KBV - дапаглифлозин
Дапаглифлозин
Търговско наименование: Форксига®
Област на употреба: Лечение на захарен диабет тип 2 *
Фармацевтичен предприемач: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA/AstraZeneca GmbH
Начало на процедурата: 15 декември 2012 г.
Решение на Федералния смесен комитет: 06/06/2013
Съдържание на резолюцията:
* Одобрената област на приложение е обобщена. Информацията в информацията за специалистите е задължителна.
Резюме:
Монотерапия, за непоносимост към метформин
Фармацевтичната компания извърши непряко сравнение поради липсата на преки сравнителни проучвания. Включените тук проучвания със сулфонилурея не отразяват изискванията за приложение на дапаглифлозин (непоносимост към метформин), тъй като са включени предимно пациенти, които не са лекувани с лечение. Резултатите от непрякото сравнение не могат да бъдат пренесени: Пациентите, които вече са подложени на терапия с метформин и които са прекратили терапията с метформин поради странични ефекти, могат да бъдат в различен стадий на заболяването. Следователно добавената полза не е доказана.
Допълнителна комбинирана терапия с метформин
За да се оцени допълнителната полза от двойната комбинирана терапия, е налице директно сравнително проучване, при което комбинацията дапаглифлозин/метформин е сравнена с глипизид/метформин. Glipizid не е одобрен в Германия от 2007 г., но активната съставка все още се използва в други европейски страни и в САЩ.
Федералният смесен комитет (G-BA) взе това проучване предвид при своята оценка, наред с другото, защото терапевтичните съвети за активната съставка ситаглиптин посочват, че глипизид може да се счита за еднакво подходящ за лечение на захарен диабет тип 2 в сравнение с глибенкламид. От представеното проучване обаче не може да се получи допълнителна полза. В проучването глипизид се титрира от 5 mg до 10 mg и след това до 20 mg на всеки 3 седмици, ако стойностите на глюкозата на гладно са над 110 mg/dl. Международната информация за продукта за глипизид предвижда титруване на стъпки от 5 mg. Следователно нивото на дозата от 10 mg до 20 mg (увеличение на дозата от 50% до 100% от максималната доза) не съответства на одобрението.
В проучването дапаглифлозин се титрира от 2,5 mg до 5 mg и след това до 10 mg на всеки 3 седмици, ако стойностите на кръвната захар на гладно са над 110 mg/dl или е достигната най-високата поносима доза. Въпреки това, одобрената доза дапаглифлозин предвижда фиксирана доза от 10 mg. Следователно допълнителната полза за това показание не е доказана.
Допълнителна комбинирана терапия с други лекарства за намаляване на кръвната захар
За допълнителна терапия с други лекарства за понижаване на кръвната захар, фармацевтичната компания извърши непряко сравнение между дапаглифлозин/сулфонилурейни продукти и метформин/сулфонилурейни продукти. Въпреки това, двете проучвания, включени от страната на сравнителната терапия, не са подходящи за оценка на добавената полза. Докато едно проучване не отговаря на критерия за минимална продължителност на изследването от 24 седмици, дозата на глибенкламид в другото проучване е значително по-висока от дозата, одобрена в Германия. Допълнителната полза не е доказана. Фармацевтичната компания не предостави никакви данни за комбинираната терапия с DPP-4 инхибитори и GLP-1 аналози, така че допълнителната полза не е доказана.
Допълнителна комбинирана терапия с инсулин
От гледна точка на G-BA, трите проучвания, представени от фармацевтичната компания за комбинацията с инсулин, са неподходящи за оценка на допълнителната полза, тъй като адаптирането на инсулиновата терапия към индивидуалните нужди беше фундаментално забранено, особено в групата за сравнение. Само в едно проучване беше позволено да се променя режима на терапия при определени условия - но само през втората половина на проучването. Адаптацията беше забранена през първата половина на изследването. Допълнителната полза не е доказана.
Съвети за практика
Изисквания за приложение с гарантирано качество:
Трябва да се вземат предвид спецификациите на специализираната информация. Европейската агенция по лекарствата (EMA) прави съдържанието на специализираната информация достъпно на своя уебсайт.
Все още няма проучвания за комбинираната терапия на дапаглифлозин с аналози на GLP-1.