Янсен обявява одобрението на Европейската комисия на Imbruvica® ▼ (ибрутиниб)
Решението означава петото европейско одобрение през последните пет години
Janssen Pharmaceutical Companies на Johnson & Johnson обяви днес, че Европейската комисия е одобрила варианти за разширяване на употребата на Imbruvica® (ибрутиниб) за две показания. Това включва употребата на ибрутиниб в комбинация с обинутузумаб при възрастни пациенти с нелекувана преди това хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и употребата на ибрутиниб плюс ритуксимаб за лечение на възрастни пациенти с болест на Валденстрем (MW). Одобрението следва положителното становище на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) на 28 юни 2019 г.
„Данните, които подкрепят както одобрението CLL, така и MW, показват значителни подобрения по отношение на преживяемостта без прогресия чрез използване на терапия, базирана на ибрутиниб, в оценка на съответните сравнителни проучвания на съответния стандарт на грижа“, каза д-р. Алесандра Тедески, медицински директор, отделение по хематология, болница „Нигуарда“, Милано (Италия) и проверяваща на изследванията iNNOVATE и iLLUMINATE. "Следователно тези одобрения предлагат на медицински специалисти нови опции без химиотерапия за пациенти с тези сложни ракови заболявания на кръвта."
Одобрението в случая на CLL се основава на резултати от проучване Фаза III iLLUMINATE (PCYC-1130), публикувано в медицинското списание Ланцетната онкология бяха публикувани. Проучването разглежда употребата на ибрутиниб в комбинация с обинутузумаб срещу хлорамбуцил плюс обинутузумаб при пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ.
В случая с болестта на Валденстрьом решението се основава на данни от проучване Фаза III iNNOVATE (PCYC-1127), проведено в New England Journal of Medicine2 бяха публикувани. Проучването оценява ефикасността и безопасността на ибрутиниб в комбинация с ритуксимаб в сравнение с ритуксимаб с плацебо при пациенти с нелекувана преди това и рефрактерна/рецидивираща болест на Waldenström
Повече информация за двете проучвания може да бъде намерена на www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 и NCT02165397) .4,5
„С пет одобрения от Европейската комисия през последните пет години, това решение на Комисията отново разширява потенциалния обхват и потенциалното въздействие на ибрутиниб върху пациентите“, каза д-р. Крейг Тендлър, доктор по медицина, вицепрезидент, клинично развитие и глобални медицински въпроси, онкология, Janssen Research & Development, LLC. „Продължаваме да се стремим да разработваме цялостна програма за клинично развитие на ибрутиниб. Това включва и изчерпването на възможните му приложения в други комбинации, за да се отговори на нуждите на нарастващ брой пациенти със злокачествени В-клетъчни заболявания. "
Ибрутиниб е инхибитор на тирозин киназата на Брутон (BTK), един от първите в своя клас. Той е разработен съвместно от Janssen Biotech, Inc. и Pharmacyclics LLC, компания AbbVie.
Д-р Алесандра Тедески е съизпитател за проучванията iNNOVATE и iLLUMINATE. Тя не е получила компенсация за медийната си работа във връзка с това.
Относно ибрутиниб
Ибрутиниб е инхибитор на тирозин киназа (BTK) на Bruton и следователно първи представител на този нов клас лекарства, ефектът от който се основава на образуването на силна ковалентна връзка с BTK, която блокира предаването на сигнали за оцеляване на клетките в злокачествени В лимфоцити. Чрез блокиране на протеина BTK, ибрутиниб намалява оцеляването и миграцията на тези ракови клетки, като по този начин забавя прогресията на рака
Понастоящем ибрутиниб е одобрен в Европа за следните употреби: 8
Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ): като единичен агент или в комбинация с обинутузумаб за лечение на възрастни пациенти с нелекуван преди това ХЛЛ и като единичен агент или в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (BR) за лечение на възрастни пациенти с ХЛЛ, получили поне една предишна терапия.
Мантийно-клетъчен лимфом (MCL): като единичен агент за възрастни пациенти с рецидивирал или рефрактерен лимфом на мантийни клетки.
Болест на Waldenström (MW или макроглобулинемия): като единично средство за лечение на възрастни пациенти, които преди това са получили поне една терапия, или като терапия от първа линия при пациенти, при които хемоимунотерапията не се разглежда, и в комбинация с ритуксимаб за лечение на възрастни пациенти.
Ибрутиниб е одобрен в над 95 страни и до момента е бил използван при повече от 158 000 пациенти по целия свят при одобрените показания.
Най-честите нежелани реакции към терапията с ибрутиниб включват диария, неутропения, кървене (напр. Натъртвания), мускулно-скелетна болка, гадене, обрив и треска.
