Информационен лист за лекарства SYNAREL 0,2 mgдоза, назален спрей, флакон (носен връх)
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Нафарелин ацетат (Количество, съответстващо на база нафарелин: 0,20 mg *) | 0,0 . |
| * Една доза съответства на 0,100 ml ± 0,02 ml, съдържаща 0,160 mg до 0,240 mg база нафарелин. Помощно вещество с известен ефект: бензалкониев хлорид. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ледена оцетна киселина |
| Натриев хидроксид и/или |
| Солна киселина |
| Сорбитол |
| Пречистена вода |
| Бензалкониев хлорид |
Терапевтични показания
1) Ендометриоза с генитално и екстрагенитално разположение (от етап I до етап IV).
Клиничният опит с лечението на ендометриоза е ограничен до жени на 18 и повече години.
2) Десенсибилизация на хипофизата по време на индукция на овулация за ин витро оплождане, последвано от ембриотрансфер.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към GnRH, към аналози на GnRH или към някое от помощните вещества, изброени в раздел Състав.
Генитално кървене с неопределена причина.
Странични ефекти
Започването на лечение с нафарелин може да бъде придружено от преходно обостряне на симптомите на ендометриоза и продължителното лечение може да предизвика изкуствена менопауза при жени в пременопауза.
В клинични проучвания са описани случаи на непосредствена свръхчувствителност: болка в гърдите, обрив, сърбеж, еритема уртикария, диспнея.
Промяна в костната плътност: Продължителната употреба на аналози на GnRH може да предизвика костна загуба, рисков фактор за остеопороза (вж. Точка Фармакодинамични свойства).
Както при другите продукти от класа, са докладвани случаи на кисти на яйчниците, настъпили през първите два месеца от лечението с нафарелин.
Комбинацията с гонадотропини може да доведе до хиперстимулация на яйчниците. Може да се наблюдава уголемяване на яйчниците, тазова и/или коремна болка (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
По време на лечението са съобщени следните нежелани реакции при 282 възрастни пациенти с нафарелин ацетат със следните честоти: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до
Фертилитет, бременност и кърмене
Не са установени клинични данни за безопасност при употребата на SYNAREL по време на бременност.
Понастоящем аналозите на GnRH се използват като индуктори на овулация, в комбинация с гонадотропини, за постигане на бременност. Следователно бременността не е индикация за тези продукти.
Опитът обаче показва, че някои жени, след индукция на овулация в предишен цикъл, развиват бременност, без да знаят и по този начин предприемат нова стимулация на яйчниците.
Наличните понастоящем данни за ефектите от този клас продукти по време на бременност са както следва: Проучванията на репродукцията при плъхове показват фетална токсичност, когато се прилага в доза 10 пъти по-голяма от тази, приложена интраназално при хора. Не е доказана такава фетална токсичност при мишки или зайци (вж. Точка Предклинични данни за безопасност). Прилагането на нафарелин по време на бременност може да доведе до малформативен ефект върху плода (вж. Точка Предклинични данни за безопасност).