Информационен лист LOJUXTA 10 mg, капсула, кутия с 1 флакон с 28 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Ломитапид (като ломитапид мезилат) | 10,0 mg |
| Помощно вещество с известен ефект Всяка твърда капсула съдържа 140,23 mg лактоза (като монохидрат) (вж. Раздел Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Съдържание на капсулата: |
| Прежелатинизирано царевично нишесте |
| Натриев карбоксиметил нишесте (тип А) |
| Микрокристална целулоза |
| Лактоза монохидрат |
| Колоиден безводен силициев диоксид |
| Магнезиев стеарат |
| Капсулна обвивка: |
| Желатин |
| Титанов диоксид |
| Червен железен оксид |
| Мастило за печат: |
| Шеллак |
| Черен оксид желязо |
| Пропиленгликол |
Терапевтични показания
Lojuxta е показан като допълнение към диета с ниско съдържание на мазнини и други лекарства за понижаване на липидите, с или без афереза на липопротеини с ниска плътност (LDL), при възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HoFH).
HoFHo трябва да бъде потвърдено чрез генетично тестване, когато е възможно. Други форми на първична хиперлипопротеинемия и вторични причини за хиперхолестеролемия (нефротичен синдром, хипотиреоидизъм, например) трябва да бъдат изключени.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
Пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и пациенти с продължителни и необясними тестове за чернодробна функция (вж. Точка Дозировка и начин на приложение).
Пациенти с известно значително или хронично чревно заболяване, например възпалително или малабсорбционно заболяване на червата.
Едновременно приложение на повече от 40 mg симвастатин (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Едновременна употреба на Lojuxta със силни или умерени инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (напр. Азолни противогъбични средства като итраконазол, флуконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол; макролидни антибиотици, като еритромицин или кларитромицин; телцетазелид; инхибитори; блокери на калциевите канали дилтиазем и верапамил, както и антиаритмичното лекарство дронедарон [вж. раздел Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия])).
Бременност (вижте раздел Бременност и кърмене).
Странични ефекти
Обобщение на профила на безопасност
Най-сериозните нежелани реакции по време на лечението са необичайни нива на аминотрансферази (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Най-честите нежелани реакции са стомашно-чревни ефекти, отчетени при 27 (93%) от 29 пациенти в клинично проучване фаза 3. Диария се е появила при 79% от пациентите, гадене при 65%, диспепсия при 38% и повръщане при 34%. Други ефекти, съобщени при поне 20% от пациентите, включват коремна болка, коремен дискомфорт, коремно раздуване, запек и газове. Нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт се появяват по-често по време на фазата на повишаване на дозата на проучването и са намалени, след като при пациентите е определена максимално поносимата доза ломитапид.
Тежки нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт са съобщени от 6 (21%) от 29 пациенти в клинично проучване фаза 3, като най-честата е диария (4 пациенти, 14%), повръщане (3 пациенти, 10%), както и коремна болка, разтягане и/или дискомфорт (2 пациенти, 7%). Стомашно-чревните ефекти са сред причините за преждевременно прекратяване на проучването при 4 пациенти (14%).
Най-често съобщаваните тежки нежелани реакции са диария (4 субекта, 14%), повръщане (3 пациенти, 10%), както и раздуване на корема и повишени нива на ALT (за всеки ефект, 2 субекта, 7%).
Списък на нежеланите реакции в таблична форма