Информационен лист AUBAGIO 14 mg, филмирана таблетка, кутия с 28 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Терифлуномид | 14,0 mg |
| Помощно вещество с известен ефект: всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза (като монохидрат). |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ядро на таблета: |
| Лактоза монохидрат |
| Царевично нишесте |
| Микрокристална целулоза |
| Натриев нишестен гликолат (тип А) |
| Хидроксипропилцелулоза |
| Магнезиев стеарат |
| Покритие на таблетката: |
| Хипромелоза |
| Титанов диоксид |
| Талк |
| Макрогол 8000 |
| Лак алуминий индиго кармин |
Терапевтични показания
AUBAGIO е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращо-ремитираща множествена склероза (RRMS).
Вижте раздела Фармакодинамични свойства който съдържа важна информация за популацията, за която е установена ефикасност.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по класификация по Child-Pugh).
Бременност или жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция по време на лечение с терифлуномид и докато плазмената концентрация на терифлуномид е по-голяма от 0,02 mg/l (вж. Точка Бременност и кърмене). Преди започване на лечението трябва да се изключи бременност (вж. Точка Бременност и кърмене).
Кърмене (вж. Раздел Бременност и кърмене).
Пациенти с тежка имунна недостатъчност, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Пациенти с костномозъчна недостатъчност или анемия, левкопения, неутропения или значителна тромбоцитопения.
Пациенти с тежка активна неразрешена инфекция (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност на диализа, при липса на достатъчен клиничен опит при тази популация.
Пациенти с тежка хипопротеинемия, например с нефротичен синдром.
Странични ефекти
Обобщение на профила на безопасност
Общо 2267 пациенти са били изложени на терифлуномид (1155 в доза от 7 mg и 1112 в доза от 14 mg) веднъж дневно за медиана от приблизително 672 дни в четири плацебо контролирани проучвания (1045 и 1002 пациенти в терифлуномид 7 mg и Групи от 14 mg,
съответно) и проучване с активен компаратор (110 пациенти във всяка от терифлуномидните групи) върху пациенти с МС, прогресиращи с рецидиви.
Терифлуномидът е основният метаболит на лефлуномид. Профилът на безопасност на лефлуномид при пациенти с ревматоиден артрит или псориатичен артрит може да се има предвид при предписване на терифлуномид на пациенти с МС.
Сборен анализ на плацебо-контролирани проучвания е извършен при 2047 пациенти с рецидивираща множествена склероза, лекувани с терифлуномид веднъж дневно. При тази популация най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с терифлуномид, са: главоболие, диария, повишен ALT, гадене и алопеция. По принцип главоболието, диарията, гаденето и алопецията са били леки до умерени, преходни и рядко са налагали прекъсване на лечението.
Таблица на нежеланите реакции
Малки увеличения на трансаминазите и ALTs, по-малки или равни на 3 пъти горната граница на нормата, се наблюдават по-често в групите, лекувани с терифлуномид, отколкото в плацебо групата. Честотата на повишенията над 3 пъти над нормата за нормата е сравнима между лекуваните групи. Тези повишения на трансаминазите обикновено се наблюдават през първите 6 месеца от лечението и са обратими след прекратяване на лечението с връщане към нормалното в рамките на няколко месеца до години.
Ефекти върху кръвното налягане
Следните резултати са получени в плацебо-контролирани проучвания:
Систоличното кръвно налягане е> 140 mm Hg при 19,9% от пациентите, получаващи 14 mg/ден терифлуномид, в сравнение с 15,5% от пациентите в плацебо групата;
систоличното кръвно налягане е било> 160 mm Hg при 3,8% от пациентите, получаващи терифлуномид 14 mg/ден, спрямо 2,0% от пациентите в плацебо групата;