Контролирано изпитване на зидовудин за лечение на първична инфекция с човешки имунодефицитен вирус
Плацебо-контролираните проучвания ясно показват, че зидовудин (Retrovir) при късен стадий на ХИВ заболяване забавя прогресирането на заболяването и забавя настъпването на смъртта. Полезността на лечението със зидовудин при асимптоматични инфекции обаче не е доказана досега, въпреки че по принцип това би било оправдано поради много бързата репликация на вируса (вж. AH 9/1).
Най-ранният стадий на ХИВ заболяването, по време на първична инфекция, репликацията на ХИВ е много бърза и е свързана с разпространението на вируса в лимфоидната система. Този етап е придружен от остър ретровирусен синдром при 50-80% от пациентите. Авторите изследват дали ранното лечение на първична ХИВ инфекция със зидовудин има благоприятен ефект върху по-нататъшния ход на ХИВ заболяването. Изследването е проведено в мултиинституционален, мултицентров, рандомизиран, плацебо контролиран формат. Ефектът от ранното лечение със зидовудин е оценен въз основа на клиничния статус и развитието на имунологични и вирусологични маркери.
Проучването включва 77 пациенти на възраст 18 години или повече. Лечението се извършва само при пациенти, които са развили остър ретровирусен синдром и са били изложени на HIV инфекция през предходните 3 месеца. Най-честите симптоми на остър ретровирусен синдром са треска (96%), обрив (67%), главоболие (61%), неразположение (61%) и летаргия (61%). Критерият за участие в изследването беше откриваемостта на р24 антиген по време на острия стадий с отрицателност на антителата или нисък титър на антителата и несигурни резултати от Western blot. Последващите посещения впоследствие потвърдиха сероконверсията от ELISA и Western blot.
77 пациенти са лекувани в 27 здравни заведения в 8 държави. Пациентите са рандомизирани да получават 2 зидовудина (250 mg два пъти дневно) и 38 плацебо. Продължителността на острия ретровирусен синдром е 27,0 ± 3,3 дни в третираната група и 35,4 ± 5,5 дни в групата на плацебо. беше ден. Проучването е проектирано да продължи шест месеца, като 34 пациенти в групата на зидовудин и 29 пациенти в групата на плацебо действително извършват това проучване, а останалите пациенти, които ги получават по тяхно искане (10 пациенти) или сравнително рядко (4 пациенти), лечението трябваше да бъде прекратено поради развитието на усложнения. След спиране на лечението пациентите се проверяват първо на всеки две седмици, а след това на всеки три месеца през последните две години и през този период се изисква лечение на 19 пациенти със зидовудин. Десет пациенти в плацебо групата са имали нисък брой CD4 + клетки и/или р24 антигенемия (5 пациенти), развитие на опортюнистични инфекции (2 пациенти) или тежка загуба на тегло (1 пациент), или По искане на пациента 2 пациенти трябваше да започнат лечение със зидовудин.9 пациенти от групата на зидовудин трябваше да продължат или да рестартират терапията със зидовудин по време на периода на проследяване поради нисък брой CD4 + клетки и/или р24 антигенемия (7 пациенти) или по желание на пациента.).
След първата поява на симптомите, лечението започва средно 23,9 дни в групата на зидовудин и 26,6 дни в групата на плацебо. При 43 пациенти продължителността на симптоматичния период може да се определи след началото на терапията, която не се различава между групата на зидовудин (15,0 ± 4,1 дни) и групата на плацебо (15,8 ± 3,6 дни).