Информационен лист за лекарството SLINDA 4 mg, филмирана таблетка, кутия с 3 блистера по 28 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Бяла активна филмирана таблетка: | |
| Дроспиренон | 4,0 mg |
| Зелени плацебо филмирани таблетки: Таблетката не съдържа активни вещества. Помощно вещество с известен ефект: Всяка бяла, активна филмирана таблетка съдържа 17,5 mg лактоза. Всяка зелена плацебо филмирана таблетка съдържа 55,5 mg лактоза. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Бяла активна филмирана таблетка: |
| Ядро на таблета: |
| Микрокристална целулоза |
| Лактоза |
| Колоиден безводен силициев диоксид |
| Магнезиев стеарат |
| Ламиниране: |
| Поливинилов алкохол |
| Титанов диоксид |
| Макрогол |
| Талк |
| Зелени плацебо филмирани таблетки: |
| Ядро на таблета: |
| Лактоза |
| Царевично нишесте |
| Повидон |
| Колоиден безводен силициев диоксид |
| Магнезиев стеарат |
| Ламиниране: |
| Хипромелоза |
| Триацетин |
| Полисорбат 80 |
| Титанов диоксид |
| Индиготиново алуминиево езеро |
| Железен оксид жълт |
Терапевтични показания
Противопоказания
Текуща венозна тромбоемболична болест.
Наличие или анамнеза за тежко чернодробно заболяване, докато параметрите на чернодробната функция се нормализират.
Тежка бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност.
Наличие или подозрение за злокачествени заболявания, чувствителни към сексуални стероиди.
Необяснимо вагинално кървене.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Списък на помощните вещества.
Странични ефекти
Промените в профила на кървене са често съобщавана нежелана реакция в клиничните изпитвания (вж. Раздел Фармакодинамични свойства).
Най-честите нежелани реакции, докладвани в дългосрочни клинични проучвания с повече от 9 цикъла на лечение с дроспиренон (2700 жени), са акне (3,8%), кървене (2,9%), главоболие (2,7%) и болка в гърдите (2,2%).
Табличен списък на нежеланите реакции
Нежеланите реакции, съобщени в краткосрочни и дългосрочни клинични изпитвания със SLINDA, са изброени в таблицата по-долу.
Всички нежелани реакции са категоризирани по системо-органни класове и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до
Фертилитет, бременност и кърмене
SLINDA не трябва да се използва по време на бременност.
Ако настъпи бременност по време на приема на SLINDA, лечението трябва да се прекрати незабавно.
Епидемиологичните проучвания не показват повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, които са приемали дроспиренон преди бременност, нито тератогенен ефект, когато дроспиренон е бил по невнимание по време на бременност.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност). Въз основа на тези данни при животни не могат да бъдат изключени странични ефекти, свързани с хормоналното действие на активното вещество.
Пренебрежимо малко количество дроспиренон се екскретира в кърмата. Дневната доза дроспиренон, открита при бебето, е
Дозировка и начин на приложение
Как да приемате SLINDA 4 mg филмирана таблетка
Една таблетка трябва да се приема всеки ден в продължение на 28 последователни дни, една активна бяла таблетка на ден през първите 24 дни и една зелена неактивна таблетка на ден през следващите 4 дни. Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден, така че интервалът между две таблетки да е винаги 24 часа. Таблетките трябва да се приемат в реда, посочен на блистерната опаковка. Осигурени са стикери, маркирани със 7 дни от седмицата. Жената трябва да избере стикера, който започва в деня, в който започне да приема таблетките, и да го залепи върху блистера.