Хормонозаместително лечение (ХЗТ) Промяна в информацията за продукта Жълт списък
Информацията за продукта за лекарства за хормонозаместителна терапия (ХЗТ) трябва да бъде допълнена с нова информация за известния риск от рак на гърдата.
Научни заключения
Въз основа на резултатите от основен мета-анализ, публикуван в Lancet, Комитетът за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC) вярва, че проучването предоставя подходяща нова информация за известния риск от рак на гърдата, която изисква преразглеждане на текущата информация за продуктите за лекарства за хормонозаместителна терапия (ХЗТ), хлоротрианизите; конюгирани естрогени; конюгирани естрогени, базедоксифен; Диенестрол; Диетилстилбестрол; Естрадиол; Естрадиол, норетистерон; Естриол; Естрон; Етинилестрадиол; Метанелестрил; Моксестрол; Съдържат проместрия или тиболон.
Координационната група (CMDh) е съгласна с научните заключения на PRAC.
Промени, които трябва да бъдат включени в съответните раздели на информационния лист за HRT продукта (новият текст е смело и подчертано, изтритият текст е зачеркнат):
Промени в информацията за специалистите
Естроген-само ХЗТ лекарства и естроген-гестаген-ХЗТ комбинирани лекарства
Справочна информация за лекарствени продукти за хормонозаместително лечение (ХЗТ)
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Има доказателства за повишен риск от рак на гърдата при жени, които приемат комбинирана ХЗТ с естроген и прогестин и вероятно също или получаване на ХЗТ само с естроген; този риск зависи от продължителността на ХЗТ.
Комбинирана терапия с естроген и прогестин
- Като част от рандомизираното плацебо-контролирано проучване (Проучване на женската здравна инициатива (WHI)) и мета-анализ на перспектива Епидемиологичните проучвания също установяват повишен риск от рак на гърдата при жени, които приемат комбинация от естроген и прогестин като ХЗТ; този риск възниква след прибл (1-4) Години на външен вид (вж. Раздел 4.8).
Повишеният риск се проявява след няколко години употреба, но връща няколко (най-късно пет) години Резултатите от голям мета-анализ показаха това след края на лечението повишеният риск намалява с времето и времето за връщане към подходящия за възрастта изходен риск зависи от продължителността на времето, в което сте използвали ХЗТ преди. Ако ХЗТ се използва повече от 5 години, рискът може да продължи 10 години или повече.
- [...]
- За потребителите на монотерапия с естроген повишаването на риска е значително по-ниско, отколкото за потребителите на комбинирани препарати с естроген-прогестаген.
- [...]
- Има оценки на абсолютния риск въз основа на резултатите от най-голямото рандомизирано, плацебо контролирано проучване (проучване WHI) и този досеганай-големият Мета-анализ на перспектива епидемиологични проучвания (MWS).
Проучване на милиони жени До тук най-големият метаанализ на проспективни епидемиологични проучвания
Очакван допълнителен риск от рак на гърдата след 5 години употреба при жени с ИТМ 27 (kg/m²)
* Въз основа на изходните нива на заболеваемост през Англия през 2015г развити страни Жени с ИТМ 27 (kg/m²)
# Общ коефициент на риск Относителният риск не е постоянен, но нараства с продължителността на употребата.
Забележка: Тъй като фоновата честота на рака на гърдата се различава в различните страни от ЕС, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата също се променя пропорционално.
Очакван допълнителен риск от рак на гърдата след 10 години употреба при жени с ИТМ 27 (kg/m²)
* Въз основа на началните нива на заболеваемост в Англия през 2015 г. при жени с ИТМ 27 (kg/m²)
Забележка: Тъй като фоновата честота на рака на гърдата варира в различните страни от ЕС, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата също се променя пропорционално.
ХЗТ лекарствени продукти, които са вагинално прилагани естрогени, чиято системна експозиция остава в рамките на нивата след менопаузата
- Съобщава се, че жените, които са получавали комбинирана естроген-прогестагенова терапия за повече от 5 години, имат до 2 пъти повишен риск от диагностициране на рак на гърдата.
