Контрастна среда, съдържаща гадолиний Вредно за мозъка

Започна европейски процес на оценка на риска

Моля обърнете внимание:
Това съобщение е по-старо от 180 дни. Нашите новини НЯМА да бъдат актуализирани впоследствие.

Разгледайте последните ни новини.

Имате ли въпроси по този въпрос? Ние сме на ваше разположение. Можете да се свържете с нас по телефона и по имейл.

+++ ВНИМАНИЕ: Налична е по-нова версия за тази новина. Можете да ги намерите тук. +++

Контрастната среда, съдържаща гадолиний, подобрява информативната стойност на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР). Те са по-често използвани в онкологията, когато пациентът трябва да бъде търсен за тумор или метастази с ЯМР. Сега проучванията показват, че следите от гадолиний са много склонни да се отлагат в мозъка на пациенти, които получават ЯМР сканиране с тези контрастни среди.
Но вредни ли са тези отлагания за вашето здраве? Засягат ли се еднакво всички контрастни носители? И какви са последиците за клиничната практика? Процедурата за оценка на риска на европейско равнище сега трябва да създаде яснота. Krebsinformationsdienst.med обобщи предисторията за вас.

Гадолиниевите отлагания в мозъка: какво се крие зад него?

Магнитно-резонансната томография (MRT), често наричана в разговор като ядрен спин, е много често използван образен метод. При изследване на MRT се използва контрастно вещество, по-специално при търсене на тумори при пациенти. Одобрените контрастни вещества често съдържат елемента гадолиний, който присъства в комплекс с различни химични съединения. Примерите включват гадобутрол, гадодиамид или гадопентетова киселина - последната известна още като гадолиний-DTPA. Контрастните среди се натрупват в тъкани със силно кръвоснабдяване, например в много тумори, които ги правят по-видими.

Допълнителни подробности можете да намерите под ключовата дума "Магнитно-резонансно изображение" в областта "Изследване" на нашия уебсайт.

Според текущата информация на Федералния институт за лекарства и медицински изделия (BfArM), резултатите от проучването показват, че гадолинийът от контрастната среда може да се отложи в някои тъкани, например в черния дроб и бъбреците, мускулите, кожата или костите. Учените са направили следното наблюдение: При пациенти, които са получили многократни MRI изследвания с контраст, в тези тъкани се открива повишена интензивност на сигнала по време на последващо MRI изследване без приложение на контрастно вещество. Това показва, че там все още има контрастно вещество или гадолиний.

В най-новите проучвания такива увеличени сигнали са открити и в мозъчните области на пациенти, които са получавали контрастни вещества, съдържащи гадолиний.
Това обаче може да не е така при всички контрастни вещества, съдържащи гадолиний: Намерени са доказателства при пациенти след приложението на така наречените линейни контрастни вещества. "Макроцикличните" контрастни среди обаче изглежда свързват гадолиния по-плътно.

Как се оценяват в момента рисковете?

Процесът на оценка е иницииран от Европейската комисия. Извършва се от Комитета за оценка на риска (PRAC), чиято препоръка ще послужи като техническа основа на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) за неговата оценка. След това Европейската комисия ще вземе правно обвързващо решение за всички държави-членки на ЕС. Подробности за процедурата могат да бъдат намерени на английски в EMA на www.ema.europa.eu.

Както FDA на САЩ, така и Европейската комисия вече са започнали процедури за оценка на риска. Целта е да се изследват ефектите върху здравето, които пациентите трябва да очакват, ако гадолиний се отлага в мозъка им и в други тъкани в резултат на прилагането на контрастна среда.

Свободният гадолиний е силно токсичен. Това се дължи на факта, че гадолиниевите йони са сходни по размер с калциевите йони. Следователно гадолинийът може да противодейства на функцията на калция в мускулите (включително сърдечния мускул) и при съсирването на кръвта. Въпреки това, според настоящото състояние на познанията, гадолиний, свързан в химичен комплекс, както се използва в MRT контрастни среди, се понася добре.

Според авторите на изследването обаче би било възможно гадолинийът да се отделя в малки количества от контрастното вещество, да се отлага в свободна форма в мозъка и да уврежда структурите там. Колко „плътно“ е свързан гадолиният в съответното контрастно вещество, може да играе роля.

Според Федералното министерство за лекарствата и медицинските изделия (BfArM) досега няма доказателства, че отложеният в мозъка гадолиний всъщност води до симптоми или странични ефекти. Независимо от това, безопасността на гадолиниевите контрастни вещества сега трябва систематично да се изследва, за да се открият или изключат възможни рискове.

Контрастна среда, съдържаща гадолиний: какво препоръчват експертите в момента?

Като част от процеса на оценка на риска, Комитетът за оценка на риска на Европейската агенция по лекарствата (EMA) също трябва да разработи препоръки за работа с контрастни вещества на основата на гадолиний.
Досега различни експертни комисии и специалисти са публикували свои собствени препоръки и перспективи. Лекарите могат да използват това, за да съветват пациентите, докато органите по лекарствата завършат своите оценки.
Можете да намерите селекция тук:

За допълнително четене: Използвани източници и по-подробна информация

Прес съобщение на Федералното министерство на лекарствата и медицинските изделия (BfArM) от 18 март 2016 г .: Контрастна среда, съдържаща гадолиний: започване на европейска процедура за оценка на риска. www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/g-l/gadobensaeure.html

Допълнителни рецензии и специализирани публикации (подбор)

Kanda T et al. (2015). Висока интензивност на сигнала в зъбното ядро на неподобрени Т1-претеглени MR изображения: Асоциация с линейно спрямо макроциклично администриране на хелат на гадолиний. Рентгенология. 275 (3): 803-9. doi: 10.1148/radiol.14140364.

Kanda T et al. (2016). Отлагане на мозъчен гадолиний след приложение на контрастни вещества на основата на гадолиний. Jpn J Radiol. 34 (1): 3-9. doi: 10.1007/s11604-015-0503-5.

Malayeri AA, Brooks KM, Bryant LH, Evers R, Kumar P, Reich DS, Bluemke DA (2016): Национални институти по здравеопазване относно докладите за отлагането на гадолиний в мозъка. 13 (3), 237-241. doi: 10.1016/j.jacr.2015.11.009

McDonald RJ et al. (2015). Вътречерепно отлагане на гадолиний след образно изследване с MR. Рентгенология. 275 (3): 772-82. doi: 10.1148/radiol.15150025.

Murata N et al. (2016). Макроцикличните и други контрастни агенти от група 1 на гадолиний отлагат ниски нива на гадолиний в мозъчната и костната тъкан: предварителни резултати от 9 пациенти с нормална бъбречна функция. Инвестирайте Радиол. 8 февруари, epub пред печат

Radbruch A et al. (2015). Задържането на гадолиний в зъбното ядро и глобус палидус зависи от класа на контрастното вещество. Рентгенология. 275 (3): 783-91. doi: 10.1148/radiol.2015150337.

Правна рамка/информация за органа