Icandra 50 mg 1000 mg филмирани таблетки - общо резюме
Общ
| Държава на регистрация | |
| Производител | Novartis |
| категория | Стандартно лекарство |
| Пристрастяващо лекарство | Не |
| Психотропни | Не |
| Статус на подаване | Доставка чрез (публична) аптека |
| Състояние на рецептата | Лекарствени продукти с многократно освобождаване срещу лекарско предписание |
| Анатомична група | Храносмилателна система и метаболизъм |
| Терапевтична група | Антидиабетни лекарства |
| Фармакологична група | Антидиабетни лекарства, с изключение на инсулини |
| Химическа група | Комбинации от перорални антидиабетни средства |
| Активна съставка | Метформин и вилдаглиптин |
Цялата информация
Съдържание
Какво е?
Icandra е лекарство, което съдържа активните вещества вилдаглиптин и метформин хидрохлорид. Предлага се под формата на таблетки (50 mg/850 mg и 50 mg/1,000 mg).
Това лекарство е същото като Eucreas, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Eucreas, се съгласи, че нейните научни данни могат да се използват за Icandra.
За какво се използва?
Icandra се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2. Прилага се както следва:
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● Великобритания
Телефон +44 (0) 20 7418 8400 Факс +44 (0) 20 7418 8416
Изпратете имейл на [email protected] уебсайт www.ema.europa.eu
Агенция на Европейския съюз
Лекарството може да се получи само с рецепта.
Как се използва?
Препоръчителната доза Icandra е една таблетка два пъти дневно, една таблетка сутрин и една вечер. Изборът на таблетка за сила, с която да започне лечение, ще зависи от текущото лечение и очакваните ефекти на Icandra, но се препоръчва доза метформин, приблизително същата като настоящата. Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Icandra, който съдържа същото количество от двете активни вещества. Не се препоръчват дози над 100 mg вилдаглиптин.
Приемът на Icandra с или непосредствено след храна може да намали стомашните проблеми, свързани с метформин. Icandra не трябва да се използва при хора, които имат умерени или тежки проблеми с бъбреците или които имат проблеми с черния дроб. Пациентите в напреднала възраст, приемащи Icandra, трябва редовно да проверяват бъбречната си функция.
Как работи?
Диабет тип 2 е състояние, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да регулира нивото на глюкозата в кръвта (нивата на кръвната захар), или при което тялото не може да използва ефективно инсулина. Icandra съдържа две активни съставки, всяка с различен начин на действие.
Вилдаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4). Той блокира разграждането на "инкретиновите" хормони в организма.
Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Чрез повишаване нивото на инкретиновите хормони в кръвта, вилдаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивото на кръвната захар е високо. Vildagliptin няма да действа, когато нивата на кръвната захар са ниски. Вилдаглиптин също намалява количеството глюкоза, произведено от черния дроб, като повишава нивата на инсулин и намалява нивата на хормона глюкагон. Метформин действа главно чрез инхибиране на производството на глюкоза и намаляване на абсорбцията (усвояването) на глюкоза в червата. Ефектите на двете активни съставки понижават кръвната захар и това помага да се контролира диабет тип 2.
Как беше изследвано?
Само Vildagliptin е одобрен от ЕС под името Galvus през септември 2007 г., а метформин се предлага в ЕС от 1959 г. Vildagliptin може да се използва при пациенти с диабет тип 2, които не могат да бъдат контролирани задоволително само с метформин. В подкрепа на употребата на Icandra за същите показания, проучванията на Galvus са използвани като добавка към метформин, метформин и сулфонилурея или метформин и инсулин. Проучванията сравняват Galvus с плацебо и измерват нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва колко добре се контролира кръвната Ви захар.
Заявителят също така представи резултатите от две проучвания, показващи, че активните вещества в двете концентрации на Icandra се абсорбират в тялото по същия начин, както когато са били приемани като отделни таблетки.
Какви ползи е показал в проучванията?
Показано е, че Vildagliptin, добавен към метформин, е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при понижаване на нивата на HbA1c. При пациенти, които също са приемали вилдаглиптин, нивото на HbA1c намалява с 0,88 процентни пункта след 24 седмици от изходната стойност от 8,38%. За разлика от това, пациентите, които също са приемали плацебо, показват по-малки промени в нивата на HbA1c. Отчетено е увеличение с 0,23 процентни пункта в сравнение с първоначална стойност от 8,3%. В други проучвания вилдаглиптин с метформин е по-ефективен от плацебо със сулфонилурея или инсулин.
Има свързани рискове?
Най-честите нежелани реакции при Icandra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (гадене), повръщане, диария, стомашни болки и загуба на апетит. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Icandra, вижте листовката.
Icandra не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин, метформин или някоя от другите съставки. Също така не трябва да се използва при пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони и киселини в кръвта), диабетна кома, проблеми с бъбреците или черния дроб, заболявания, които могат да повлияят на функционирането на бъбреците или заболяване, което причинява намалено снабдяване с кислород в тъканите. като сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен инфаркт. Освен това не трябва да се използва при пациенти с алкохолна интоксикация (прекомерна консумация на алкохол), алкохолизъм или кърмене. Пълният списък с ограничения може да бъде намерен във вмъкването на пакета.
Защо беше позволено?
CHMP реши, че вилдаглиптин заедно с метформин могат да понижат нивата на кръвната захар и че комбинацията от двете активни вещества в една таблетка може да помогне на пациентите да се съобразят с терапията си. CHMP също така отбелязва, че комбинацията от вилдаглиптин и метформин в допълнение към сулфонилурея или инсулин е ефективна. Поради това Комитетът смята, че ползите от Icandra са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Икандра
На 1 декември 2008 г. Европейската комисия издаде разрешение за пускане на пазара на вилдаглиптин/метформин хидрохлорид в Европейския съюз. Името на лекарството е променено на Icandra на 6 февруари 2009 г.
Пълният EPAR за Icandra може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicine/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Icandra прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Това резюме е последно актуализирано през 11-2012.