Levothyrox неочакван брой; вече известни странични ефекти
От д-р Axel de Saint-Cricq
Според ANSM 17 000 нежелани реакции, съобщени с новата формула Levothyrox, не са необичайни по вид, но те са на брой: 0,75% от 2,3 милиона лекувани пациенти са били засегнати. Въпросът защо остава отворен. Няколко отговора, за да се ориентирате.
Публикувано на 31.01.2018 20:07
След промяната, в края на март, на формулата Levothyrox от лабораторията Merck (по искане на ANSM), 17 310 пациенти са съобщили за болезнени или непоносими странични ефекти от 2,3 милиона, които приемат новата формула.
За протокол, тази промяна във формулата се отнася само до "помощните вещества", инертните продукти на таблетката и беше предназначена да отговори на искане от Агенцията по лекарствата, което искаше да гарантира стабилността на лекарството. ANSM публикува точката на проучване за периода от края на март до 15 септември 2017 г. и бяха публикувани на 10 октомври 2017 г. Други изследвания, по-специално токсикологични, все още са в ход. ANSM не обяснява честотата на оплакванията.
Национално проучване
Националното проучване за фармакологична бдителност беше започнато от ANSM, когато новата формула на Levothyrox беше предоставена на пазара през март 2017 г., за да се анализират докладите за докладвани нежелани реакции. Първите резултати от това проучване, обхващащи периода от края на март до 15 септември 2017 г., бяха публикувани на 10 октомври 2017 г.
Продължаването на разследването, проведено през периода от 15 септември до 30 ноември 2017 г. въз основа на случаите, регистрирани в националната база данни за фармакологична бдителност (BNPV), потвърждава, че нежеланите ефекти, съобщени при новата формула на Левотирокс, са сходни по вид и тежест към тези от старата формула Левотирокс.
Необичайна честота
За периода от 15 септември до 30 ноември 2017 г. в националната база данни за фармакологична бдителност (BNPV) са регистрирани 12 248 случая на нежелани реакции. Те бяха анализирани, в допълнение към 5 062 случая, които вече са анализирани в периода от края на март до 15 септември 2017 г. Тези случаи са докладвани в по-голямата си част от пациентите (90%).
Порталът за фармакологична бдителност ANSM изигра своята роля: веднага след като пациентите научиха от пресата, че е възможно да съобщават за своите нежелани реакции, броят на съобщенията скочи: той беше умножен по 80 за няколко дни. И делът на докладите на пациентите се увеличава от 5% в нормални времена на над 90%.
Като цяло, през всички тези два периода, изследвани в проучването за фармакологична бдителност, процентът на пациентите, съобщаващи за нежелани реакции с Levothyrox, се оценява на 0,75% от лекуваните пациенти (2,3 милиона пациенти).
Обичайни ефекти
Най-честите нежелани реакции, съобщени при оплаквания, са: умора, главоболие, безсъние, замайване, депресия, болки в ставите и мускулите, загуба на коса. Тези ефекти вече са докладвани при старата формула Levothyrox с безпрецедентна и неочаквана честота.
От началото на разследването за фармакологична бдителност са докладвани и анализирани 19 смъртни случая, но не може да се установи връзка с новата формулировка на Левотирокс.
Един докладван случай на самоубийство доведе до задълбочен анализ на 79 случая на разстройство на суицидни идеи през периода. Данните от случаите не са достатъчно пълни, за да установят връзка между неблагоприятните ефекти на психиатричните разстройства с новата формулировка на Левотирокс според ANSM.
Времева връзка
Сред всички докладвани случаи 4030 случая съдържат информация за оценка на щитовидната жлеза, от които 1745 случая са документирани по отношение на хронологията на приемане на нова формула Levothyrox и стойностите на TSH, посочени преди или след промяната на формулата от Levothyrox. Тези 1745 случая бяха подробно анализирани. Последното потвърждава възможната поява (в около 1/3 от анализираните случаи) на дисбаланси на щитовидната жлеза при преминаване от стара формула на Левотирокс към нова формула на Левотирокс.