаболизирани от CYP2C19, CYP2A6 и по-специално CYP2C9, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и при необходимост се препоръчва корекция на дозата.

В комбинация с други фибрати, фенофибратът индуцира микрозомални оксидази със смесена функция, участващи в метаболизма на мастни киселини при гризачи и може да взаимодейства с лекарства, метаболизирани от тези ензими.

Задача

Няма достатъчно данни за употребата на фенофибрат при бременни жени. Проучванията при животни не са показали тератогенни ефекти. Ембриотоксични ефекти се наблюдават при токсични дози за майката (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен.

Следователно, Lipofib трябва да се използва по време на бременност само след внимателно обмисляне на съотношението риск/полза.

Няма налични данни за екскрецията на фенофибрат и/или неговите метаболити в кърмата. Не може да се изключи рискът за бебето. Следователно, фенофибрат не трябва да се използва при кърмещи жени.

плодовитост

Наблюдавани са обратими ефекти върху плодовитостта на животните (вж. Точка 5.3). Няма клинични данни за фертилитета от употребата на Lipofib.

Шофиране

Lipofib няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Странични ефекти

Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на лечението с фенофибрат, са храносмилателни, стомашни или чревни нарушения.

Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на плацебо-контролирани клинични изпитвания (n = 2344) и след пускане на пазара със следните честоти: