Лекарството за акне Diane 35 ще бъде изтеглено от пазара във Франция
Сряда, 30 януари 2013 г.
Париж - Лекарството против акне Diane 35, което често се предписва като противозачатъчно хапче, скоро няма да има право да се продава във Франция поради опасни странични ефекти. Разрешението за пускане на пазара на лекарството от германската фармацевтична компания Bayer трябва да бъде спряно в рамките на три месеца, съобщи френският регулаторен орган (ANSM) в сряда в Париж. Даян 35 носи отговорност за четири смъртни случая във Франция.
Лекарството така или иначе не трябва да се използва като контрацептив, заяви ANSM. Няма "подходящи клинични проучвания", които да доказват ефективността му като контрацептив. Като средство против акне, Diane 35 не е подходящ „след оценка на всички налични данни“ с оглед на риска от тромбоза. Съответно жените, приемащи Diane 35, имат четирикратно повишен риск от такива кръвни съсиреци, които могат да причинят белодробна емболия и инсулт. Решението на ANSM се отнася и за по-евтините генерични лекарства.
Шефът на ANSM Доминик Маранинчи призова жените, приемащи Даян 35, да не спират веднага приема на лекарството. Трябва да посетите Вашия лекар, има "многобройни" други възможности за терапия. Според ANSM лекарите вече не трябва да предписват Diane 35 отсега нататък. Аптеките могат временно да продават малък брой хапчета, така че пациентите да не се налага да спират рязко лечението си. След три месеца ще има абсолютна забрана за продажби. Дотогава, според Maraninchi, всички опаковки на Diane 35 трябва да бъдат изтеглени от обращение.
Министърът на здравеопазването Марисол Турен заяви, че потребителите на Diane 35 не трябва да "изпадат в паника". Жените не трябва да спират да приемат лекарството внезапно, както се препоръчва от ANSM. Във Франция четири тромботични смъртни случая през последните 25 години са свързани с употребата на наркотици. В понеделник регулаторът призова лекарите във Франция да спрат да предписват Diane 35 като контрацептив.
aerzteblatt.de
Лекарството е одобрено във Франция като средство против акне от 1987 г. насам. Тъй като има превантивен ефект поради съдържащите се хормони, той се приема и като хапче против бебе - във Франция, според ANSM, от 315 000 жени. Според ANSM, Diane 35 се продава в 116 страни по света.
Байер е изненадан
Говорителка на Bayer заяви, че е „изненадана“ от решението на ANSM. Корпорацията няма "нови научни знания", които биха променили нещо в "положителния профил полза-риск", каза тя. Сега мотивите на френския орган за контрол на наркотиците трябва първо да бъдат прочетени „много внимателно“, след което ще бъдат взети решения за по-нататъшни стъпки.
Bayer беше подчертал в изявление в неделя вечерта, че лекарството може да се предписва само за лечение на акне. Diane 35 не се препоръчва като средство за контрацепция. Вложката на опаковката също ясно посочва риска от тромбоза.