Kuvan вложка за опаковка
Този препарат изисква рецепта.
Kuvan 100 mg таблетки за перорален разтвор
1 Какво представлява Kuvan и за какво се използва?
Kuvan съдържа активната съставка сапроптерин. Това е синтетично копие на вещество, произведено в организма, наречено тетрахидробиоптерин (BH4). ВН4 е необходим в организма, за да използва аминокиселина, наречена фенилаланин, за да получи друга аминокиселина, наречена тирозин.
Kuvan се използва за лечение на хиперфенилаланинемия (HPA) или фенилкетонурия (PKU) при възрастни и деца на възраст над 4 години. HPA и PKU причиняват необичайно високи нива на фенилаланин в кръвта, което може да бъде вредно. Kuvan понижава тези нива при някои пациенти, които се повлияват от BH4 и може да спомогне за увеличаване на количеството диетичен фенилаланин.
Това лекарство се използва също за лечение на вродено заболяване, наречено дефицит на BH4 при възрастни и деца от всички възрасти, когато тялото не е в състояние да произвежда достатъчно BH4. Поради много ниските нива на BH4, фенилаланинът не може да се използва правилно и концентрацията му се увеличава, което има вредни ефекти. Като замества BH4, който тялото не може да произведе, Kuvan намалява вредния излишък на фенилаланин в кръвта и повишава толерантността към диетичния фенилаланин.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Kuvan?
Не приемайте Kuvan,
ако сте алергични към сапроптерин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Kuvan, особено:
- ако сте на 65 или повече години - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб
- Ако сте болни. В случай на заболяване се препоръчва консултация с Вашия лекар, тъй като нивата на фенилаланин в кръвта могат да се повишат
- ако сте предразположени към припадъци
Ако се лекувате с Kuvan, Вашият лекар ще направи кръвен тест, за да види колко фенилаланин и тирозин съдържа. Той или тя ще реши да коригира дозата ви Kuvan или вашата диета, ако е необходимо. Трябва да продължите диетата си, както е препоръчано от Вашия лекар. Не променяйте диетата си, без да се консултирате с Вашия лекар.
деца
Лечение на хиперфенилаланинемия (HPA) Деца до 4-годишна възраст трябва да получават Kuvan само според указанията на лекар.
Други лекарства и Kuvan
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или може да приемате други лекарства/
Приложи. Това се отнася по-специално за следните лекарства:
- Леводопа (използва се за лечение на болестта на Паркинсон)
- Лекарства, използвани за лечение на рак (напр. Метотрексат)
- Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (напр. Триметоприм)
- Лекарства за вазодилатация (като глицерол тринитрат (GTN), изосорбид динитрат (ISDN), нитропрусид натрий (SNP), молсидомин, миноксидил).
бременност и период на кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако сте бременна или кърмите или подозирате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Ако сте бременна, Вашият лекар ще Ви посъветва как правилно да контролирате нивата на фенилаланин. Неспазването отблизо на нивата на фенилаланин преди или след началото на бременността може да бъде вредно за вас и вашето дете. Вашият лекар ще следи хранителните ограничения за приема на фенилаланин преди и по време на бременност.
Ако строгата диета не намалява в достатъчна степен нивата на фенилаланин в кръвта, Вашият лекар ще прецени дали трябва да приемате това лекарство.
Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Kuvan да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Kuvan
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. H. почти е "без натрий".
3. Как да приемате Kuvan?
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Препоръчителната начална доза Kuvan за възрастни и деца с PKU е 10 mg за всеки kg телесно тегло. Вземете таблетките за разтвор веднъж дневно по една
Храна за увеличаване на абсорбцията и винаги по едно и също време на деня, за предпочитане сутрин. Вашият лекар може да коригира дозата Ви, обикновено между 5 и 20 mg на kg телесно тегло на ден, в зависимост от вашата ситуация.
Дефицит на BH4
Препоръчителната начална доза Kuvan за възрастни и деца с дефицит на BH4 е 2 до 5 mg на kg телесно тегло. Вземете таблетките с разтвор веднъж дневно по време на хранене, за да увеличите абсорбцията и винаги по едно и също време на деня, за предпочитане сутрин. Вашият лекар може да коригира дозата Ви до 20 mg/kg телесно тегло на ден, в зависимост от Вашата ситуация. Ако е необходимо, дневната доза трябва да бъде разделена на 2 или 3 дози през деня, за да се постигне най-добрият терапевтичен ефект.
