Какво е NovoNorm?
NovoNorm е лекарство, което съдържа активното вещество репаглинид. Предлага се под формата на кръгли таблетки (бели: 0,5 mg; жълти: 1 mg; прасковено оцветени: 2 mg).
NovoNorm се използва при пациенти с диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет). Използва се в допълнение към диетата и упражненията за намаляване на нивата на кръвната захар
(Кръвна захар) при пациенти, чиято хипергликемия (високо ниво на глюкоза в кръвта) не преминава
Диета, загуба на тегло и упражнения могат да бъдат контролирани. NovoNorm може също да се прилага в комбинация с метформин (друго лекарство против диабет) при пациенти с диабет тип 2, ако метформин сам по себе си не осигурява задоволителен контрол на нивата на кръвната захар.
NovoNorm се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене. Дозата се коригира, за да се осигури възможно най-добрия контрол. Лекарят трябва редовно да проверява нивата на кръвната захар на пациента, за да определи най-ниската ефективна доза. NovoNorm може да се използва и при пациенти с диабет тип 2
чието ниво на глюкоза в кръвта обикновено се контролира добре чрез диета
които обаче имат периодична загуба на контрол на кръвната захар.
Препоръчителната начална доза е 0,5 mg. Тази доза може да се наложи да се увеличи след седмица или две.
Ако пациентите преминат от друго антидиабетно лекарство към NovoNorm, препоръчителната начална доза е 1 mg.
NovoNorm не се препоръчва за пациенти под 18-годишна възраст, тъй като няма информация за безопасността и ефективността на лекарството в тази възрастова група.
Диабет тип 2 е състояние, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивата на кръвната захар или тялото не може да използва ефективно инсулина.
NovoNorm стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато ядете храна, и по този начин помага да се контролира диабет тип 2.
NovoNorm е проучен в 45 „клинични фармакологични“ проучвания (за да се определи как лекарството действа в организма) и в 16 клинични проучвания (за определяне на ефектите от лечението на хора с диабет тип 2). Във всички проучвания, взети заедно, NovoNorm е прилаган на общо 2156 пациенти. В основните проучвания NovoNorm се използва с други лекарства, използвани за диабет тип 2
(Глибенкламид, глипизид или гликлазид). Друго проучване изследва ефекта на
NovoNorm е проучен в комбинация с метформин. Изследванията измерват нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва колко добре се контролира кръвната захар.
Във всички проучвания NovoNorm доведе до намаляване на HbA1c, т.е. H. нивото на глюкозата в кръвта беше понижено до ниво, подобно на това на сравняващите лекарства. В проучването, в което NovoNorm е добавен към метформин, ефектите на двете лекарства са поне добавъчни (съответства на ефектите и на двете лекарства заедно).
NovoNorm се извършва в рамките на 30 минути след приложението при пациенти с тип 2-
Диабетът води до добър инсулинов отговор на хранене и намаляване на кръвната захар през цялото хранене. Повишените нива на инсулин се върнаха към нормалните нива след хранене.
Най-честите нежелани реакции при NovoNorm (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти на 100) са хипогликемия (ниски нива на глюкоза в кръвта), коремна болка и диария. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при NovoNorm, вижте листовката.
NovoNorm не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергия) към репаглинид или някоя от останалите съставки. Освен това не трябва
се използват при пациенти с диабет тип 1 (инсулинозависим диабет), които нямат „С-пептид“ в кръвта си (маркер за диабет тип 1). Също така не трябва да се използва при пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), при пациенти с тежки чернодробни проблеми или при пациенти, които също приемат гемфиброзил (лекарство, използвано за понижаване на липидите в кръвта). Дозите NovoNorm трябва
може да се коригира, когато NovoNorm се прилага с някои други лекарства
които се използват при сърдечни заболявания и за лечение на болка, астма и други заболявания. Пълният списък на тези лекарства може да бъде намерен в листовката.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от NovoNorm са по-големи от рисковете при лечението на диабет тип 2 и препоръча на NovoNorm да бъде издадено разрешение за употреба.
На 17 август 1998 г. Европейската комисия издава на Novo Nordisk A/S разрешение за употреба на NovoNorm в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е подновено на 17 август 2003 г. и 17 август 2008 г.
Пълният EPAR за NovoNorm може да се намери тук .
Европейска агенция по лекарствата
Този документ представлява резюме на европейския доклад за обществена оценка (EPAR), който обяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи препоръки за употребата на лекарството.
За повече информация относно Вашето заболяване или неговото лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. За повече информация въз основа на препоръките на CHMP, моля, прочетете научната дискусия (също част от EPAR).
23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB BC 16 94 87 5F 52