Лекарства - Фармацевти - Национален орден на фармацевтите

Член L.5111-1 от Кодекса за обществено здраве (CSP) определя лекарството като "вещество или състав, представени като притежаващи лечебни или превантивни свойства по отношение на заболявания на хора или животни, [. ], които могат да се използват при хора или животни или могат да им се прилагат с оглед установяване на медицинска диагноза или за възстановяване, коригиране или модифициране на техните физиологични функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие. "

Лекарството не е потребителски продукт като всеки друг.Нито едно лекарство не е безопасно и всички лекарства имат странични ефекти. Ето защо лекарството подлежи на строга регулация и е много важно да се използва добре.

Консултирайте се с „публичната база данни за лекарствата“ на специалния уебсайт на Министерството на солидарността и здравеопазването

Лекарствата, независимо дали са с незадължителна медицинска рецепта (PMF) или задължителна медицинска рецепта (PMO), отговарят на същите изисквания за безопасност и качество.

The качество на лекарствата е осигурен на всички етапи от живота си, от зачеването до разпределението. Верига от отговорности, в която фармацевтите играят съществена роля (разработване, производство, разпространение, отпускане, фармакологична бдителност и др.).

Законният режим на наркотиците

Под лекарство се разбира всяко вещество или състав, представени като притежаващи лечебни или превантивни свойства по отношение на заболявания на хора или животни, както и всяко вещество или състав, които могат да се използват при хора или животни, с оглед установяване на медицинска диагноза или за възстановяване, коригират или модифицират техните физиологични функции, като упражняват фармакологично, имунологично или метаболитно действие.

Диетични продукти, които съдържат в състава си химически или биологични вещества, които сами по себе си не представляват хранителни продукти, но чието присъствие придава на тези продукти или специални свойства, търсени в диетичната терапия, или свойства на устойчиво брашно.

Продукти, използвани за дезинфекция на помещения и за зъбни протези, не се считат за лекарствени продукти.

Когато, като се вземат предвид всички негови характеристики, даден продукт е вероятно да отговаря както на определението за лекарствен продукт, така и на други категории продукти, регулирани от общностното или националното законодателство, той в случай на съмнение се счита за наркотик.

(член L. 5111-1 от ДУУ, директива 2003/83/CE изменена)

Задължителни лекарства по лекарско предписание (PMO) и лекарства по лекарско предписание (PMF)

The задължителни лекарства по лекарско предписание са в определен списък. Фармацевтът може да ги отпуска само след представяне на рецепта. Тези лекарства са опаковани в кутии с надпис „само по лекарско предписание“ със зелена или червена кутия.
Съгласно член L.5132-6 от ДСП, лекарствата са включени в списък и следователно подлежат на задължително предписване, когато са:

опасни вещества, представляващи пряк или косвен риск за здравето (пример: психотропни лекарства, наркотици и др.)
лекарства, които могат пряко или косвено да представляват опасност за здравето,
лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи вещества, чиято активност или неблагоприятни ефекти изискват медицински контрол,
всеки друг продукт или вещество, представляващи преки или косвени рискове за здравето.

The лекарства по лекарско предписание по избор, що се отнася до тях, може да бъде предписано от лекаря, съветвано от фармацевта или поискано от пациента. За разлика от PMO лекарствата, това са продукти с умерена токсичност, включително предозиране и продължителна употреба. Използването им не изисква априори медицинско мнение.

PMO лекарствата и PMF лекарствата подлежат на един и същ контрол на качеството и получават същото внимание от производителите и здравните органи.

Дженерици

Генеричното лекарство се дефинира по отношение на референтна специалност (или оригинал), като лекарство, което има "на същият качествен и количествен състав на активните съставки, на същата фармацевтична форма и чиято биоеквивалентност с референтната специалност се демонстрира от изследвания на бионаличност подходящо. "(член L5121-1, параграф 5а от ДУУ).

The проучвания за биоеквивалентност се състоят в сравняване на концентрацията на активния принцип на лекарството в кръвта, след усвояване на генерика и оригинатора.
The проучвания за бионаличност позволяват изчисляване на скоростта и интензивността на абсорбция в тялото на генерика, като се сравняват с тези на оригинатора.

За отбелязване
Няма правно разграничение между фармацевтичните компании, независимо дали произвеждат генерични лекарства или оригинални лекарства. Следователно регулаторните и законодателни изисквания, както и програмите за контрол и инспекции, предоставени от компетентните органи, са еднакви за всички тези предприятия.

Биоподобни

A биоподобното лекарство е подобно на биологичното лекарство (вещество, произведено от или получено от жива клетка или организъм), което е разрешено в Европа. Принципът на биоподобност се прилага за всеки биологичен лекарствен продукт, за който патентът е попаднал в публичното пространство. Например ваксините, растежните фактори или лекарствата, получени от кръвта, са биологични лекарства (или биомедицини) (растежен хормон, еритропоетини и др.). Биоподобните лекарства се оценяват в Европейската агенция по лекарствата (EMA).