Леветирацетам Астрон 500 mg филмирани таблетки - Листовка
към писмото за одобрение № 83939.00.00
PB Формулиране на информацията, предоставена за вмъкването на пакета
Леветирацетам Астрон 500 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да искате да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го предавайте на други. Това може да навреди на други хора, дори ако те имат същите симптоми като вас.
- Ако една от изброените нежелани реакции стане сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Тази листовка съдържа:
1. Какво представлява Леветирацетам Астрон и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam Astron?
3. Как да приемате Леветирацетам Астрон?
4. Какви нежелани реакции са възможни?
5. Как да съхранявате Леветирацетам Астрон?
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АСТРОН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
Леветирацетам Астрон е антиепилептично лекарство (лекарство, използвано за лечение на гърчове при епилепсия).
Леветирацетам Астрон се използва:
самостоятелно, без други лекарства за епилепсия, за лечение на частични припадъци със или без вторична генерализация при пациенти на 16 и повече години, които са диагностицирани за първи път с епилепсия.
като допълнително лечение към други лекарства за епилепсия при:
частични припадъци със или без вторична генерализация при пациенти на възраст от 1 месец.
миоклонични припадъци при пациенти на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия.
първично генерализирани тонично-клонични припадъци при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ LEVETIRACETAM ASTRON?
Не приемайте Леветирацетам Астрон,
ако сте алергични (свръхчувствителни) към леветирацетам или към някоя от останалите съставки на леветирацетам астрон.
Обърнете специално внимание при употребата на Levetiracetam Astron
ако страдате от бъбречни проблеми: В този случай следвайте инструкциите на Вашия лекар. След това той/тя ще реши дали дозата Ви трябва да бъде коригирана.
ако наблюдавате бавен растеж или необичаен пубертет при детето си, моля, уведомете Вашия лекар .
ако забележите увеличаване на тежестта на гърчовете (напр. увеличени гърчове), моля, уведомете Вашия лекар .
Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Levetiracetam Astron, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако по всяко време имате тези мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Други лекарства и Levetiracetam Astron
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате или наскоро сте приемали/използвали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Прием на Levetiracetam Astron с храни и напитки
Можете да приемате Леветирацетам Астрон със или без храна. Като предпазна мярка не приемайте Леветирацетам Астрон с алкохол.
бременност и период на кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.
Освен ако не е абсолютно необходимо, Levetiracetam Astron не трябва да се използва по време на бременност. Потенциалният риск за вашето неродено бебе е неизвестен. При проучвания върху животни Levetiracetam Astron показва неблагоприятни репродуктивни ефекти при дози, по-високи от необходимите за контролиране на припадъците.
По време на лечението не се препоръчва кърмене.
Шофиране и работа с машини
Леветирацетам Астрон може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини, тъй като може да се чувствате уморени, докато приемате леветирацетам. Това е особено вярно в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не трябва да шофирате или да използвате каквито и да било инструменти или машини, докато не се установи, че способността Ви да извършвате такива дейности не е нарушена.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ LEVETIRACETAM ASTRON?
Винаги приемайте Levetiracetam Astron точно както Ви е казал Вашият лекар. Моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Леветирацетам Астрон трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Моля, вземете броя таблетки според указанията на Вашия лекар.
Дозировка при възрастни и юноши (от 16 години):
Дозата обикновено е между 1000 mg и 3000 mg дневно.
Когато започнете лечение с Леветирацетам Астрон, Вашият лекар първо ще Ви предпише по-ниска доза за две седмици, преди да получите най-ниската доза, подходяща за Вас.
Дозировка за възрастни и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече:
Дозата обикновено е между 1000 mg и 3000 mg дневно.
Дозировка при кърмачета (6 до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg:
Вашият лекар ще предпише най-подходящата дозирана форма на леветирацетам в зависимост от вашата възраст, тегло и необходимата доза.
Леветирацетам 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща лекарствена форма за кърмачета и деца под 6-годишна възраст.
Дозата обикновено е между 20 mg на kg телесно тегло и 60 mg на kg телесно тегло дневно.
Дозировка при кърмачета (от 1 месец до по-малко от 6 месеца):
Леветирацетам 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща лекарствена форма за кърмачета.
Тип приложение:
Вземете филмираните таблетки Levetiracetam Astron цели с достатъчно течност (напр. Чаша вода).
Продължителност на приложението:
Леветирацетам Астрон е предназначен за продължително лечение. Трябва да продължите да приемате Леветирацетам Астрон толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Не спирайте лечението си сами, без да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да направи припадъците Ви по-чести. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Levetiracetam Astron, той/тя ще Ви каже как бавно (постепенно) да оттеглите Levetiracetam Astron.