За пълен списък на нежеланите реакции и по-подробна информация за дозировката и приложението, противопоказанията и други предпазни мерки при употребата на ибрутиниб, моля, вижте информацията за продукта.
Относно хроничната лимфоцитна левкемия
Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) обикновено е бавно нарастващ рак на кръвта на белите кръвни клетки (левкоцити) .9 Общата честота на ХЛЛ в Европа е около 4,92 случая на 100 000 души годишно и около 1,5 пъти при мъжете по-често от жените. 10 ХЛЛ е предимно заболяване, засягащо възрастни хора, средно на възраст 72 години към момента на поставяне на диагнозата.
В крайна сметка заболяването прогресира в повечето случаи и пациентите имат по-малко възможности за лечение за всеки рецидив. На пациентите често се предписват многократни линии на лечение, когато те рецидивират или станат резистентни към лечение.
За болестта на Валденстрьом Болестта на Waldenström (MW) е рядка форма на неходжкинов лимфом (NHL) .12 MW причинява свръхпроизводството на протеин, така нареченото моноклонално имуноглобулин М (IgM) антитяло. Прекомерните нива на IgM удебеляват кръвта.13 Честотата сред мъжете и жените в Европа е съответно около 7,3 и 4,2 на милион души.14 Причините за заболяването са неизвестни. Обикновено засяга възрастните хора и е малко по-често при мъжете, отколкото при жените
За фармацевтичните компании на Janssen на Johnson & Johnson
В Янсен ние създаваме бъдеще, в което болестта остава в миналото. Ние сме фармацевтичните компании на Johnson & Johnson и работим неуморно, за да съживим това бъдеще за пациентите по целия свят, като използваме наука за борба с болестите, подобряваме достъпа с изобретателност и емпатично лекуващо безнадеждност. Ние се фокусираме върху области на медицината, в които можем значително да подобрим качеството на живот на хората: сърдечно-съдови и метаболитни заболявания, имунология, инфекциозни заболявания и ваксини, неврологии, онкология и белодробна хипертония.
Научете повече на www.janssen.com/emea. Последвайте ни на www.twitter.com/janssenEMEA за последните ни новини. Janssen Research & Development, LLC и Janssen Biotech, Inc. са част от фармацевтичните компании на Janssen на Johnson & Johnson.
1 Moreno C, Greil R, Demirkan F, et al. Ибрутиниб плюс обинутузумаб срещу хлорамбуцил плюс обинутузумаб при първа линия на лечение на хронична лимфоцитна левкемия (iLLUMINATE): многоцентрово, рандомизирано, отворено изпитване от фаза 3. Лансет Онкол. 2019; 20: 43-56.
2 Dimopoulos MA, Tedeschi A, Trotman J, et al. Изпитване във фаза 3 на ибрутиниб плюс ритуксимаб при макроглобулинемия на Валденстрьом. Списание за медицина в Нова Англия. 21 юни 2018 г .; 378 (25): 2399-410.
3 Buske C, Tedeschi A, Trotman J, et al. Лечение с ибрутиниб при макроглобулинемия на Waldenström: последваща ефикасност и безопасност от проучването iNNOVATE ™. Кръв. 2018; 132 (Допълнение 1): Резюме № 149.
4 ClinicalTrials.gov. Многоцентрово проучване на ибрутиниб в комбинация с обинутузумаб срещу хлорамбуцил в комбинация с обинутузумаб при пациенти с нелекувано CLL или SLL без лечение. NCT02264574. Достъпно на: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02264574 Последен достъп през август 2019 г.
5 ClinicalTrials.gov. Ибрутиниб с ритуксимаб при възрастни с макроглобулинемия на Waldenstrom. NCT02165397. Достъпно на: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02165397 Последен достъп през август 2019 г.
6 O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ибрутиниб като начална терапия за пациенти в напреднала възраст с хронична лимфоцитна левкемия или малък лимфоцитен лимфом: отворено, многоцентрово, проучване фаза 1b/2. Лансет Онкол. 2014; 15: 48-58.
7 Европейска агенция по лекарствата. Imbruvica (ибрутиниб): общ преглед на Imbruvica и защо е разрешен за употреба в ЕС. Достъпно на: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/imbruvica-epar-summary-public_en.pdf Последен достъп: август 2019 г.
9 Американско общество за борба с рака. Какво представлява хроничната лимфоцитна левкемия? Достъпно на: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Последен достъп: август 2019 г.
10 Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Честота на хематологични злокачествени заболявания в Европа по морфологичен подтип: резултати от проекта HAEMACARE. Кръв. 2010; 116: 3724-34.
