Купете Panzytrat 25000 със стомашно-устойчиви микро-таблетки капсули стомашно-устойчиви от
Нарушения в екзокринната функция на панкреаса, свързани с нарушено храносмилане. Панкреатинът се използва при възрастни, деца и юноши.
дозировка
Лечението трябва да започне с ниска доза и да се коригира в зависимост от тежестта на панкреатичната недостатъчност, основната причина за панкреатичната недостатъчност и количеството и състава на храненията. Корекцията трябва да се основава на клинични симптоми (напр. Стеаторея, коремна болка) и стандартни тестове като определяне на мазнини в изпражненията и тест на изпражнения за концентрация на еластаза-1.
Налични са различни концентрации и лекарствени форми: Panzytrat 10 000, Panzytrat OK, Panzytrat 25 000, Panzynorm forte-N, Panpur, Panzytrat 40 000. Необходимата доза трябва да бъде избрана според индивидуалните нужди на пациента.
Най-подходящите силни страни за малки деца и деца са Panzytrat 10,000 и Panzytrat OK.
деца
Начална доза: 10 000 - 20 000 Ph.Eur.Единици липаза на хранене.
Поддържаща доза: 500 - 4000 Ph.Eur.Единици липаза на грам консумирана мазнина.
Възрастни и тийнейджъри
Препоръчват се 20 000 - 75 000 Ph. Eur. Единици липаза на хранене и 10 000 - 25 000 Ph. Eur. Единици липаза на закуска, въпреки че може да са необходими по-високи дози за контрол на стеатореята.
Пациенти с муковисцидоза: Максимална дневна доза: 10 000 Ph.Eur.Единици липаза на килограм телесно тегло на ден.
вид на приложението
Да взема.
Панкреатин трябва да се приема по време на хранене/закуска или веднага след това, ако е забравен. Капсулите трябва да се поглъщат цели, ако е възможно. Пациентите трябва да пият много вода. Хората, които не могат да погълнат целите капсули, могат да ги отворят, като ги разкъсат и добавят съдържанието към малко количество течна или мека храна като ябълково пюре или портокалов сок. След това тази течност/храна трябва да се погълне незабавно и без дъвчене. Продължителността на употребата не е ограничена и зависи от клиничната картина.
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Алергия към свински протеини.
Трябва да се има предвид възможността за стриктури на червата, когато са налице симптоми на стомашно-чревна обструкция. Панкреатин не трябва да се приема, докато симптомите изчезнат напълно. Тъй като ограничената секреция на течности може да допринесе за развитието на чревна непроходимост, трябва да се осигури адекватен прием на течности, особено при топло време (вж. Раздел 4.8).
Високодозовите панкреатични ензими са свързани с хиперурикурия и хиперурикемия. Екскрецията на пикочна киселина трябва да се наблюдава по време на лечението с високи дози (вж. Точка 4.8). Ако капсулите се дъвчат и/или държат в устата твърде дълго, това може да причини дразнене на устната кухина под формата на язви. Изплакването на устата и изпиването на чаша вода може да помогне, ако забележите ранни признаци на дразнене на устната кухина.
Абсорбцията на фолиева киселина може да бъде намалена чрез прием на готови лекарствени продукти, съдържащи панкреатин, така че може да се наложи допълнителен прием на фолиева киселина.
Бременност:
Изследванията върху животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност. Тъй като системната експозиция на панкреатин е незначителна, предполага се, че няма влияние върху нероденото дете по време на бременност. Панкреатин може да се използва по време на бременност.
Кърмене:
Смята се, че панкреатинът няма ефект върху кърменото новородено/бебе, тъй като системното излагане на панкреатин по време на кърмене е незначително. Панкреатин може да се използва по време на кърмене.
Плодовитост:
Изследванията върху животни са недостатъчни по отношение на плодовитостта.
Панкреатинът няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
а) Обобщение на профила на безопасност
Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на лечение с панкреатин, се отнасят до стомашно-чревния тракт.
б) Таблица на страничните ефекти
Вижте таблицата
| Клас на системните органи | Много често 1(≥ 1/10) | Често 1(≥ 1/100 до 1(≥ 1/1000 до 2 | ||
| Нарушения на имунната система | ||||
| Свръхчувствителност | х | |||
| Нарушения на метаболизма и храненето | ||||
| анорексия | х | |||
| Хиперурикемия | х | |||
| Стомашно-чревни нарушения i | ||||
| стомашни болки | х | |||
| запек | х | |||
| Диария | х | |||
| Разтягане на корема | х | |||
| диспепсия | х | |||
| Стомашно-чревни Нарушение на подвижността | х | |||
| Гадене | х | |||
| Фиброзираща колонопатия | х | |||
| Повърнете | х | |||
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | ||||
| Обрив | х | |||
| Пруритус | х | |||
| Нарушения на бъбреците и пикочните пътища | ||||
| Хиперурикурия | х | |||
2 Нежеланите реакции, съобщени от спонтанни съобщения, също са изброени. Тези данни се дават доброволно от популация с неизвестен размер и тяхната честота не може да бъде определена.
в) Описание на избрани нежелани реакции
По-голямата част от съобщенията за стриктури в илеоцефалията и дебелото черво (фиброзираща колонопатия) и колит при пациенти с муковисцидоза се отнасят до високи дози панкреатични ензимни препарати. Фиброзираща колонопатия се наблюдава при всички панкреатични ензимни препарати. В проучвания за контрол на случаите, силата, дозировката или покритието на приложените препарати или съпътстващите лекарства не са свързани с колонопатия. Тъй като препоръчителната доза е максимум
10 000 Ph.Eur.Единици липаза/kg/ден, честотата на фиброзираща колонопатия е намаляла. Трябва да се има предвид възможността за стриктури на червата, когато има симптоми на стомашно-чревна обструкция. Тъй като ограничената секреция на течности може да допринесе за развитието на чревна обструкция, трябва да се осигури адекватен прием на течности, особено при топло време (вж. Точка 4.4).
Високите дози панкреатични ензими са свързани с хиперурикурия и хиперурикемия. Екскрецията на пикочна киселина трябва да се наблюдава по време на лечението с високи дози (вж. Точка 4.4).
г) деца и младежи
От изброените по-горе 8 клинични изпитвания фаза 3 с общо 332 участници, лекувани с панкреатин, 4 са проучвания с общо 158 предимно млади участници на възраст от 0,9 до 24,4 години. Средната възраст в тези проучвания варира от 7,75 до 12,7 години.
д) Други специални групи пациенти
Няма достатъчно проучвания за употребата му при други специфични популации пациенти. При лечение на други специални групи пациенти като
Не са наблюдавани клинично значими разлики при пациенти в напреднала възраст, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с чернодробно увреждане, пациенти с други заболявания или специфичен генотип.
Съобщаване на подозирани странични ефекти
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след одобрение е от голямо значение. Това позволява непрекъснато наблюдение на съотношението риск-полза на лекарството. Медицинските специалисти се насърчават да съобщават на всеки подозиран страничен ефект
Федерален институт за лекарства и медицински изделия
Отдел за фармакологична бдителност
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Бон
Уебсайт: http://www.bfarm.de
Съобщава се за фиброзираща колонопатия при високи дози панкреатични ензими (вж. Точка 4.4).
Високите дози панкреатични ензими са свързани с хиперурикурия и хиперурикемия (вж. Точка 4.4).