Таблицата по-долу показва пример за изчисляване на правилната доза:
| Телесно тегло (кг) | Брой таблетки (доза Kuvan 10 mg/kg) | Брой таблетки (Kuvan доза 20 mg/kg) |
| 10 | 1 | 2 |
| 20-ти | 2 | 4-ти |
| 30-ти | 3 | 6-то |
| 40 | 4-ти | 8-ми |
| 50 | 5 | 10 |
вид на приложението
Употреба при възрастни Поставете таблетките в чаша или чаша с вода (120 до 240 ml) и разбъркайте, докато се разтворят.
Употреба при деца и юноши Поставете предписания брой таблетки в чаша или чаша (до 120 ml) вода и разбъркайте, докато се разтворят.
За дози под 100 mg една таблетка трябва да се разтвори в 100 ml вода. Вашият лекар ще Ви посъветва да давате само определено количество от разтвора, което съответства на правилната доза, например 50 ml от
Разтвор за 50 mg от лекарството. За тази цел трябва да се използва точен измервателен съд със съответно градуиране.
Може да отнеме няколко минути, докато таблетките се разтворят. За да ускорите разтварянето на таблетките, можете да ги смачкате. В разтвора могат да се виждат малки частици, но те няма да повлияят на ефективността на лекарството. Пийте приготвения разтвор от Kuvan заедно с храна, винаги по едно и също време на деня, за предпочитане сутрин, в рамките на 15 до 20 минути от приготвянето.
Не поглъщайте капсулата с сушител, която е в бутилката.
Ако сте приели повече Kuvan, отколкото трябва
Ако приемете повече Kuvan от предписаното, това може да предизвика нежелани реакции като главоболие и световъртеж. Незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако сте
са приели по-висока доза Kuvan от предписаната.
Ако сте пропуснали да приемете Kuvan
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза в обичайното време.
Ако спрете да приемате Kuvan
Не спирайте приема на Kuvan, без да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да повиши нивата на фенилаланин в кръвта.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4 Какви нежелани реакции са възможни?
Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщени са няколко случая на алергични реакции (като обрив и тежки реакции). Честотата им е неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни). Ако имате зачервени, сърбящи, повдигнати подутини по кожата (копривна треска), хрема, ускорен или неправилен пулс, подуване на езика и гърлото, кихане, хрипове, тежки дихателни затруднения или замаяност, може да имате тежък се появи алергична реакция към лекарството. Ако усетите тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
Много чести нежелани реакции
(може да засегне повече от 1 на 10 души) главоболие или хрема.
чести нежелани реакции
(може да засегне до 1 на 10 души) възпалено гърло, запушване на носа, кашлица, диария, повръщане, болки в стомаха и ниски нива на фенилаланин при кръвни тестове.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване:
Германия
Федерален институт за наркотици
и медицински изделия
Отдел за фармакологична бдителност
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Бон
Уебсайт: www.bfarm.de
Австрия
Федерална служба за сигурност
в системата на здравеопазването
Traisengasse 5
A-1200 Виена
Факс: + 43 (0) 50 555 36207
Уебсайт: http://www.basg.gv.at/
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5 Как да съхранявате Kuvan?
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C. Дръжте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.
6 Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Куван
- Активната съставка е сапроптерин дихидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 100 mg сапроптерин дихидрохлорид (еквивалентно на 77 mg сапроптерин).
- Другите съставки са манитол (E421), калциев хидроген фосфат, кросповидон тип А, аскорбинова киселина (E300), натриев стеарил фумарат и рибофлавин (E101).
Как изглежда Kuvan и какво съдържа опаковката
Kuvan 100 mg таблетки за перорален разтвор са почти бели до светложълти, с вдлъбнато релефно означение „177“ от едната страна на таблетката.
Предлага се в бутилки със защитни за деца запушалки, съдържащи 30, 120 или 240 таблетки за перорален разтвор. Всяка бутилка съдържа малък пластмасов съд с сушител (силикагел).
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Фармацевтичен предприемач
Merck Serono Europe Limited
56, Марш стена
Лондон E14 9TP
Великобритания
Производител
Merck KGaA & Co. Spittal завод, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Австрия
Ако искате повече информация за лекарството, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Тази листовка е преразгледана за последен път през септември 2013 г.