Лечение на множествена склероза (МС)

ПАРИЖ, 7 ноември 2017 г. (APMnews) - Лечението на множествена склероза (МС) финголимод (Gilenya *) вече е противопоказано при пациенти със сърдечни заболявания, списъкът на които ще бъде уточнен в кратката характеристика на продукта (SPC)) актуализиран скоро, съобщи Novartis в писмо до здравни специалисти, публикувано в понеделник от Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM).

множествена

Финголимод сега е противопоказан при:

  • пациенти с миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, мозъчно-съдов инцидент (инсулт), преходни исхемични атаки (TIA), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (изискваща хоспитализация) или сърдечна недостатъчност клас III/IV по NYHA при пациенти с последните шест месеца
  • пациенти с тежки сърдечни аритмии, изискващи лечение с антиаритмични лекарства от клас Ia (напр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и клас III (блокери на калиевите канали, напр. амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид)
  • пациенти с втора степен Mobitz II или трета степен атриовентрикуларен блок или синусова болест, без пейсмейкър
  • пациенти с начален QTc интервал от поне 500 милисекунди

Рискът от сериозни нарушения на сърдечния ритъм с финголимод вече е описан, когато е бил разрешен за пускане на пазара (MA) през 2011 г., и по-специално риск от полиморфна камерна аритмия от април 2012 г., припомня ANSM.

През януари 2012 г. Европейската агенция по лекарствата (EMA) стартира повторна оценка на молекулата след няколко неразкрити смъртни случая, като проучи общо около петнадесет случая. През април 2012 г. препоръчва избягване на финголимод при пациенти със или страдащи от сърдечни проблеми.

През септември 2016 г. Комитетът за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC) на EMA поиска от Novartis да предостави допълнителен подробен преглед на случаите на сърдечни нежелани събития. „Анализът на последния периодичен доклад за безопасност (Psur) до PRAC [заседание в края на септември, подробният доклад за който не беше достъпен във вторник, бележка на редактора] разкри, че случаите на полиморфна вентрикуларна аритмия, включително случаи с фатален изход резултатът продължава да се отчита въпреки вече действащите мерки ", добавя ANSM.