Лекарство против затлъстяване, на крачка от получаване на разрешение за пускане на пазара в Европа

Лекарството против затлъстяване, произведено от американската лаборатория Orexigen Therapeutics, е получило положителна препоръка за разрешение за пускане на пазара в Европа, съобщи Европейската агенция по лекарствата (EMA) в петък.

Комитетът на EMA за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) "препоръчва издаването на разрешение за пускане на пазара" за Mysimba, продаван под името Contrave в САЩ.

Mysimba е комбинация от две активни вещества, налтрексон, използван за лечение на алкохолна и опиатна зависимост и бупропион, който се предписва като антидепресант и за отказване от тютюнопушенето.

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри употребата на лекарството против затлъстяване през септември, след няколко години колебание, поради опасения от възможни сърдечни рискове.

ПОСЛЕДНИ НОВИНИ

Изобретателят на ваксината Covid-19 знае кога животът ще се нормализира. "Много съм уверен"

Йон Кристою: Държавата е отговорна за пожара

ХОРОСКОП, 16 НОЕМВРИ - На тези знаци се доверяват грешните хора. Който рискува да ги разочарова

Кога животът ще се нормализира? Отговорът на един от създателите на ваксината срещу COVID-19, произведена от BioNTech - Pfizer

Според изявлението на EMA Mysimba ще се отпуска само по лекарско предписание и ще бъде запазена изключително за възрастни със затлъстяване или с наднормено тегло с един или повече рискови фактори, като хипертония или висок холестерол.

Потенциалните нежелани странични ефекти на лекарството включват проблеми със стомашно-чревния тракт или централната нервна система, според EMA, която признава, че „все още има несигурност относно дългосрочните ефекти върху сърдечно-съдовата система“.

Европейската агенция обаче добави, че междинните резултати от клинично изпитване "дават уверения относно сериозните сърдечно-съдови патологични рискове", свързани с Мизимба.

Пациентите, получаващи лечение с Mysimba, ще бъдат консултирани отново от своите лекари след период от 16 седмици, когато лечението ще бъде спряно, ако не са загубили поне 5% от първоначалното си тегло, според EMA.

Препоръката на EMA за разрешение за пускане на пазара трябва да бъде официално одобрена от Европейската комисия, преди лекарството да може действително да се продава във всяка държава-членка на Европейския съюз.

През 2012 г. EMA отхвърли заявление за разрешаване на друго лекарство против затлъстяване Qsiva, продавано в САЩ под името Qsymia, произведено от американската лаборатория Vivus, поради дългосрочни странични ефекти върху сърдечно-съдовата система.

Понастоящем във Франция е разрешено само едно лекарствено лечение срещу затлъстяване, Xenical, произведено от лабораторията на Roche. Въз основа на орлистат, вещество, което ограничава усвояването на мазнините в храносмилателния тракт, това лекарство може да се предписва само с рецепта.

Пускането на пазара на Alli, друго безрецептурно лечение на базата на орлистат, във Франция през 2009 г. е дискретно спряно от производителя, фармацевтичната компания GlaxoSmithKline (GSK), през 2012 г.

Френското независимо списание Prescription реагира на съобщението на EMA, обвинявайки "неприемлива препоръка да бъде отхвърлена" за лекарство, съдържащо бупропион (или амфебутамон), амфетаминоподобна молекула.

„Здравните власти трябва да се учат от минали здравни бедствия, особено тези, свързани със средства за потискане на апетита, които по-късно бяха забранени на европейския пазар поради сериозни странични ефекти.“, протестира медицинското списание.

Изданието припомни скандала с Mediator (бенфлуорекс, друга молекула, близка до амфетамините), широко предписван антидиабет за своите свойства, потискащи апетита, преди да бъде изтеглен от пазара през 2009 г. Mediator причинява сериозно увреждане на клапата сърдечна и може да бъде отговорен за около 2100 смъртни случая в дългосрочен план, според съдебномедицинска експертиза.