11 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Хронична лимфоцитна левкемия: Насоки за клинична практика на ESMO за диагностика, лечение и проследяване. Ан Онкол. 2015; 26 (Приложение 5): v78-v84.
13 Европейска мрежа за макроглобулинемия на Waldenström. Макроглобулинемия на Валденстрьом (WM). Достъпно на: https://www.ewmnetwork.eu/ Последно посещение: август 2019 г.
14 Kastritis E, Leblond V, Dimopoulos MA, et al. Комитет за насоки на ESMO. Макроглобулинемия на Waldenström: Насоки за клинична практика на ESMO за диагностика, лечение и проследяване. Анали на онкологията. 2018 юли 5; 29 (приложение 4): iv41-50.
Изходният език, на който е публикуван оригиналният текст, е официалната и упълномощена версия. За по-добро разбиране ще бъдат включени преводи. Само езиковата версия, която първоначално е публикувана, е юридически валидна. Следователно трябва да сравнявате преводите с оригиналната езикова версия на публикацията.
Поискайте повече информация
Свържете се с автора за повече информация. Попълнете следния формуляр и ще получите допълнителна информация от доставчика безплатно и без задължение.
Още съобщения за пресата от Янсен
| 06.06.2020 | Janssen има за цел да разшири индикацията за DARZALEX® ▼ (daratumumab) подкожна формулировка за лечение на пациенти с амилоидоза с лека верига (AL) |
| 20 октомври 2020 г. | Новите първи в класа данни от фаза 3 показват постоянни скорости на заздравяване на кожата в продължение на почти 5 години при непрекъсната употреба на TREMFYA® ▼ (guselkumab) при възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на плака |
| 21.09.2020 | Янсен представя резултати от глобално многоцентрово проучване на амивантамаб в комбинация с лазертиниб при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб с EGFR мутация |
| 14.09.2020 | Янсен ще представи ключови данни от изчерпателното онкологично портфолио на виртуалния конгрес на ESMO 2020 |
| 04.06.2020 | Европейската комисия дава разрешение за пускане на пазара на подкожната формулировка DARZALEX® ▼ (даратумумаб) за всички одобрени понастоящем индикации за интравенозно приложение на даратумумаб |
| 19.05.2020 | Janssen обявява резултати от фаза 1 за биспецифичното антитяло амивантамаб за лечение на пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб с мутации на вмъкване на екзон 20 |
| 19.05.2020 | Janssen представя първоначални данни от проучване фаза 1 с BCMAxCD3-биспецифичен теклистамаб при пациенти с тежко лекуван преди това, рецидивирал или рефрактерен множествен миелом |
| 18 май 2020 г. | Janssen anuncia los resultados de la fase 1 del anticuerpo bispecífico amivantamab en el tattamiento de pacientes con cancer de pulmón de celulas no pequeñas avanzado que presentan mutaciones por inserción en el exón 20 |
| 18 май 2020 г. | BCMA CAR-T терапията на Janssen JNJ-4528 демонстрира ранен, дълбок и траен отговор при силно лекувани пациенти с множествен миелом |
| 15.05.2020 | Значително подобрение на общата преживяемост с ERLEADA® ▼ (апалутамид) при пациенти с неметастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата |
| 01.05.2020 | CHMP дава положително мнение за DARZALEX® ▼ (даратумумаб) в подкожна формулировка за лечение на пациенти с мултиплен миелом |
| 8 април 2020 г. | Lancet публикува едновременно две проучвания от фаза III, изследващи цялостната ефикасност и безопасност на TREMFYA® ▼ (guselkumab), първи в класа инхибитор на субединицата IL-23-p19, при псориатичен артрит |
| 19.02.2020 | Според нови междинни данни от проучване STARDUST фаза 3b, две трети от пациентите с умерена до тежка болест на Crohn са постигнали клинична ремисия след две дози STELARA® (устекинумаб) |
| 29.01.2020 | Янсен обявява одобрението на разширената употреба на Erleada® ▼ (апалутамид) при пациенти с метастатичен, хормон-чувствителен рак на простатата от Европейската комисия |
| 27.01.2020 | Европейската комисия одобрява разширеното използване на Janssens STELARA® (устекинумаб) за лечение на педиатрични пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис |
Абонирайте се за бюлетин
Лице за контакт
Контакт за представители на медиите:
Лора Кофлан
Мобилен: +353 87 147 9356
Имейл: [email protected]
Контакт за инвеститори:
Кристофър ДелОрефис
Тел.: +1 732-524-2955
Лесли Фишман
Тел.: +1 732-524-3922
Настроики
Вашето съобщение за пресата тук?