IBANDRONIC ACID - Таблетки - Листовка, показания и противопоказания
Какво представлява Ibandronic Acid Aurobindo и за какво се използва
Ибандроновата киселина Ауробиндо принадлежи към група лекарства, наречени бисфосфонати. Съдържа активното вещество ибандронова киселина. Ибандроновата киселина Aurobindo може да инхибира загубата на костна маса чрез спиране на по-нататъшната загуба на костна маса и увеличаване на костната маса при повечето жени, приемащи това лекарство, дори ако не виждат или усещат разликата. Ибандроновата киселина Ауробиндо помага да се намали възможността за счупване на костите (фрактури). Доказан е намален риск от фрактура на гръбначния стълб, а не рискът от фрактура на шийката на бедрената кост.
Ibandronic acid Aurobindo се предписва за лечение на постменопаузална остеопороза, тъй като имате повишен риск от фрактури. Остеопорозата се проявява чрез изтъняване и отслабване на костите и е по-често при жени в постменопауза. При менопаузата яйчниците вече не произвеждат женския хормон естроген, който помага да се поддържат здрави скелетите на жените.
Колкото по-рано жените навлязат в менопаузата, толкова по-висок е рискът от остеопоротични фрактури.
Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактура, включват:
- Недостатъчно количество калций и витамин D в диетата
- пушене или консумация на алкохол в големи количества
- липса на упражнения или упражнения
- история на остеопороза в семейството
Здравословният начин на живот също ще ви помогне да извлечете максимума от лечението си. Включва:
- балансирана диета, богата на калций и витамин D.
- ходене или упражнения
- липса на тютюнопушене и консумация на алкохол в големи количества.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibandronic Acid Aurobindo
Не приемайте Ibandronic Acid Aurobindo
- ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
- ако имате проблеми с хранопровода, като стесняване или затруднено дишане
поглъщане.
- ако не можете да седнете или да стоите поне един час (60 минути).
- ако имате или някога сте имали ниски нива на калций в кръвта. себе си
моля, кажете на Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Съобщава се за много рядък страничен ефект, наречен остеонекроза на челюстта (ONM) (костно увреждане на челюстта) по време на постмаркетинговите проучвания при пациенти, получаващи ибандронова киселина за остеопороза. ONM може да се появи и след спиране на лечението.
Важно е да се опитате да предотвратите развитието на НМО, тъй като това е болезнено състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да намалите риска от развитие на остеонекроза на челюстта, трябва да вземете няколко предпазни мерки.
Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (специализиран медицински персонал), ако:
- Имате ли проблеми с устната кухина или зъбите като здравословни проблеми със зъбите, заболяване на венците или планирана екстракция на зъбите
- Имате лоши стоматологични грижи или отдавна не сте провеждали стоматологичен преглед
- Вие сте пушач (това може да увеличи риска от проблеми със зъбите)
- В миналото сте били лекувани с бисфосфонати (използвани за лечение на костни заболявания)
- Приемайте лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)
- Имате рак
Вашият лекар може да поиска стоматологичен преглед преди започване на лечението с Ibandronic Acid Aurobindo.
По време на лечението трябва да поддържате правилна хигиена на устната кухина (включително редовно четкане) и да извършвате рутинни стоматологични прегледи. Ако носите протеза, трябва да сте сигурни, че тя е здраво закрепена. Ако се подлагате на стоматологично лечение или се подлагате на стоматологична процедура (напр. Вадене на зъб), кажете на Вашия лекар за денталното лечение и кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с Ibandronic Acid Aurobindo.
Свържете се с Вашия лекар или зъболекар, ако забележите някакви проблеми с устата или зъбите като загуба на зъби, болка или слюноотделяне или трудно зарастващи рани или секрети, тъй като това може да са признаци на остеонекроза на челюстта. Някои пациенти се нуждаят от специално внимание, докато приемат Ibandronic Acid Aurobindo. Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ibandronic Acid Aurobindo:
- ако имате някакви нарушения на минералния метаболизъм (като дефицит на витамин D).
- ако бъбреците Ви не функционират нормално.
- ако имате проблеми с преглъщането или проблеми с храносмилането.
