Лекарствени продукти, съдържащи топирамат Данни за риска от вродени малформации, като:
18 април 2001 г. - Германският федерален институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) наскоро предостави информация за лекарства, съдържащи топирамат, както следва (вижте оригиналното съобщение тук):
През 2009 г. беше извършена диференцирана оценка на риска и ползата на лекарства, съдържащи топирамат, в рамките на европейски процес на хармонизация и информацията за продукта беше преразгледана. Използвани са наличните данни от регистри на бременността, които показват повишен риск от различни вродени малформации, като например извлича цепнатина на устната/небцето след лечение на бременни жени. В резултат на това настоящите текстове на ЕС за раздел 4.6 от КХП на топирамат вече показват този риск както за монотерапия, така и за политерапия. Съгласно това, съдържащите топирамат лекарствени продукти за индикация на епилепсия по време на бременност все още могат да бъдат предписани, при условие че пациентът е напълно информиран за известните рискове от нелекувана епилепсия за бременност и потенциалния риск от лекарствения продукт за нероденото дете. За разлика от тях, профилактиката на мигрена с топирамат е противопоказана по време на бременност. Като допълнителна предпазна мярка на жените с детероден потенциал се препоръчва да използват адекватна контрацепция.
Въз основа на комбинирания анализ на два регистъра за бременност (регистър за бременност на Северноамерикански антиепилептични лекарства [NAAED] и Регистър за епилепсия и бременност в Обединеното кралство), Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) сега преразгледа информацията за продуктите на САЩ за лекарства, съдържащи топирамат, и включи подходящи предупреждения. След това се посочва повишения риск от развитие на цепнатина на устните/небцето, препоръчва се използването на ефективен метод за контрацепция и се подчертава необходимостта от изчерпателна информация за бременната пациентка преди започване на лечението. За разлика от европейското решение, профилактиката на мигрена по време на бременност все още не е противопоказана в САЩ.