Изследване на продаваемостта на храните Diapharm
Въпросът дали дадена храна - и особено хранителна добавка (NEM) или диетична/специална храна - се продава в определена форма има много аспекти. За да отговори на този въпрос, Diapharm подкрепя производителите със специални познания.
Тестът за продаваемост изяснява, наред с другото, следните точки:
Продуктът хранителна/хранителна добавка ли е?
Когато става въпрос за въпроса дали хранителната добавка изобщо се продава като храна, класификацията на „ценните“ или „характерните“ съставки играе решаваща роля: Може ли да се очаква фармакологичен ефект? Понякога вече има изявления от властите, които изискват съответна класификация като храна/NEM или напр. изясни като средства за защита. Само когато изследването на продукта покаже, че той не е обхванат от регулаторната област за лекарствените продукти (в Германия: § 2 AMG), продажбите като хранителни добавки са възможни само. Разграничението между хранителни добавки и лекарствени продукти се прави от властите и съдилищата на отделните държави-членки на ЕС. Това може да доведе до различни оценки в отделните държави-членки на ЕС. В Германия е създадена официално организирана експертна група, в която членовете се занимават с въпроси относно диференциацията между хранителните добавки и фармацевтичните продукти. Мненията на тази група експерти имат голямо влияние върху и последиците за пазара на хранителни добавки.
В крайна сметка продуктът трябва да отговаря на изискванията като NEM. Те се основават на Директива 2002/46/ЕО. Например, продуктът трябва да съдържа „хранителни концентрати“ „за усвояване в измерени малки количества“ (напр. Капсули, прах). Тези правила са приложени в цяла Европа като част от националните законодателни актове, например в Германия, чрез Наредбата за хранителните добавки (NEMV).
Diapharm обсъжда различни стратегии за решение на гранични продукти в граничната зона между храни, фармацевтични продукти, козметика и медицински изделия.
Разрешени ли са съставките, съдържащи се в продукта?
Когато разглеждате ценните съставки, наред с други неща Темата за „новостта“ („нова храна“) играе роля: Ако дадена съставка трябва да бъде класифицирана като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283, нейната употреба трябва да бъде изрично одобрена.
Витамините и минералите могат да се съдържат в хранителните добавки само ако са изброени в приложенията към Директива 2002/46/ЕО. В Германия например се прилагат специални разпоредби за употребата на аминокиселини. За повечето други ценни съставки - включително растителните - не се прилагат специални разпоредби, което прави изясняващите въпроси относно допустимостта по-трудни от по-прости.
При проверка на продаваемостта на съставките могат да се вземат предвид не само „ценни съставки“ в храната или хранителната добавка: Всички останали съставки също трябва да бъдат оценени по отношение на тяхната допустимост. По-специално хранителните добавки (Регламент (ЕО) 1333/2008) и хранителните ензими (Регламент (ЕО) 1332/2008) подлежат на разрешение - ако не са изрично разрешени, те са забранени. Прилагат се допълнителни изисквания, напр. за използване на ароматизанти (Регламент (ЕО) 1334/2008).
Разрешени ли са количествата съставки?
Характерните съставки включват да попитаме за „фармакологичния ефект“: Може ли препоръчаният дневен прием да доведе до съответни ефекти - и по този начин да отпадне от определението за храна? Съответствието с определените максимални количества добавки също трябва да се проверява за добавки въз основа на Регламент (ЕО) № 1333/2008 за хранителните добавки.
Продуктът и съставките са с необходимото качество?
Има многобройни разпоредби за храните, които регулират качеството и безопасността на продуктите. Изискванията за качество трябва да бъдат изпълнени както на нивото на съставките, така и за самия продукт. Концепцията HACCP (анализ на опасностите и критични контролни точки) и темата за проследяването трябва да бъдат споменати тук. Важни законодателни актове съдържат разпоредби относно хигиената на храните (напр. Регламент (ЕО) 852/2004) и относно микробиологичните критерии за храните (Регламент (ЕО) 2073/2005) или относно максималните количества тежки метали, микотоксини и други замърсители (Регламент (ЕО) 1881/2006).
Правилно и напълно етикетиран ли е продуктът?
Регламентите за задължителното етикетиране и свързаните със здравето рекламни изявления („Здравни претенции“) за храни и особено за хранителни добавки са толкова обширни, че сме ги събрали за вас на отделни страници. Основните изисквания за етикетиране се съдържат в Регламент (ЕС) 1169/2011. Съществуват и изисквания за етикетиране на алергени и наноматериали. Директива 2002/46/ЕО и германският регламент относно хранителните добавки (NEMV) съдържат специални изисквания към хранителните добавки. В зависимост от продукта, много други национални и европейски разпоредби трябва да се спазват при етикетирането.
Подробности за задължителната информация, без която дадена храна не се продава, можете да намерите на страницата за етикетиране. Подробности за здравни изявления "Искания за здраве и хранителни вещества" (Регламенти (EG) 1924/2006 и ЕС 432/2012) можете да намерите на страницата за здравни претенции.
Разрешени ли са използваните опаковъчни материали?
Трябва да се спазват изискванията за първичната опаковка (бутилки, блистери и др.), Т.е. тези материали, които влизат в контакт с храни, предвидени в Регламент (ЕО) 1935/2004. В зависимост от съответната опаковка могат да се прилагат допълнителни изисквания, например при използване на рециклирани материали.
Налична ли е документация за продукта?
Дистрибуторът е отговорен за поддържането на документацията за продукта. Само пълната и обширна продуктова документация за хранителна добавка може да намали риска от отговорност за предприемачите. Документацията за продукта често е от решаващо значение за избягване на увреждане на продукта и марката: Спазени ли са принципите на HACCP и други стандарти на регламентите (ЕО) № 852/2004 (хигиена на храните) и 853/2004 (хигиенни разпоредби за храни от животински произход)? Има ли пълни данни за суровините, производствения процес и крайния продукт (сертификати за анализ, данни за стабилност и др.) За съответните партиди? Спазени ли са спецификациите за съставките, като гранични стойности за замърсители, напр. Тежки метали?
Изисква ли се уведомление, уведомление или заявление за одобрение?
Държавите-членки на ЕС бяха свободни да решат дали пускането на пазара на хранителна добавка трябва да се отчита в съответната държава. Изискванията са съответно разнородни: Докато хранителна добавка може да бъде пусната на пазара веднага в една държава от ЕС, може да се наложи да бъде уведомена в други държави-членки - с представяне на множество документи.
Diapharm подкрепя производителите на NEM в намирането на правилния път към пазара.