Клиничното изпитване за наркотици на Алцхаймер Интервю с биотехнологията на Джефри Кемплер
Отказ от отговорност: Тази страница е автоматичен превод на тази страница, първоначално на английски. Моля, обърнете внимание, тъй като преводите се генерират машинно, не всички преводи ще бъдат перфектни. Този уебсайт и неговите уеб страници са предназначени за четене на английски език. Всеки превод на този сайт и неговите уеб страници може да бъде неточен и неточен, изцяло или частично. Този превод е предоставен на практика.
Можете ли да представите въведение в праната IMAGINE тестване на PBT2 при пациенти с Алцхаймер ?
Одобрението за проучването IMAGINATION е дадено от Етичния съвет на Austin Health Research Ethics през ноември 2011 г., като първите пациенти са дозирани през март следващата година. Въпреки това, много преди да бъде одобрено изпитването, PBT2 вече показа обещание за значително променящи се нива на Abeta в гръбначната течност, като същевременно подобри познанието в предишно 12-седмично проучване, проведено през 2006 г.
12-месечното проучване IMAGINE всъщност има за цел да затвърди пълномощията на PBT2 като безопасно и ефективно лечение на болестта на Алцхаймер и първото лечение, насочено към причината на заболяването, а не към симптомите.
Какви са целите на това проучване ?
IMAGINE е двойно-сляпо, плацебо контролирано фаза II клинично проучване за изследване на ефекта на PBT2 върху амилоидното отлагане в мозъка на пациенти с продромална или лека болест на Алцхаймер. За това проучване имаме кохорта от 41 пациенти на възраст 55 и повече години, които ще приемат 250 mg PBT2 или плацебо веднъж дневно в продължение на 52 седмици.
Основната цел е да се оцени ефектът на PBT2 върху нивата на мозъчните амилоиди. В допълнение към това искаме да оценим безопасността и поносимостта на PBT2 чрез физически, неврологични и оптични инспекции, жизнени показатели, ЕКГ, хематология, биохимия и анализ на урината през цялото проучване. Също така ще измерим ефекта на PBT2 върху метаболитната активност на мозъка и обема на мозъка, особено обема на хипокампала и сивото вещество.
В заключение ще измерим ефекта на PBT2 върху познанието, както се определя от редица валидирани когнитивни въпросници и неговия ефект върху ежедневните функционални способности.
Как измервате ефекта на PBT2 върху амилоидното отлагане в мозъка на пациентите с Алцхаймер? ?
За да оценим безопасността и поносимостта на PBT2 и неговия ефект върху нивата на амилоидния мозък, използваме мозъчен ултразвук, наречен позитронно-емисионна томография (PiB-PET). PiB е химикал, маркиран с радиоизотопа Carbon 11, който се свързва с амилоид и се сканира с помощта на PET, за да осигури изображения на мозъка.
Колко участници са изпълнили пълните 12 месеца от иска ?
Към юли 15% от 41 пациенти вече са завършили пълното 12-месечно лечение, докато всички са завършили поне шест месеца дозиране.
Кога очаквате да запишете резултатите от изпитанието IMAGINATION? ?
Резултатите от теста IMAGINATION трябва да бъдат пуснати през март. Понастоящем не виждаме причина тази дата да бъде удължена.
Комитетът по етика за изследване на човешкото здраве в Остин (HREC) наскоро предостави едногодишно удължаване на проучването Prana Biotechnology IMAGINE. Какви са причините за това разширение и какво се надявате да постигнете? ?
Пациентите, които са завършили дванадесет месеца дозиране, имат право да участват в предварителното проучване за удължаване, където ще получават 250 mg PBT2 веднъж дневно в продължение на допълнителни 12 месеца. Първият пациент започна да дозира през юли.
Одобрението на Austin Health е дадено след преглед на потенциалните ползи за пациента и характеристиките за безопасност, събрани по време на проучването IMAGINATION. Удължаването на маркировката за отваряне ще бъде изключително полезно, тъй като ще предостави актуална информация в подкрепа на безопасността, поносимостта и ефективността на PBT2 през двугодишен период.