Може да се появи дразнене, възпаление или язва на хранопровода, често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка при поглъщане на храна и/или напитки, силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете по-малко от час след приема на Ибандронова киселина Ауробиндо. Ако забележите тези симптоми, спрете приема на Ibandronic Acid Aurobindo и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Деца и юноши
Не давайте Ibandronic Acid Aurobindo на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Ибандронова киселина Ауробиндо с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено:
-Добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, тъй като те могат да повлияят на ефектите на ибандронова киселина ауробиндо.
- Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (включително ибупрофен, диклофенак натрий и напроксен), които могат да раздразнят стомаха и червата. Бисфосфонатите (като Ibandronic Acid Aurobindo) могат да предизвикат същата реакция. Ето защо, докато приемате Ibandronic Acid Aurobindo, трябва да внимавате, особено когато приемате аналгетици или противовъзпалителни лекарства едновременно.
След поглъщане на Iobronic Acid Aurobindo веднъж месечно, изчакайте 1 час, преди да вземете друго лекарство, включително таблетки с лошо храносмилане, калций или витаминни добавки.
Ибандронова киселина Aurobindo с храна и напитки
Не приемайте Ibandronic Acid Aurobindo с храна. Ибандроновата киселина Aurobindo е по-малко ефективна, ако се приема с храна. Можете да пиете вода, но не и други напитки.
След прием на ибандронова киселина Aurobindo, моля изчакайте 1 час преди ядене или пиене. (вижте точка 3 Как да приемате ибандронова киселина Aurobindo)
Бременност и кърмене
Ауробиндо ибандроновата киселина се използва само от жени в менопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца.
Не приемайте Ibandronic Acid Aurobindo, ако сте бременна или кърмите. Ако кърмите, може да се наложи да спрете кърменето, за да приемете Ibandronic Acid Aurobindo.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Можете да шофирате и да работите с машини, тъй като се очаква Ibandronic Acid Aurobindo да няма или да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Как да приемате Ibandronic Acid Aurobindo
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза Ibandronic Acid Aurobindo е една таблетка, приемана веднъж месечно.
Как да приемате месечната си доза
Важно е да следвате внимателно тези инструкции. Те са предназначени да помогнат на таблетката Ibandronic Acid Aurobindo да достигне бързо до стомаха, което прави по-малко вероятно да дразни хранопровода.
Вземете една таблетка Ibandronic Acid Aurobindo 150 mg веднъж месечно.
- Изберете ден от месеца, който е лесен за запомняне. Можете да изберете една и съща дата (като първия ден на всеки месец) или същия ден (като първата неделя на всеки месец), за да вземете таблетката си Ibandronic Acid Aurobindo.
Изберете датата, която най-добре отговаря на вашия график.
- Вземете таблетката си Ibandronic Acid Aurobindo поне 6 часа след хранене или пиене на нещо различно от вода.
- Вземете таблетката си Ibandronic Acid Aurobindo
- след като се събудите сутрин и
- преди да ядете или пиете нещо (на гладно)
- Поглъщайте таблетката с пълна чаша вода (най-малко 180 ml).
Не приемайте таблетката с вода с висока концентрация на калций, плодов сок или друга напитка.
Ако има съмнение за повишена концентрация на калций в чешмяна вода (твърда вода), се препоръчва да се използва бутилирана вода с ниско минерално съдържание.
- Поглъщайте таблетката цяла - не дъвчете, не я смачквайте и не разтваряйте в устата.
- Следващият час (60 минути) след приема на таблетката
- не лягайте; ако не стоите изправени (седнали или изправени), количество от
лекарството може да ви върне обратно в хранопровода
- не яжте нищо
- не пийте нищо (освен вода, ако сте жадни)
- не приемайте други лекарства
- След като изчакате един час, можете да ядете и пиете. След хранене можете да легнете, ако искате, и можете да вземете останалите лекарства, от които се нуждаете.
Продължаване на лечението с ибандронова киселина Ауробиндо
Важно е да продължите да приемате Ибандронова киселина Ауробиндо всеки месец, докато Вашият лекар го е предписал. След 5 години употреба на Ibandronic Acid Aurobindo, моля попитайте Вашия лекар дали трябва да продължите да приемате Ibandronic Acid Aurobindo.
Ако сте приели повече Ibandronic Acid Aurobindo, отколкото трябва
Ако случайно вземете повече от една таблетка, изпийте пълна чаша мляко и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Не предизвиквайте повръщане и не лягайте - това може да причини дразнене на хранопровода от Ibandronic Acid Aurobindo.
