Информационен лист за лекарства CARBAMAZEPINE MYLAN L

Състав

АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА	КОЛИЧЕСТВО
Карбамазепин	200,0 mg

ПОМОЩНИ ПОМОЩИ

Триацетин

Талк

Микрокристална целулоза

Кросповидон

Колоиден безводен силициев диоксид

Магнезиев стеарат

Амониев метакрилатен съполимер: тип В

Сорбинова киселина

Натриев хидроксид

Съполимери на метакрилова киселина/етилакрилат: (1: 1)

Натриев лаурил сулфат

Полисорбат 80

Терапевтични показания

o генерализирана тониклоклонична епилепсия

o частична епилепсия

Пароксизмална болка при тригеминална невралгия.

Профилактика на манийни или хипоманиакални епизоди в контекста на маниакално-депресивни заболявания, при пациенти, резистентни към или с противопоказания към литий.

Противопоказания

Известна хипоплазия на костния мозък,

Атриовентрикуларни аномалии на проводимостта,

Свръхчувствителност към активното вещество или към структурно свързани вещества (напр. Трициклични антидепресанти) или към някое от помощните вещества, изброени в раздел Състав,

Анамнеза за чернодробна порфирия (напр. Остра интермитентна порфирия, смесена порфирия, porphyria cutanea tarda,

Едновременно лечение с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия),

Едновременно лечение с вориконазол (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия),

Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вижте раздел Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).

Странични ефекти

Следните нежелани реакции изглежда зависят от дозата (много висока начална доза или при пациенти в напреднала възраст) и се наблюдават особено в началото на лечението. Те могат да отстъпят спонтанно в рамките на няколко дни или след временно намаляване на дозата: замаяност, главоболие, атаксия, сънливост, умора, диплопия, гадене, повръщане и алергични кожни реакции.

Свързаните с дозата нежелани реакции обикновено намаляват (или изчезват) след няколко дни, спонтанно или след временно намаляване на дозата. Нежеланите реакции на централната нервна система могат да бъдат проява на относително предозиране или значителни колебания в плазмените нива. В тези случаи е препоръчително да се осигури контрол на плазмените нива и да се раздели дневната доза на по-малки дози.

Нежеланите реакции са категоризирани по-долу по системен орган и честота. Класификацията по честота използва следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 - 1/1000 - 1/10000 -

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал и контрацепция

Поради взаимодействието на карбамазепин с лекарства, съдържащи естроген и/или прогестерон, трябва да се използва алтернативен метод за контрацепция по време на лечението с карбамазепин и в продължение на две седмици след приема на последната доза (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).

Риск, свързан с епилепсия и антиепилептични лекарства като цяло:

Доказано е, че при потомството на лекувани жени с епилепсия общият процент на малформации е 2 до 3 пъти по-висок от този (3%) от общата популация. Увеличаване на броя на деформираните деца се наблюдава в популацията, лекувана с комбинирана терапия, съответният дял на леченията и на заболяването всъщност не е определен.

Най-често срещаните малформации са цепнатини на устните и сърдечно-съдови малформации.

Риск, свързан с карбамазепин:

Тестовете върху животни показват тератогенен ефект.

При човешкия вид броят на жените, лекувани с карбамазепин през първия триместър в различните проспективни проучвания, все още е твърде ограничен, за да може да се направи точно заключение относно реалността на този риск от малформации. Няколко проучвания обаче предполагат възможността за увеличаване на аномалиите на затваряне на нервната тръба, например спина бифида, миеломенингоцеле (рискът достига 1%, което съответства на честота 10 пъти по-висока от нормалната), малформации, при които диагнозата е антенатална както и други вродени аномалии напр. напр.: черепно-лицеви и сърдечно-съдови малформации, хипоспадия и аномалии на различни телесни системи.

Предвид тези данни:

Карбамазепин може да се използва по време на бременност само след внимателна оценка на съотношението риск/полза. Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за необходимостта от планиране и стриктно наблюдение на всяка бременност.

Ако една жена е бременна или ако се планира бременност:

· Това представлява възможност за претегляне на показанието за лечение;

При епилепсия, ако е възможно, карбамазепин трябва да се предписва като монотерапия при минимална ефективна доза, базирана само на клиничния отговор;

Препоръчва се проследяване на плазмените нива на карбамазепин (вж. Точка Дозировка и начин на приложение).

При жени в детероден потенциал карбамазепин трябва, когато е възможно, да се предписва като монотерапия, тъй като честотата на вродени дефекти при потомството на жените, получаващи лечение с комбинация от няколко антиепилептични средства, е по-голяма, отколкото при тези, които се лекуват с монотерапия.

По време на бременност ефективната антиепилептична терапия с карбамазепин не трябва да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за плода.

Наблюдение и превенция:

---