Лекарство за щитовидната жлеза - дело срещу фармацевтичната компания Merck преминава в следващия кръг (архив)
Съд във Франция отхвърли колективен иск срещу германската фармацевтична компания Merck. Стигна се до извода, че производителят е предоставил достатъчно информация за състава на своето лекарство за щитовидната жлеза. Скоро над 4000 ищци ще подадат възражение.
От Сузана Краузе
- електронна поща
- разделям
- Tweet
- Джоб
- Да натиснеш
- Подкаст
повече по темата
Франция щитовидната жлеза със странични ефекти
Щитовидна жлеза Малък орган с голямо въздействие
Екзофталм изпъкнали очи като клинична картина
От няколко дни в германските аптеки се продава класическо лекарство за лечение на хипотиреоидизъм [*] в нова комбинация: Euthyrox от немската фармацевтична компания Merck. В случай на нов продукт, който замества стария, активната съставка е стабилна в дългосрочен план, според производителя. Активната съставка левотироксин остава същата, но новото лекарство вече не съдържа лактоза. Фармацевтите и лекарите трябва да обучават пациентите за това. Това звучи добре, но във Франция наркотикът, който се продава там под името Levothyrox, многократно е предизвиквал протести на пациенти и дори съдебни дела. Лекарството за щитовидната жлеза попадна за първи път в заглавията във Франция в края на август 2017 г. Когато на много пациенти стана ясно, че възникващите здравословни проблеми може да се дължат на новия състав на Levothyrox. Това, което никой не им беше подготвил.
Силно главоболие и мускулни болки
Beate Bartès знае много истории за страданието: Германецът, който живее в Тулуза, ръководи асоциацията за пациенти без щитовидна жлеза "Vivre sans Thyroide". Всичко започна през май 2017 г., когато новото лекарство влезе в обращение, казва Беате Барт.
"И тогава получихме обратна връзка доста бързо, че хората имат главоболие - много, много лоши главоболия, някои от които не се подобряват с лекарства. Понякога много лоши мускулни болки и или безсъние, или напълно уморени, сърцебиене. Така че някои оплаквания, като вие също ги познавате с проблеми с щитовидната жлеза, т.е. свръх или недостатъчно активни. Но също така някои, като тези замаяни магии, някои от които бяха толкова лоши, че някои хора не можеха да карат кола.
Три милиона пациенти с щитовидната жлеза във Франция
В рамките на няколко седмици над 30 000 пациенти съобщават на здравните власти за нежелани странични ефекти. Някои от тях могат да бъдат отстранени благодарение на ново коригираната доза. За други все още често не е ясно какво е причинило нежеланите реакции. По това време нямаше алтернатива за трите милиона пациенти с щитовидната жлеза във Франция, за разлика от Германия: Levothyrox имаше монопол върху таблетките на щитовидната жлеза. Поради медийния натиск парижкото министерство на здравеопазването нареди конвенционалния препарат на Merck да бъде внесен от Германия и също така помоли други производители да представят своите продукти на пазара. Когато Барт и нейните колеги по-късно успяха да проверят правителствените записи за предписването на лекарства за щитовидната жлеза, едно нещо им хвана окото:
"Че почти един милион от трите милиона са преминали, или към старата формула, докато все още я получават, но това ще спре сега. Или към една от алтернативите, които сега са въведени."
Ново проучване за биоеквивалентност
Във Франция Merck е променил формулата на Levothyrox по искане на Агенцията по лекарствата. Проучванията за биоеквивалентност не разкриват никаква разлика между старата и новата формулировка, съобщава Merck. Пиер-Луи Тутен го вижда по различен начин. Експертът по биоеквивалентност е съавтор на научно изследване, което наскоро предизвика сензация във Франция. Тя се основава на суровите данни от проучванията за биоеквивалентност на Merck, казва Pierre-Louis Toutain.
"Показахме, че биоеквивалентността между старата и новата формулировка несъмнено е добра средно. С повечето участници в изследването обаче това изглежда различно от индивидуална гледна точка."
Очаква се възражения от 4 113 ищци
Изявление, към което Merck заема следната позиция по искане на Deutschlandfunk:
"Тази интерпретация обаче е фундаментално пристрастна, тъй като представлява ретроспективен анализ на данни за конкретно измерение, а именно вътрешно-индивидуална вариабилност, за която въпросното изследване не е проектирано. Merck е от профила на качество и безопасност на новата формулировка на Euthyrox убеден."
По-специално в случая с пациенти с щитовидната жлеза, индивидуалната биоеквивалентност е решаваща, смята Тутайн, който вече работи по ново проучване на Levothyrox - докато над 11 000 пациенти се борят за информация и обезщетение в няколко съдебни производства. В началото на март в Лион е постановено първо решение: производителят е изпълнил задължението си за информация, установи съдията. 4 113 ищци скоро ще подадат възражение.
[*] Бележка на редактора: На този етап в текста сме коригирали областта на приложение.