Имплантации на транскатетърна аортна клапа - бърза и надеждна операция
TAVI - бърза намеса с висока сигурност
От Boston Scientific 2019
Днес в Германия дефектната аортна клапа вече не се замества хирургично в повече от половината от всички случаи, а чрез транскатетърни имплантации на аортна клапа (TAVI). Непрекъснатото усъвършенстване на такива системи TAVI като ACURATE neo ™ от Boston Scientific ги превърна в истинска алтернатива за пациенти, които преди това трябваше да се подложат на операция на открито сърце.
Стенозата на аортната клапа, патологично стесняване на клапата при прехода от сърцето към основната артерия (аорта), е най-често срещаното заболяване на сърдечните клапи: около 4,9 милиона души са засегнати в Европа. Аортната клапа е разположена в началото на възходящата аорта и предотвратява връщането на кръвта обратно в сърцето. С увеличаване на възрастта, но и в резултат на недостатъчно физическо натоварване, неправилна диета или нездравословен начин на живот (като пушене), клапаните на клапата могат да станат все по-калцирани, които след това вече не се отварят или затварят правилно. В резултат на това лявата камера трябва да работи по-усилено, за да изпомпва достатъчно богата на кислород кръв в тялото. Ако не се лекува, това може да доведе до сърдечна недостатъчност и внезапна сърдечна смърт. Заболяването засяга най-вече хора над 65-годишна възраст, въпреки че честотата му се е увеличила значително поради увеличаването на продължителността на живота.
Хирургия или TAVI?
До преди почти 20 години операцията на открито сърце с кардиопулмонален байпас беше единственият начин да се замени аортната клапа с изкуствена при тежка стеноза. Процедурата е добре установена, но тежестта за пациента е много голяма: обща анестезия, разцепване на гръдната кост и отваряне на перикарда, престой в интензивното отделение. Следователно, около една трета от всички пациенти са неподходящи за такава операция, тъй като рискът е твърде висок поради тяхната възраст и/или съществуващи съпътстващи заболявания.
Когато Ален Крибие извърши първата успешна имплантация на клапан с катетър в Руан през 2002 г., за тези високорискови пациенти се отвори нова, по-нежна възможност за лечение. При минимално инвазивната процедура TAVI, когато сърцето бие, се вкарва изкуствена аортна клапа с помощта на специален катетър през достъп на бедрото или гърдите и се имплантира в сърцето. Новият клапан или се разширява сам, или се надува с помощта на балон, измествайки върховете на стария клапан. Процедурата с TAVI обикновено отнема само около 60 до 90 минути. По този начин се намаляват рисковете от операция на открито сърце и произтичащият от това стрес за пациента и той може да се възстанови много по-бързо и отново да участва активно в живота.
Първоначално насоките на Европейското кардиологично общество (ESC) препоръчват процедурата TAVI само за пациенти, които са неподходящи за операция или имат високорисков профил. Процесите и системите непрекъснато се усъвършенстват през следващите години, а TAVI се използва от 2017 г. дори с умерен профил на риска. Настоящите системи от последно поколение са сравними с хирургическата алтернатива по отношение на ефективност и безопасност. Понастоящем това се препоръчва само за пациенти с по-нисък риск. Настоящите проучвания обаче вече показват, че и тук бъдещето принадлежи на TAVI.
Какво може да направи TAVI?
Резултатите, които днес са възможни с този метод, могат да бъдат демонстрирани добре със системата ACURATE neo ™ от производителя на медицински технологии Boston Scientific (вж. Фиг. 1). Саморазширяващата се система се състои от рамка, направена от никел-титановата сплав нитинол, която има така наречената памет на формата, т.е. е гъвкава при охлаждане и се връща в стабилно състояние след имплантиране при телесна температура. Върховете на клапаните, изработени от животинска тъкан, се зашиват ръчно върху тази рамка и се правят биосъвместими за хората в няколко стъпки на стерилизация. Сложно и многостепенно осигуряване на качеството гарантира, че само устройствата напускат производствената линия в перфектно състояние. Дори устройства с най-малки дефекти се сортират незабавно.
Клапанът първо се поставя на място в двустепенен процес със специални катетри, обикновено през ингвиналната артерия или чрез малък разрез в гърдите, и след това се поставя над катетъра на нивото на старата аортна клапа. За да се оправдае индивидуалната анатомия на пациента, се предлагат клапани с различен диаметър. Многобройни проучвания потвърждават високото ниво на безопасност и ефективност на процеса. Например, проучването SAVI-TF, публикувано през 2018 г. с 1000 пациенти, показва висок процент на успех на процедурата ACURATE neo ™ от 98,7% с много ниски нива на усложнения. Постоянните по-нататъшни разработки, базирани на настоящата система, имат за цел да постигнат още по-добри резултати, например в случай на технология за запечатване или оптимизирани изображения, използващи радиопрозрачни маркери, които трябва да дадат възможност за допълнителни подобрения по отношение на позиционирането, боравенето и безопасността.
Защита срещу инсулт
Докато системите TAVI се развиват непрекъснато, сега има други помощници за допълнително повишаване на безопасността на интервенцията. Когато се използват системи TAVI, малки парченца тъкан или калциеви отлагания могат да се отделят по време на поставянето или освобождаването и да мигрират към мозъка с кръвния поток. В случай, че парчетата заседнат там, съществува риск доставката на кръв и кислород в този момент в мозъка да бъде прекъсната и да се получи така наречения удар с последващи щети. Според настоящото състояние на знанията инсултите не могат да бъдат еднозначно предсказвани въз основа на критерии на пациента или процедурата. В клинично проучване невролозите определят честота на инсулт от около девет процента при незащитени интервенции на TAVI.
За да сведе до минимум този риск, Boston Scientific предлага сертифицираната през 2014 г. SENTINEL система за церебрална защита (CPS). Това са два филтъра, които се вкарват с помощта на катетри, които се вкарват в сънните артерии (ляв каротиден и брахиоцефален ствол) преди интервенцията и след това се отстраняват отново (вж. Фиг. 2). Независимо от използвания клапан TAVI, SENTINEL CPS улавя малки парченца разтворен материал в 99 процента от случаите, които иначе биха могли да се промият допълнително към мозъка. След пускането на пазара последваха проучвания с над 3000 пациенти, показващи, че SENTINEL CPS намалява риска от инсулт със 70% през първите седем дни след процедура по TAVI.