- При потребители, получаващи само естрогенна терапия, повишеният риск е значително по-нисък, отколкото при пациентите, получаващи естроген-прогестагенови комбинации.
- Нивото на риск зависи от продължителността на употреба (вж. Точка 4.4)
- Резултатите от най-голямото рандомизирано плацебо-контролирано проучване (проучване WHI) и най-голямото епидемиологично проучване (MWS) са представени по-долу.
UПроучване на Million Women - Оценен допълнителен риск от рак на гърдата след 5 години употреба
# Общ коефициент на риск Относителният риск не е постоянен, но нараства с продължителността на употребата.
Забележка: Тъй като фоновата честота на рака на гърдата се различава в различните страни от ЕС, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата също се променя пропорционално.
Проучвания на WHI в САЩ - допълнителен риск от рак на гърдата след 5 години употреба
Дуавив (конюгирани естрогени/базедоксифен)
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Наличните констатации показват демонстрирайте като цяло може да се увеличи, в зависимост от продължителността на употреба ХЗТ Зависим риск от рак на гърдата при жени, приемащи само естрогенна терапия Естрогени за ХЗТ Приложи.
Наблюдателните проучвания обикновено имат леко повишен риск от диагноза рак на гърдата при потребители на монотерапия с естроген показан, но това е значително по-ниско от риска при потребители на комбинации от естроген-прогестин (вж. точка 4.8).
Повишеният риск се проявява след няколко години употреба, но връща няколко (най-късно пет) години Резултатите от голям мета-анализ показаха това след края на лечението повишеният риск намалява с времето и времето за връщане към подходящия за възрастта изходен риск зависи от продължителността на времето, в което сте използвали ХЗТ преди. Ако ХЗТ се използва повече от 5 години, повишеният риск може да продължи 10 години или повече.
Рискът от рак на гърдата, свързан с употребата само на естрогени, е описан в няколко проучвания. За потребителите на монотерапия с естроген повишеният риск е значително по-нисък, отколкото за потребителите на комбинирани продукти с естроген-прогестаген. Нивото на риск зависи от продължителността на употреба (вж. Точка 4.4). Има оценки на абсолютния риск въз основа на резултатите от най-голямото рандомизирано, плацебо контролирано проучване (проучване WHI) и че досега най-големият Мета-анализ на перспектива епидемиологични проучвания (MWS).
Американско WHI проучване само за естроген (ET) - Допълнителен риск от рак на гърдата след 5 години употреба
* Проучване WHI при жени без матка, които не показват повишен риск от рак на гърдата
Проучване на милиони жениНай-големият до момента метаанализ на проспективни епидемиологични проучвания (Монотерапия с естрадиол) -
GGОчакван допълнителен риск от рак на гърдата след 5 години употреба при жени с ИТМ 27 (kg/m²)
* Въз основа на базовите нива на заболеваемост в индустриализираните страни в Англия през 2015 г. за жени с ИТМ 27
Забележка: Тъй като фоновата честота на рака на гърдата варира в различните страни от ЕС, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата също се променя пропорционално.
# Общ относителен риск. Относителният риск не е постоянен, но нараства с продължителността на употреба.
Очакван допълнителен риск от рак на гърдата след 10 години употреба при жени с ИТМ 27 (kg/m²)
* Въз основа на изходните нива на заболеваемост в Англия за 2015 г. при жени с ИТМ 27
Забележка: Тъй като фоновата честота на рака на гърдата варира в различните страни от ЕС, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата също се променя пропорционално.
Тиболон
Промени в инструкциите за употреба
Естроген-само ХЗТ лекарства и естроген-гестаген-ХЗТ комбинирани лекарства
Референтна вложка за лекарства за ХЗТ
2. Какво трябва да направите, преди да приемете
Рак на гърдата
Наличните данни предполагатдемонстрирайте, че прилагането на a Хормонозаместително лечение (ХЗТ) с комбинация от естроген и прогестин също възможно или Използването на естрогени самостоятелно за ХЗТ може да увеличи риска от рак на гърдата. Допълнителният риск зависи от продължителността на ХЗТ и ще се прояви след няколко години3-годишно заявление. След спиране на лечението обаче рискът се връща до нивото при не-потребители в рамките на няколко години (обикновено 5 години). След спиране на ХЗТ, допълнителният риск ще намалее с времето, но рискът може да продължи 10 години или повече, ако сте използвали ХЗТ повече от 5 години.
