Информационен лист за лекарството ESCITALOPRAM BIOGARAN 10 mg, филмирана таблетка, кутия с 28 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Есциталопрам (като есциталопрам оксалат) | 10,0 mg |
| Помощно вещество с известен ефект: натрий. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ядро: |
| Микрокристална целулоза |
| Силифицирана микрокристална целулоза |
| Талк |
| Кроскармелоза натрий |
| Магнезиев стеарат |
| Ламиниране: |
| Opadry бял Y-1-7000: |
| Хипромелоза |
| Макрогол 400 |
| Титанов диоксид |
Терапевтични показания
Лечение на големи депресивни епизоди).
Лечение на паническо разстройство със или без агорафобия.
Лечение на разстройство "социална тревожност" (социална фобия).
Лечение на генерализирано тревожно разстройство.
Лечение на обсесивно-компулсивно разстройство.
Противопоказания
Комбинацията с неселективен и необратим инхибитор на моноаминооксидазата (МАО) е противопоказана поради риск от серотонинов синдром с възбуда, треперене, хипертермия и др. (вижте раздел Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Комбинацията от есциталопрам с обратими МАО-А инхибитори (напр. Моклобемид) или с неселективен и обратим МАО инхибитор, линезолид, е противопоказана поради риск от развитие на серотонинов синдром (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Есциталопрам е противопоказан при пациенти с придобито или вродено удължаване на QT интервала.
Есциталопрам е противопоказан в комбинация с други лекарства, за които е известно, че предизвикват удължаване на QT интервала (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Странични ефекти
Неблагоприятните ефекти се забелязват най-вече през първата или втората седмица от лечението и обикновено намаляват по интензивност и честота след това.
Табличен списък на нежеланите реакции.
Нежеланите реакции, известни за класа SSRI и докладвани също за есциталопрам в плацебо-контролирани или спонтанни постмаркетингови проучвания, са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
Честотите са взети от клинични проучвания; те не бяха коригирани в сравнение с плацебо.
Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до
Фертилитет, бременност и кърмене
Има ограничени клинични данни за експозиция на есциталопрам по време на бременност.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност).
Следователно есциталопрам трябва да се предписва по време на бременност само когато е категорично необходимо и само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Новороденото трябва да се наблюдава, ако майката е продължила с есциталопрам в края на бременността, особено през третия триместър. По време на бременност трябва да се избягва рязкото прекратяване на лечението.
Следните симптоми могат да се появят при новороденото след майчин прием на SSRIs/SNRIs в края на бременността: дихателен дистрес, цианоза, апнея, конвулсии, нестабилна температура, затруднено хранене, повръщане, хипогликемия, хипертония, хипотония, хиперрефлексия, тремор, тремор, раздразнителност, летаргия, упорит плач, сънливост и нарушения на съня. Тези симптоми могат да се дължат на серотонинергични ефекти или да са свързани със спиране на лечението. В повечето случаи усложненията започват веднага или много бързо (
Дозировка и начин на приложение
Не е доказана безопасност при дози над 20 mg на ден.