Ако сте пропуснали да приемете Ibandronic Acid Aurobindo
Ако забравите да вземете таблетката сутрин на деня, не приемайте една таблетка по-късно през деня. Вместо това проверете графика си и разберете кога се планира следващата доза:
Ако забравите да вземете таблетката в избрания от вас ден и следващата планирана доза ще бъде след 1-7 дни ...
Никога не приемайте две таблетки Ibandronic Acid Aurobindo по време на една и съща
седмици. Трябва да изчакате следващата планирана доза и да я приемете както обикновено; след това продължете да приемате една таблетка веднъж месечно в планираните дни, които сте отбелязали в календара си.
Ако забравите да вземете таблетката в избрания ден и следващата планирана доза ще бъде
за повече от 7 дни.
Трябва да приемате една таблетка сутрин на деня, в който си спомняте; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, които сте отбелязали в календара си.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се наложи спешно медицинско лечение:
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
• силна болка в гърдите, силна болка след поглъщане на храна или напитки, гадене
силно или повръщане, затруднено преглъщане. Може да имате тежко възпаление на хранопровода,
евентуално придружено от лезии или стесняване на хранопровода.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти):
сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото, затруднено дишане.
Постоянно възпаление и болка в очите
новоизтръпваща болка, чувство на слабост или дискомфорт в областта на бедрото, бедрото или слабините. Може да имате ранни признаци на неочаквана фрактура на бедрената кост.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти):
болка или нараняване на устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на някои
тежки проблеми с челюстта (некроза (смърт на костната тъкан) челюстна кост).
Информирайте Вашия лекар, ако имате болки в ушите, отделяне на уши и/или ушни инфекции. Това може да са признаци на увреждане на костите в ухото.
тежка животозастрашаваща алергична реакция
тежки кожни странични ефекти
Други възможни нежелани реакцииЧести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
главоболие
усещане за парене в гърдите, дискомфорт при преглъщане, коремна или стомашна болка (може да възникне поради възпаление на стомаха), лошо храносмилане, гадене, диария (меки изпражнения)
мускулни крампи, скованост в ставите и крайниците
Симптоми на грип, включително треска, възбуда и студени тръпки, дискомфорт, болки в костите, мускулите и ставите. Уведомете Вашата медицинска сестра или лекар, ако някои нежелани реакции станат проблематични или продължат повече от няколко дни.
сърбеж
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
замаяност
метеоризъм (газове, подуване на корема)
болки в гърба
чувство на умора и изтощение
астматични пристъпи
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти):
възпаление на дванадесетопръстника (първата част на червата), което причинява болка в стомаха
уртикария
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Те включват всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, подробности за която са публикувани на уебсайта на Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия.
http://www.anm.ro/.
Национална агенция по лекарствата и медицинските изделия
Ул. Авиатор Санетеску бр. 48, сектор 1
Букурещ 011478- RO
Тел: + 4 0757 117 259
Факс: +4 0213 163 497
e-mail: [имейл защитен]
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате Ibandronic Acid Aurobindo
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства по пътя на вода или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ibandronic Acid Aurobindo
- Активното вещество е ибандронова киселина. Една филмирана таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (като ибандронат натриев монохидрат).
- Другите компоненти са:
Сърцевина: микрокристална целулоза, повидон (К - 25), безводен колоиден силициев диоксид, кросповидон (тип В), натриев стеарил фумарат,
Филм: хипромелоза, триацетин, талк, титанов диоксид.
Как изглежда Ibandronic Acid Aurobindo и какво съдържа опаковката
Филмирана таблетка
Бели до почти бели, двойноизпъкнали, капсуловидни филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение „X“ от едната страна и „78“ от другата страна.
Ibandronic Acid Aurobindo Tablets се предлагат в PVC-PE-PVdC/Aluminium трислойни блистери с 1 и 3 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежателят на разрешението за употреба
Aurobindo Pharma (Малта) Limited
Трезор 14, ниво 2, крайбрежие на Валета
Флориана FRN 1913
Малта
производители
APL Swift Services (Малта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Малта
Milpharm Limited
Арес Блок, Бизнес парк Одисея,
West End Road, Ruislip HA4 6QD
Великобритания