Имаше малко или никакво повишаване на риска от рак на гърдата при жени, които са премахнали утробата си и които са използвали само естрогенна ХЗТ в продължение на 5 години.
При жени на възраст между 50 и 79 години54 Години на неизползване на ХЗТ ще са средно около 9 години за 5-годишен период 13 до 17 случая на рак на гърдата на 1000 диагностицирани жени.
При жени на възраст над 50 години, които започват да приемат ХЗТ с естроген само за 5 години, ще има 16-17 случая при 1000 потребители (т.е. 0-3 допълнителни случая).
При жени на възраст от 50 до 79 години, които са спрели приема на ХЗТ с естроген и прогестин в продължение на 5 години старт, стъпвам 21-ви13 до 23 случая на 1000 потребители (т.е. допълнителни 4 до 68-ми Случаи).
Жените на възраст между 50 и 59 години, които не използват ХЗТ, ще имат средно около 27 случая на рак на гърдата на 1000 жени, диагностицирани за период от 10 години.
За жени на 50 и повече години, които започват да приемат ХЗТ върху естроген само за 10 години, ще има 34 случая на 1000 потребители (т.е. допълнителни 7 случая).
За жени на 50 и повече години, които започват да приемат ХЗТ с естроген и прогестин в продължение на 10 години, ще има 48 случая на 1000 потребители (т.е. 21 допълнителни случая).
ХЗТ лекарствени продукти, които са вагинално прилагани естрогени, чиято системна експозиция остава в рамките на нивата след менопаузата
Приложение за референтната вложка на опаковката за лекарства за ХЗТ
2. Какво трябва да знаете преди да използвате?
ХЗТ и рак
Хормонозаместително лечение (ХЗТ)-Лекарствата, които циркулират в кръвта, имат следните рискове. той обаче е предназначен за локално лечение във влагалището и се използва само в
абсорбира се в кръвта в много малка степен. Изброените по-долу състояния е сравнително малко вероятно да се влошат или да се върнат по време на лечението, но трябва да се свържете с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.
Рак на гърдата
Доказателствата сочат, че приемът приложение на ХЗТ с естроген и прогестаген и вероятно ХЗТ с естроген само намаляват риска от рак на гърдата не се увеличава при жени, които в миналото не са имали рак на гърдата. Не е известно дали е безопасно да се използва при жени, които са имали рак на гърдата в миналото. Допълнителният риск зависи от продължителността на ХЗТ и се проявява в рамките на няколко години. Рискът обаче се нормализира в рамките на няколко години (максимум 5) след края на лечението.
4. Какви нежелани реакции са възможни?
Следните състояния се наблюдават по-често при жени, използващи циркулиращи лекарства за ХЗТ в кръвта, отколкото при жени, които не използват ХЗТ. Тези рискове са по-малко приложими за вагинално прилагани лечения като:
Дуавив (конюгирани естрогени/базедоксифен)
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете DUAVIVE?
DUAVIVE и рак
Рак на гърдата
Има данни за потенциално повишен риск от рак на гърдата, когато се използват само естрогени Хормонозаместително лечение (ХЗТ). Допълнителният риск зависи от продължителността на
ХЗТ и се появява в рамките на няколко години3-годишно заявление. След спиране на лечението обаче рискът се връща до нивото при не-потребители в рамките на няколко години (обикновено 5 години). След спиране на ХЗТ, допълнителният риск ще намалее с течение на времето, но повишеният риск може да продължи 10 години или повече, ако сте използвали ХЗТ повече от 5 години. Не е установен или само леко повишен риск от рак на гърдата при жени, които са използвали само естрогенна ХЗТ в продължение на 5 години.
Тиболон
[1] * Въз основа на изходните нива на заболеваемост в развитите страни
[2] * Проучване WHI при жени без матка, които не показват повишен риск от рак на гърдата