Интервенционални проучвания - клинични изследвания

Започваща фаза 1 (известен също като „Фаза 0“): Изследователски проучвания, включващи ограничена експозиция на човека на лекарството без терапевтични или диагностични цели (напр. проучвателни проучвания или микродозови проучвания, включващи приложението на лекарството в субтерапевтични дози).

интервенционални

Етап 1: Проучвания, които обикновено се провеждат със здрави доброволци и се фокусират върху безопасността на наркотиците. Целта е да се идентифицират сериозни странични ефекти; в същото време се наблюдава и отделянето и метаболизма на лекарството. Съществуват и фаза 1 проучвания с пациенти с определени видове патологии.

Фаза 2: Проучвания за събиране на предварителни данни за ефикасност (ако лекарството има ефект върху хората със заболяването). Например участниците, получаващи лекарството, могат да бъдат сравнени с участниците, получаващи друго лекарство или неактивно вещество, наречено плацебо. Допълнително се оценява безопасността и се проучват краткосрочните неблагоприятни ефекти.

Фаза 3: Проучвания, които предоставят повече информация за безопасността и ефикасността чрез изучаване на различни популации пациенти в по-голям брой, с различни дози от лекарството или в комбинация с други лекарства.

Фаза 4: Те се провеждат, след като Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия (NAMMD) одобри лекарството да се продава на пазара. Тези проучвания включват проверка след разрешаване и проучвания за ангажираност, изисквани от спонсора. Тези проучвания предоставят информация за безопасността, ефикасността или оптималното приложение на лекарството.