Ако сте приели повече от необходимата доза Levetiracetam Astron
Възможните нежелани реакции на твърде високата доза Levetiracetam Astron са сънливост, възбуда, агресия, намалена бдителност, затруднено дишане и кома.
Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки от предписаното. Вашият лекар ще започне най-подходящото лечение за предозиране.
Ако сте пропуснали да приемете Levetiracetam Astron
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Моля, уведомете Вашия лекар, ако забравите една или повече дози.
Ако сте спрели приема на Levetiracetam Astron
Когато лечението бъде спряно, Levetiracetam Astron, както и другите антиепилептични лекарства, трябва постепенно да се оттеглят, за да се избегне увеличаване на честотата на гърчовете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на лекарствения продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. КАКВИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ СА ВЪЗМОЖНИ?
Както всички лекарства, Леветирацетам Астрон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции и сте загрижени за тях.
Някои от страничните ефекти като Б. Сънливост, умора и световъртеж могат да се появят по-често в началото на лечението или при увеличаване на дозата. С течение на времето обаче тези странични ефекти трябва да намалят.
Честотата на нежеланите реакции се основава на следните категории:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 души)
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000)
Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
Много редки (по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти)
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
• назофарингит (възпаление на носа и гърлото);
• сънливост (сънливост), главоболие.
• Депресия, враждебност или агресия, безпокойство, безсъние, нервност или раздразнителност;
• Конвулсии (спазми), нарушения на баланса, световъртеж (чувство на несигурност), вялост, тремор (неволни треперения)
• коремна болка, диария, диспепсия (лошо храносмилане), повръщане, гадене;
• намален брой тромбоцити, намален брой бели кръвни клетки;
• Опит за самоубийство и суицидни мисли, психични разстройства, ненормално поведение, халюцинации, гняв, объркване, емоционална нестабилност/промени в настроението, възбуда;
• Амнезия (загуба на памет), увреждане на паметта (забрава), нарушена координация/атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушено внимание (затруднена концентрация);
• Диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;
• косопад, екзема, сърбеж;
• мускулна слабост, миалгия (мускулна болка);
• Намален брой червени и/или бели кръвни клетки;
• Самоубийство, личностни разстройства (разстройства на поведението), ненормално мислене (бавно мислене, неспособност за концентрация);
• неволно и неудържимо, спазматично напрежение в мускулите, засягащо главата, багажника и крайниците; Затруднено управление на движенията, хиперкинезия (свръхактивност);
• панкреатит (възпаление на панкреаса);
• чернодробна недостатъчност, хепатит (възпаление на черния дроб);
• Мехури по кожата, устата, очите и гениталиите, обриви.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от изброените нежелани реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ LEVETIRACETAM ASTRON?
съхранявайте наркотици на място, недостъпно за деца.
Можете да използвате Levetiracetam Astron съгласно „Използвайте до“ или „Използвайте до“ върху картонената опаковка и блистера. Не използвайте до „посочена дата на годност“. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не са ви необходими. Тази мярка помага за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Леветирацетам Астрон
- Активната съставка е леветирацетам
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg леветирацетам.
- Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: кроскармелоза натрий, повидон К 30, силно диспергиран силициев диоксид, магнезиев стеарат (Ph.Eur.)
Филмово покритие: поли (винилов алкохол), частично хидролизиран, титанов диоксид (E 171), макрогол 3350, талк, железен (III) хидроксид оксид x H2O (E 172).
Как изглежда Леветирацетам Астрон и какво съдържа опаковката
Жълта, овална, двойноизпъкнала, филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „L 65“ и делителна черта от едната страна и гладка от другата.
Хапчето може да бъде разделено на две равни половини.
Блистерните опаковки са опаковани в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 филмирани таблетки
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Фармацевтичен предприемач
Astron Research Limited
319, Пинър Роуд
Middlesex, HA1 4HF
Производител
Accord Healthcare Limited
319, Пинър Роуд
Middlesex, HA1 4HF
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена
Име на лекарството
Levetiracetam Kela 500 mg филмирана таблетка
Леветирацетам Кела 500 mg
Леветирацетам Астрон 500 mg филмирани таблетки
Levetiracetam Astron 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
LEVETIRACETAM ASTRON RESEARCH 500 mg comprimé pelliculé scacable
Леветирацетам Астрон 500 mg съвършен филмат
Леветирацетам 500 mg филмирани таблетки
Тази листовка е одобрена за последно