Информация за здравето - Употреба на Esmya; При лечението на миома на матката е удължен
Европейският комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приветства многократната интермитентна употреба на Esmya® 5 mg при лечението на дългосрочни миоми на матката.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) даде положително становище по искането на Gedeon Richter за удължаване на лечението на миома на матката с таблетки Esmya® 5 mg (улипристал ацетат). Лекарството може да се използва за продължително лечение, повтарящо се периодично при умерени и тежки симптоми на миома на матката.
Положителното становище на CHMP ще бъде изпратено до Европейската комисия, която очаква да измени разрешението за пускане на пазара на ЕС за Esmya® 5 mg и да бъде приложимо във всички държави от ЕС, в рамките на два месеца след становището.
Първоначално разрешението на Общността за пускане на пазара на Esmya® 5 mg таблетки е за предоперативно лечение на умерени и тежки симптоми на миома на матката при възрастни жени в репродуктивна възраст. Трябва да се одобри разширяването на показанията, за да се включи повтарящо се интермитентно лечение, което позволява на много жени, страдащи от това състояние, да премахнат симптомите, причинени от миома на матката.
Удължаването на показанията за Esmya® 5 mg се основава на резултатите от проучването PEARL IV, което оценява и потвърждава дългосрочната ефикасност и безопасност на многократно интермитентно лечение с улипристал ацетат 5 и 10 mg при пациенти с маточни фиброми и тежки маточни кръвоизливи.
Относно миома на матката
Миомата на матката е най-честите доброкачествени тумори на гениталния тракт, засягащи между 20 и 25 процента от жените в репродуктивна възраст. Смята се, че годишно в ЕС се правят около 300 000 операции за миома на матката, включително около 230 000 хистеректомии. Общото състояние на пациентката, страдаща от тази патология, се характеризира с прекомерно маточно кървене, анемия, болка, често уриниране или инконтиненция и безплодие.
Относно Esmya®
Esmya® 5 mg съдържа улипристалов ацетат, нов химичен елемент, е първият в класа на селективните модулатори на прогестероновите рецептори, които обратимо блокират прогестероновите рецептори в прицелните тъкани. Курсове от 3-месечно повтарящо се интермитентно лечение, което се прилага перорално веднъж дневно, е ефективно за спиране на маточните кръвоизливи, коригиране на анемията, намаляване обема на маточните миоми и подобряване на качеството на живот. Esmya® е разработен от PregLem, който е изцяло собственост на Gedeon Richter.