Изследвания за затлъстяване и сърдечно-съдови заболявания в Берлин emovis
Сърдечно-съдовите заболявания са най-честата причина за смърт в Германия. В допълнение към тютюнопушенето, захарния диабет и високото кръвно, наднорменото тегло или затлъстяването са един от най-големите рискови фактори за развитието/рецидивите на Сърдечно-съдови заболявания.
Интересувате ли се от подобряване на здравето на сърцето си?
За изследване на ефекта на ново лекарство върху сърдечно-съдовата система при пациенти с наднормено тегло/затлъстяване, търсим пациенти с предишно сърдечно-съдово заболяване (Инфаркт/инсулт/PAD), които са на възраст най-малко 45 години и са с наднормено тегло или затлъстяване (ИТМ най-малко 27 kg/m 2). Диагноза диабет тип 1 или тип 2 не трябва да присъства.
Максималната продължителност на проучването е приблизително 59 месеца. Предоставят се учебните материали (напр. Медикаменти за изследване) и всеки пациент получава индивидуални грижи по по-здравословен начин на живот и подходящо обезщетение за разходи.
Общи въпроси и отговори (Мини ЧЗВ)
Какво е клинично изпитване?
Четирите фази на разработване на лекарства
Всяко лекарство, което можете да намерите във вашата аптека днес, е разработено и тествано от изследователските отдели на производителите на лекарства. Всяка нова активна съставка преминава през предклиничната фаза на развитие, по време на която се извършват обширни и точни тестове в медицинската лаборатория и върху животинския модел. Едва когато всички здравословни проблеми са изключени и новото вещество обещава положителна ефикасност, изследването преминава към клинично тестване. Има четири фази:
1-ва фаза: По време на тази фаза здравите хора (субекти) получават новата активна съставка. Ефектът на веществото се документира при внимателно наблюдение. Ако има най-малка трудност с новата активна съставка по време на тази фаза, разследването ще бъде спряно незабавно.
2-ра фаза: След успешно завършване на фаза I по-малка група пациенти, страдащи от заболяването, което трябва да се лекува, получава новата активна съставка. По време на тази фаза се тестват интензивността на лечебния ефект и дозата на веществото. Освен това се събират допълнителни данни за поносимостта на активната съставка.
3-та фаза: Целта на третата фаза на клиничното проучване е да се тества активната съставка в много по-голям спектър, отколкото през предходните фази. Поради тази причина тази част от изследването се провежда в различни страни и често с повече от хиляда пациенти. Ако новото лекарство е по-ефективно от вече наличните продукти, то може да бъде регистрирано за одобрение като лекарство.
Одобрението на лекарство обикновено се дава от Федералния институт за лекарства и медицински продукти (BfArM) в Бон и/или на европейско ниво от органа на EMA. В Германия това се основава на Закона за лекарствата.
4-та фаза: Това е името на проучванията, които се провеждат след одобрение от властите, за да се разследват специални аспекти или да се тества ефективността на вече одобрено лекарство за друго, ново заболяване.
emovis извършва почти изключително проучвания от фаза II-IV. Следователно, като участници в изследването, ние търсим хора с определени оплаквания, които представяме тук на нашия уебсайт. Като правило не провеждаме прегледи на здрави доброволци (фаза I).
Планиране и безопасност на клинично изпитване
Преди началото на клинично проучване то се проверява от компетентния орган и се съветва от етичната комисия. Етичната комисия оценява планираното проучване от правна и етична гледна точка. Това главно служи за защита на пациента, но също така и на следователя, който по този начин се предпазва от етично неоправдани или законово недопустими действия.
Бъдете участник в проучването
Ако се интересувате от участие в клинично проучване, ние ще ви изпратим листовка с информация за пациента, която ще ви предостави изчерпателна информация. Каним ви и на интервю с един от нашите следователи. В този подробен, първи разговор са изяснени всички отворени въпроси.
След това ще имате достатъчно време да се консултирате с вашите роднини или лекарите, които ви лекуват, дали участието в проучването е подходящо за вас. По правило участието в проучването започва едва няколко дни след първата информативна дискусия. След като дадете съгласието си да участвате в изследването, ще бъде извършен изпит за включване, за да се определи дали сте подходящ за участие в проучването.
Нищо не пречи на участието ви в проучването. Извършваме редовни прегледи, които, от една страна, записват вашите физически реакции, а от друга - ефективността на веществото.
В края на всяко проучване има, разбира се, изчерпателен окончателен изпит.