Информационен лист за лекарства COPAXONE 20 mgmL инжекционна SC кутия от 28 предварително напълнени спринцовки от 1 ml

Състав

АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА	КОЛИЧЕСТВО
Глатирамер: 18 mg като глатирамер ацетат *	20,0 mg

* Глатирамер ацетат е ацетатната сол на синтетичните полипептиди, съдържаща 4 естествени аминокиселини: L-глутаминова киселина, L-аланин, L-тирозин и L-лизин със средна моларна фракция съответно 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086- 0,100 и 0,300-0,374. Средното молекулно тегло на глатирамер ацетат е между 5000 и 9000 далтона. Поради сложността на неговия състав, нито един посочен полипептид не може да бъде напълно характеризиран, включително по отношение на аминокиселинната последователност, въпреки че крайният състав на глатирамер ацетат не е напълно случаен. Инжекционният разтвор има рН 5,5-7,0 и осмоларитет 265 mOsmol/L.

ПОМОЩНИ ПОМОЩИ

Манитол

Вода за инжекции

Терапевтични показания

COPAXONE е показан за лечение на рецидивиращо-ремитираща множествена склероза (МС) (вж. Точка Фармакодинамични свойства за важна информация относно популацията, при която е установена ефикасност).

COPAXONE не е показан за лечение на прогресивна от самото начало или вторично прогресираща множествена склероза.

Противопоказания

Копаксон е противопоказан в следните случаи:

Свръхчувствителност към активното вещество (глатирамер ацетат) или към някое от помощните вещества, изброени в раздела Списък на помощните вещества.

Странични ефекти

Във всички клинични проучвания реакциите на мястото на инжектиране са най-честите нежелани реакции и са докладвани от повечето пациенти, лекувани с COPAXONE. В контролирани проучвания процентът на пациентите, които поне веднъж съобщават за тези реакции, е бил по-голям в групите, лекувани с COPAXONE, в сравнение с групата на плацебо (70% срещу 37%). Най-често съобщаваните реакции на мястото на инжектиране в клинични проучвания и постмаркетингови изследвания са: еритем, болка, втвърдяване, сърбеж, оток, възпаление, свръхчувствителност и редки случаи на липоатрофия на кожата и некроза.

Описани са незабавни реакции след инжектиране. Те включват поне един или повече от следните симптоми: вазодилатация (зачервяване), болка в гърдите, диспнея, палпитация или тахикардия (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба). Такава реакция може да възникне в рамките на минути след инжектирането на КОПАКСОН. Поне един симптом, характеризиращ тази непосредствена реакция след инжектиране, е докладван поне веднъж от 31% от пациентите, получаващи COPAXONE, в сравнение с 13% в групата на плацебо.

Всички нежелани реакции, докладвани по-често при пациенти, лекувани с COPAXONE, отколкото при тези, получаващи плацебо, са представени в таблицата по-долу. Тези резултати са от 4 основни, двойно-слепи плацебо контролирани проучвания, в които 512 пациенти са получавали COPAXONE и 509 са получавали плацебо за период до 36 месеца. Три проучвания на рецидивираща/ремитираща множествена склероза (RRMS) включват общо 269 пациенти, лекувани с COPAXONE и 271 пациенти, получавали плацебо, до 35 месеца. Четвъртото проучване, проведено при пациенти, които са претърпели първо клинично събитие и за които се смята, че са изложени на висок риск от развитие на клинично дефинирана МС, включва 243 пациенти, лекувани с КОПАКСОН и 238 пациенти, получавали плацебо до 36 месеца.

---