Invokana 100 mg филмирани таблетки - общо резюме
Общ
| Държава на регистрация | |
| Производител | Янсен-Силаг |
| категория | Стандартно лекарство |
| Пристрастяващо лекарство | Не |
| Психотропни | Не |
| Статус на подаване | Доставка чрез (публична) аптека |
| Състояние на рецептата | Лекарствени продукти с многократно освобождаване срещу лекарско предписание |
Цялата информация
Съдържание
Какво е?
Invokana е лекарство за понижаване на кръвната захар, което съдържа активното вещество канаглифлозин. Използва се за лечение на възрастни с диабет тип 2 за контрол на нивата на глюкоза (захар) в кръвта.
Invokana може да се използва самостоятелно (монотерапия) при пациенти, при които само диета и упражнения не контролират адекватно кръвната захар и употребата на метформин (друго лекарство за понижаване на кръвната захар) се счита за неподходяща.
Invokana може да се използва и в комбинирана терапия с други лекарства за понижаване на кръвната захар, включително инсулин, когато те, заедно с диета и упражнения, не контролират адекватно диабета.
Как се използва?
Invokana се предлага под формата на таблетки (100 и 300 mg) и се отпуска само по лекарско предписание. Таблетките се приемат веднъж дневно, за предпочитане преди първото хранене за деня. Препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно. Ако е подходящо, дозата може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● Великобритания
Телефон +44 (0) 20 7418 8400 Факс +44 (0) 20 7418 8416
Изпратете имейл на [email protected] уебсайт www.ema.europa.eu
Агенция на Европейския съюз
Тъй като ефектите на Invokana зависят от начина на работа на бъбреците, ефективността и поносимостта на лекарството при пациенти с нарушена бъбречна функция са намалени. Следователно употребата на Invokana не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане. При пациенти с умерено бъбречно увреждане дозата трябва да се увеличи
За повече информация вижте вмъкването в пакета.
Как работи?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивата на кръвната захар или тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина. Това води до високи нива на кръвната захар.
Активното вещество в Invokana, канаглифлозин, действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен ко-транспортер натрий/глюкоза 2 (SGLT2). SGLT2 е протеин, който реабсорбира глюкозата от урината обратно в кръвта, когато кръвта се филтрира в бъбреците. Като блокира действието на SGLT2, Invokana причинява отделяне на повече глюкоза с урината, като по този начин понижава нивата на кръвната захар.
Какви ползи е показал в проучванията?
Invokana е проучен в 9 основни проучвания, обхващащи общо около 10 000 пациенти с диабет тип 2. Едно от тези проучвания сравнява Invokana с плацебо (сляпо лечение), използвано като монотерапия при пациенти, чиито нива на кръвната захар не се контролират адекватно само чрез диета и упражнения. Три проучвания разглеждат Invokana, когато се използва като комбинирана терапия с друго лекарство за понижаване на кръвната захар (метформин или инсулин), а три други проучвания разглеждат Invokana, когато се използва като комбинирана терапия с две други лекарства за понижаване на кръвната захар (включително метформин), когато тези лекарства се използват заедно с диабет Диета и упражнения, които не се контролират адекватно. Проведено е също едно проучване при пациенти с умерено бъбречно увреждане, а друго проучване при пациенти в напреднала възраст между 55 и 80 години. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е нивото на определено вещество в кръвта, наречено гликохемоглобин (HbA1c). Това е показател за това колко добре се контролира кръвната захар.
Установено е, че Invokana е по-ефективен от плацебо при понижаване на нивата на HbA1c като монотерапия и в комбинация с други лекарства за понижаване на кръвната захар и е поне толкова ефективен, колкото сравнителните лекарства:
Има свързани рискове?
Най-честите нежелани реакции при Invokana са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), когато се комбинират с инсулин или сулфанилурейно производно, вулвовагинална кандидоза (млечница, гъбична инфекция на женските полови органи, причинена от кандида), инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, участващи в пикочните пътища) и полиурия (необичайно повишено количество урина) или полякиурия (необичайно често уриниране).
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Invokana, вижте листовката.
Защо беше позволено?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Invokana са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP заключава, че Invokana е ефективен при контролиране на нивата на кръвната захар. Лечението с Invokana също е довело до загуба на тегло и намаляване на кръвното налягане. Смята се, че тези ефекти са полезни при пациенти с диабет. По отношение на безопасността се смята, че е подобно на други лекарства от същия клас (инхибитори на SGLT2). Важни странични ефекти, отбелязани, са дехидратация и инфекции на пикочните пътища, но те се считат за лечими.